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カルシフィラキシー患者におけるSNF472による第2相試験

2019年8月27日 更新者：Sanifit Therapeutics S. A.

尿毒症性カルシフィラキシー患者の創傷治癒に対するSNF472の効果を評価するための第2相非盲検単群反復投与試験

カルシフィラキシー（石灰性尿毒症性動脈症、CUA）を有する血液透析患者における創傷治癒および治療反応の他のパラメーターの促進に対する標準治療に加えて、SNF472の効果を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Fresenius Medical Services
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research
  • イギリス
      • Salford、イギリス
        • Salford Royal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -新たに診断されたCUAまたは再発CUAのいずれかを有する患者 研究開始から少なくとも90日間皮膚病変の関与なしに休眠している（新規または再発の診断は、研究開始から5週間以内に行う必要があります）
  2. -この臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した患者（臨床試験関連の手順が実行される前に）、患者情報シートとインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んだ後、臨床試験について話し合う機会があった治験責任医師または被指名人とともに
  3. 18歳以上の男性または女性
  4. 維持血液透析（HD）を受けている患者
  5. -ビジュアルアナログスケール（VAS）スケールまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）よりも強力な鎮痛剤で少なくとも最小レベルの痛みがある患者
  6. 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して非常に効果的な避妊手段を使用し、登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性がある性的関係を持つ男性患者は、適切な避妊措置を講じる必要があります（コンドームを着用してください）。

除外基準:

  1. 体重150kg以上
  2. BMI >35 および中央（腹部）潰瘍
  3. -研究に入る前の12か月以内のビスフォスフォネート治療の歴史
  4. -治療する医師によると、6か月を超える生存の合理的な期待のない重病の患者
  5. -慣らし期間または研究期間中に予定された副甲状腺切除術を受けた患者
  6. 妊娠を希望している、または妊娠するための治療を受けている女性患者、および授乳中の女性
  7. -包含前の90日以内に治験薬を使用した別の臨床試験への参加
  8. -インフォームドコンセントを無効にする可能性のある心理的、感情的な問題、障害、または結果として生じる治療、または臨床試験プロトコルの要件を遵守する患者の能力を制限する
  9. -治験責任医師の意見では、他の理由で不適切と見なされる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SNF472
カルシフィラキシーのためのSNF472
薬：SNF472
カルシフィラキシーのためのSNF472

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：12週間

ベースライン (1 週目) と 12 週目 (最大のもの) の間の Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) 合計スコアの絶対変化。

Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) は、以下に示す 13 項目を含む、創傷治癒の定量的評価のための標準化されたツールです。

  • サイズ
  • 深さ
  • エッジ
  • 弱体化またはポケット
  • 壊死組織の種類
  • 壊死組織量
  • 滲出液の種類
  • 滲出液量
  • 周囲の肌色
  • 末梢組織浮腫
  • 末梢組織の硬化
  • 肉芽組織
  • 上皮化

各項目は、1 (最高) から 5 (最悪) のスケールで評価されました。 Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) の合計スコアは、13 (最高) から 65 (最悪) の範囲の個々の項目の合計です。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の痛み
時間枠：12週間

疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースライン（1週目）および12週目からの絶対変化。

ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 被験者は、自分の現在の痛みの状態の認識を表す線上の点をマークしました。 疼痛視覚アナログ尺度（ＶＡＳ）スコアは、線の左手端（痛みなし）から被験者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定した。 痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコアの範囲は 0 (最良) から 100 (最悪) です。
12週間
創傷QoLグローバルスコア
時間枠：12週間

Wound-QoL グローバル スコアのベースライン (1 週目) および 12 週目からの絶対変化。

Wound-QoLアンケートは、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連QoLを測定します。 これは、過去 7 日間にさかのぼって評価され、0 (最高) から 4 (悪い) のスケールで評価され、「まったくない」から「非常に」までの可能な応答で評価される障害に関する 17 項目で構成されます。 合計スコアは、17 の回答の平均です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanifit Therapeutics S. A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent Brandenburg、RWTH Aachen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNFCT2015_04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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