症候性術後リンパ腫の管理
2019年4月3日 更新者：Maciej Stukan, MD, PhD
患者管理の血管カテーテルによる症候性術後リンパ腫の管理：検証研究
症候性リンパ腫 (LC) は、一部のがんの管理における治療または病期分類の目的で行われた骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の後の合併症である可能性があります。 管理手順は次のとおりです。単回または繰り返しの穿刺、ドレーンまたはカテーテルによる長時間のドレナージ、ほとんどの場合、硬化療法、または手術が続きます。 どの管理オプションが最も最適であるかの決定は、2 つの原則によって導かれるべきです。1 つ目は、患者の症状をコントロールすること、2 つ目は、患者が最近大きな手術を受けたこと、そしてしばしば症候性LCと診断された時点で補助治療が必要です。
この研究の目的は、症候性LCの低侵襲管理の実現可能性、安全性、および有効性を検証することです。血管カテーテルを使用したドレナージとそれに続く硬化療法、および治療に関する患者の経験を評価することです。
症候性 LC の患者は、超音波で評価されます。 直径、LC の推定体積、および他の臓器障害が発生した場合のデータが記録されます。 管理オプションについて患者と話し合い、カテーテル挿入とドレナージを伴う方法が選択された場合、患者は研究の対象となります。 血管カテーテルを LC に挿入し、体液を排出した後、積極的なドレナージを行います。 ドレナージのみの患者は短期間（最長7日間）観察され、効果がなければ硬化療法が考慮されます。 患者が硬化療法に同意しない場合、または禁忌がある場合、またはドレナージのみで十分であると医師が判断した場合は、硬化療法を行わない長期のドレナージが唯一の処置となります。 硬化療法に使用されるレジメンに関する選択、その量、反復注入間の時間間隔は、施設の慣行に依存します。
実現可能性、安全性、有効性に関するデータは、指定されたテンプレートに記載されています。 治療に関する患者の経験は、正式なアンケート FACIT-TS-G で評価されます。
研究は観察的です。 主要な結果の測定は、メソッドの有効性を確立することです。 副次評価項目は、安全性と治療に関する患者の経験です。
研究者は、症候性リンパ腫の最適で低侵襲な管理のための段階的なガイドラインを確立したいと考えています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Maciej Stukan
- 電話番号：+48692112481
- メール：maciej.stukan@gmail.com
研究場所
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-
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- 募集
- Gdynia Oncology Center
-
コンタクト：
- Maciej Stukan, MD
- 電話番号：+48692112481
- メール：mstukan@szpital-morski.pl
-
コンタクト：
- 電話番号：+48587260508
- メール：maciej.stukan@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-治療のための後腹膜、腹部、骨盤リンパ節郭清または癌管理のための病期分類手順の後に症候性リンパ腫を有する患者。
説明
包含基準:
- 癌のための腹部リンパ節切除後の症候性リンパ腫、
- 年齢 > 18 歳、
- インフォームドコンセントに署名し、
除外基準:
- 無症候性リンパ腫、
- リンパ節上の皮膚または皮下組織の明らかな感染（潜在的なカテーテル挿入の場所）、
- 重大な凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ドレナージと硬化療法。
経皮的ドレナージおよび硬化療法で管理されている症候性リンパ腫の患者。
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血管カテーテルを使用した経皮的/経膣的リンパ節ドレナージとその後の硬化療法。
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一人で排水。
経皮的ドレナージのみで管理されている症候性リンパ腫の患者。
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血管カテーテルのみによるリンパ節の経皮的/経膣的ドレナージ (硬化療法なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ腫治療が成功した患者の数。
時間枠：2ヶ月
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リンパ瘤治療の成功とは、血管カテーテルを使用した経皮的ドレナージとそれに続く硬化療法またはドレナージのみの低侵襲処置後にリンパ瘤が完全に消失することを意味します。
反対 - 患者が外科的管理のために紹介されたときに定義される治療の不成功。
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2ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リンパ嚢内腔へのカテーテル挿入の成功数。
時間枠：1日
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1日
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カテーテル挿入に関する有害事象の数。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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硬化療法に関する有害事象の数。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関する患者の経験。
時間枠：2ヶ月。
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ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｆａｃｉｔ．ｏｒｇ／ｆａｃｉｔｏｒｇ／ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｒｅｓから入手可能な質問票ＦＡＣＩＴ－ＴＳ－Ｇ（慢性疾患治療の機能評価－治療満足度－全般）で測定した。
使用許可を得ています。
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2ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maciej Stukan、Gdynia Oncology Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GCO-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。