カルシフィラキシー患者におけるSNF472による第2相試験
尿毒症性カルシフィラキシー患者の創傷治癒に対するSNF472の効果を評価するための第2相非盲検単群反復投与試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに診断されたCUAまたは再発CUAのいずれかを有する患者 研究開始から少なくとも90日間皮膚病変の関与なしに休眠している（新規または再発の診断は、研究開始から5週間以内に行う必要があります）
- -この臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した患者（臨床試験関連の手順が実行される前に）、患者情報シートとインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んだ後、臨床試験について話し合う機会があった治験責任医師または被指名人とともに
- 18歳以上の男性または女性
- 維持血液透析（HD）を受けている患者
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）スケールまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）よりも強力な鎮痛剤で少なくとも最小レベルの痛みがある患者
- 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して非常に効果的な避妊手段を使用し、登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性がある性的関係を持つ男性患者は、適切な避妊措置を講じる必要があります（コンドームを着用してください）。
除外基準:
- 体重150kg以上
- BMI >35 および中央（腹部）潰瘍
- -研究に入る前の12か月以内のビスフォスフォネート治療の歴史
- -治療する医師によると、6か月を超える生存の合理的な期待のない重病の患者
- -慣らし期間または研究期間中に予定された副甲状腺切除術を受けた患者
- 妊娠を希望している、または妊娠するための治療を受けている女性患者、および授乳中の女性
- -包含前の90日以内に治験薬を使用した別の臨床試験への参加
- -インフォームドコンセントを無効にする可能性のある心理的、感情的な問題、障害、または結果として生じる治療、または臨床試験プロトコルの要件を遵守する患者の能力を制限する
- -治験責任医師の意見では、他の理由で不適切と見なされる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SNF472
カルシフィラキシーのためのSNF472
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カルシフィラキシーのためのSNF472
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：12週間
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ベースライン (1 週目) と 12 週目 (最大のもの) の間の Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) 合計スコアの絶対変化。 Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) は、以下に示す 13 項目を含む、創傷治癒の定量的評価のための標準化されたツールです。
各項目は、1 (最高) から 5 (最悪) のスケールで評価されました。 Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) の合計スコアは、13 (最高) から 65 (最悪) の範囲の個々の項目の合計です。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の痛み
時間枠：12週間
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疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースライン（1週目）および12週目からの絶対変化。 ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 被験者は、自分の現在の痛みの状態の認識を表す線上の点をマークしました。 疼痛視覚アナログ尺度（ＶＡＳ）スコアは、線の左手端（痛みなし）から被験者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定した。 痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコアの範囲は 0 (最良) から 100 (最悪) です。 |
12週間
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創傷QoLグローバルスコア
時間枠：12週間
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Wound-QoL グローバル スコアのベースライン (1 週目) および 12 週目からの絶対変化。 Wound-QoLアンケートは、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連QoLを測定します。 これは、過去 7 日間にさかのぼって評価され、0 (最高) から 4 (悪い) のスケールで評価され、「まったくない」から「非常に」までの可能な応答で評価される障害に関する 17 項目で構成されます。 合計スコアは、17 の回答の平均です。 |
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Brandenburg、RWTH Aachen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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