Manejo del linfocele posoperatorio sintomático
Manejo del linfocele postoperatorio sintomático con un catéter vascular controlado por el paciente: un estudio de validación
El linfocele sintomático (LC) puede ser una complicación después de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica realizada con fines de tratamiento o estadificación en el manejo de algunos cánceres. Los procedimientos de manejo son: punción única o repetida, drenaje prolongado con drenajes o catéteres, seguidos en su mayoría de escleroterapia o cirugía. La decisión de qué opción de manejo es la más óptima debe guiarse por dos principios: primero, controlar los síntomas del paciente, segundo, aplicar la forma menos invasiva pero efectiva para tratar el CP, teniendo en cuenta que el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía mayor y, a menudo, necesita tratamiento adyuvante en el momento del diagnóstico de CP sintomática.
El objetivo de este estudio es validar la factibilidad, seguridad y eficacia del manejo mínimamente invasivo de una CL sintomática - drenaje con el uso de catéter vascular seguido de escleroterapia, así como evaluar la experiencia del paciente con el tratamiento.
Los pacientes con CP sintomático son evaluados con ecografía. Se registran datos sobre diámetros, volumen estimado de LC y falla de otros órganos si aparecen. Las opciones de manejo se discuten con el paciente y, si se elige el método con inserción de catéter y drenaje, el paciente es elegible para el estudio. Después de la inserción del catéter vascular en LC y la evacuación de líquidos, se realiza un seguimiento del paciente con drenaje activo. Los pacientes con drenaje solo se observan por un período corto de tiempo (hasta 7 días), y si no es eficaz, se considera una escleroterapia. En caso de que un paciente no esté de acuerdo con la escleroterapia, o existan contraindicaciones, o sea decisión del médico que el drenaje solo es suficiente, entonces el drenaje prolongado sin escleroterapia es el único procedimiento. La elección del régimen utilizado para la escleroterapia, su volumen y los intervalos de tiempo entre infusiones repetidas dependen de la práctica de la institución.
Los datos relativos a la viabilidad, seguridad y eficacia se anotan en las plantillas designadas. La experiencia de los pacientes en el tratamiento se evalúa con el cuestionario formal FACIT-TS-G.
El estudio es observacional. La medida de resultado primaria es establecer la eficacia del método. Las medidas de resultado secundarias son la seguridad y la experiencia del paciente con el tratamiento.
Los investigadores esperan establecer pautas paso a paso para el manejo óptimo y mínimamente invasivo del linfocele sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maciej Stukan
- Número de teléfono: +48692112481
- Correo electrónico: maciej.stukan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Reclutamiento
- Gdynia Oncology Center
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Contacto:
- Maciej Stukan, MD
- Número de teléfono: +48692112481
- Correo electrónico: mstukan@szpital-morski.pl
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Contacto:
- Número de teléfono: +48587260508
- Correo electrónico: maciej.stukan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- linfocele sintomático después de linfadenectomía abdominal por cáncer,
- edad > 18 años,
- consentimiento informado firmado,
Criterio de exclusión:
- linfocele asintomático,
- infección aparente de la piel o tejido subcutáneo sobre el linfocele (en el lugar de la posible inserción del catéter),
- coagulopatía significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Drenaje y escleroterapia.
Pacientes con linfocele sintomático que son manejados con drenaje percutáneo y escleroterapia.
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Drenaje percutáneo/transvaginal de linfocele con el uso de un catéter vascular seguido de escleroterapia.
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Drenaje solo.
Pacientes con linfocele sintomático que se manejan solo con drenaje percutáneo.
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Linfocele drenaje percutáneo/transvaginal con catéter vascular solo (sin escleroterapia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con tratamiento exitoso de linfocele.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El tratamiento exitoso del linfocele significa la resolución completa del linfocele después de procedimientos mínimamente invasivos: drenaje percutáneo con un catéter vascular seguido de escleroterapia o drenaje solo.
Opuesto - Tratamiento no exitoso definido cuando el paciente es referido para manejo quirúrgico.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de inserción exitosa del catéter en la luz del linfocele.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de eventos adversos relacionados con la inserción del catéter.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Número de eventos adversos relacionados con la escleroterapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 meses.
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medido con un cuestionario FACIT-TS-G (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Satisfacción del tratamiento - General) disponible en http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Permiso de uso obtenido.
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2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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