カルシフィラキシーに対するSNF472の第3相試験 (Calciphyx)
2024年1月25日 更新者：Sanifit Therapeutics S. A.
カルシフィラキシーの治療のためのバックグラウンドケアに追加した場合のSNF472の有効性と安全性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的は、カルシフィラキシー (CUA) の治療のためのバックグラウンドケアに追加した場合のプラセボと比較した SNF472 の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
細動脈および他の小血管における石灰化沈着物の形成および成長は、特に末期腎疾患患者におけるCUAの発症の基本であると思われる.
この第 3 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) スコアリングおよびVAS スケールを使用した被験者。
この研究は、12 週間の二重盲検、無作為化、プラセボ対照期間と、それに続く 12 週間の非盲検期間で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85035
- AKDHC Medical Research Services
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California
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El Centro、California、アメリカ、92243
- California Institute of Renal Research
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Escondido、California、アメリカ、92027
- California Institute of Renal Research
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Kidney Disease Medical Group
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Lynwood、California、アメリカ、90260
- DaVita Clinical Research
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Fresenius Kidney Care
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North America Research Institute
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Vacaville、California、アメリカ、95687
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Kidney Care
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Boca Nephrology, PA
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- DaVita Clinical Research
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34667
- Novel Outcomes Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- DaVita Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Fresenius Kidney Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Michigan Kidney Consultants
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- DaVita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Fresenius Kidney Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- DaVita Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- DaVita Clinical Research
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Fresenius Kidney Care
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- DaVita Clinical Research
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Durham、North Carolina、アメリカ、22704
- Fresenius Kidney Care
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Piedmont Dialysis Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Fresenius Kidney Care
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Chester、Pennsylvania、アメリカ、19013
- DaVita Clinical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Fresenius Kidney Care
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- DaVita Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- DaVita Clinical Research
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- DaVita Clinical Research
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Fresenius Kidney Care
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- DaVita Clinical Research
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London、イギリス、SE59RS
- Kings College Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、スペイン、08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Berlin、ドイツ
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Düsseldorf、ドイツ
- DaVita Deutschland AG
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Baden Wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen、Baden Wuerttemberg、ドイツ
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
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Bruxelles、ベルギー
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Bydgoszcz、ポーランド
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
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Krakow、ポーランド
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
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Miechów、ポーランド
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
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Radom、ポーランド
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
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Łódź、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性または男性の被験者
- -スクリーニング前に少なくとも2週間、臨床環境でメンテナンスHDを受ける
- -治験責任医師によるCUAの臨床診断 上皮表面の潰瘍を伴う1以上のCUA病変を含む
- 疼痛 VAS スコア 100 点中 50 以上で示される CUA 創傷関連の疼痛
- プロトコルで指定された創傷治癒評価の目的で明確に撮影できる原発病変。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力があり、プロトコルのすべての側面を遵守する意思がある
除外基準:
- -ベースラインから3か月以内のビスフォスフォネートによる治療歴
- -少なくとも6か月間の生存の合理的な期待のない重病の被験者
- -研究期間中に副甲状腺摘出術が予定されている被験者
- -治験責任医師の評価または既知の生体ドナーの特定に基づく、今後6か月以内の腎移植の見込み
- -妊娠中または妊娠しようとしている、現在授乳中、または出産の可能性がある（1年以内に月経があった閉経期の女性を含む）プロトコルに必要な避妊基準を順守する意思がない
- -透析の重大な不遵守
- -昨年以内の活動的な悪性腫瘍の病歴 限局性基底細胞または扁平上皮癌を除く
- -30日以内のCUA以外の臨床的に重大な病気
- -治験への参加および治験薬の受領または認可された薬の治験使用 スクリーニング前の30日以内。
- -6か月以内に治験責任医師によって決定された、アクティブなアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
- -精神障害、現在の重大な精神疾患、または被験者が研究を完了する可能性が低い、または研究手順に従う可能性が低いその他の状態または状況。
- -治験責任医師の意見では、CUA病変が1回目と2回目のスクリーニング訪問の間に有意な改善を示す被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SNF472 (二重盲検期)
用量: 100 mL 生理食塩水で希釈した 7 mg/kg SNF472。
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12週間の被験者の血液透析セッションと併せて、血液透析機を介した静脈内注入により週3回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ（二重盲検期）
生理食塩水 100 mL で希釈した対応するプラセボ (生理食塩水)。
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12週間の被験者の血液透析セッションと併せて、血液透析機を介した静脈内注入により週3回投与
他の名前：
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実験的：SNF472 (オープンラベル)
用量: 100 mL 生理食塩水で希釈した 7 mg/kg SNF472。
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12週間の被験者の血液透析セッションと併せて、血液透析機を介した静脈内注入により週3回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発病変の BWAT - CUA スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベイツ ジェンセン創傷評価ツール (BWAT) CUA スコアの範囲は、最小スコア 8 (最良) から最大スコア 40 (最悪) です。 BWAT-CUA= ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール - 石灰性尿毒症細動脈症 |
ベースラインから 12 週目まで
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痛みの絶対変化 視覚的アナログスコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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Pain Visual Analog Scale (VAS) スコアの範囲は、最小スコア 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷-QOLスコアの絶対的な変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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創傷の生活の質スケールは、慢性創傷を持つ患者の健康関連の生活の質を評価するために実行可能であることが示されている検証済みの自己評価ツールです。 患者の報告によれば、スコアが低いほど生活の質が向上します。 スコアは、過去 7 日間に 0 から 4 のスケールで評価された機能障害に関する 17 項目を平均することによって計算されます。 グローバル スコアは、項目の少なくとも 75% が回答されている場合、つまり 17 項目中少なくとも 13 項目が有効である場合にのみ計算できます。 利用可能なすべてのアイテムのスコアが合計され、17 で割られます。 17 項目のいずれかについて評価が欠落している場合は、関連するランダム化治療グループ内の特定の項目のスコアの中央値が補完の目的で使用されました。 ベースラインからの絶対的な変化が報告されるため、負の値が大きいほど生活の質の向上が高くなります。 |
ベースラインから 12 週目まで
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原発病変の BWAT 合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベイツ ジェンセン創傷評価ツール (BWAT) スコアの範囲は、最小スコア 9 (最高) から最大スコア 65 (最悪) までです。
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ベースラインから 12 週目まで
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原発巣の創傷画像の定性的評価
時間枠：12週目で
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定性的評価 (ベースラインと比較して悪化、同等、または改善) が割り当てられました。
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12週目で
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モルヒネミリグラム当量（MME）で測定したオピオイド使用量の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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オピオイド使用のベースラインからの変化 MME = モルヒネミリグラム当量 事前に指定されたオピオイドのリストの計算は、オピオイド MME 変換ガイド (CMS、2017) に規定されている、単位あたりの強度 × (単位数/供給日) × MME 変換係数 = MME/日という式に基づいて行われました。 。 維持オピオイド用量は、スクリーニング訪問 2 前の 7 日間の MME における 1 日あたりの平均オピオイド用量として定義されました。 オピオイドの使用が無作為化治療群間で経時的にどの程度異なるかを評価するために、1 日平均 MME 値のベースラインからの変化を分析しました。 |
ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alex Gold, MD、Sanifit Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。