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Manejo del linfocele posoperatorio sintomático

3 de abril de 2019 actualizado por: Maciej Stukan, MD, PhD

Manejo del linfocele postoperatorio sintomático con un catéter vascular controlado por el paciente: un estudio de validación

El linfocele sintomático (LC) puede ser una complicación después de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica realizada con fines de tratamiento o estadificación en el manejo de algunos cánceres. Los procedimientos de manejo son: punción única o repetida, drenaje prolongado con drenajes o catéteres, seguidos en su mayoría de escleroterapia o cirugía. La decisión de qué opción de manejo es la más óptima debe guiarse por dos principios: primero, controlar los síntomas del paciente, segundo, aplicar la forma menos invasiva pero efectiva para tratar el CP, teniendo en cuenta que el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía mayor y, a menudo, necesita tratamiento adyuvante en el momento del diagnóstico de CP sintomática.

El objetivo de este estudio es validar la factibilidad, seguridad y eficacia del manejo mínimamente invasivo de una CL sintomática - drenaje con el uso de catéter vascular seguido de escleroterapia, así como evaluar la experiencia del paciente con el tratamiento.

Los pacientes con CP sintomático son evaluados con ecografía. Se registran datos sobre diámetros, volumen estimado de LC y falla de otros órganos si aparecen. Las opciones de manejo se discuten con el paciente y, si se elige el método con inserción de catéter y drenaje, el paciente es elegible para el estudio. Después de la inserción del catéter vascular en LC y la evacuación de líquidos, se realiza un seguimiento del paciente con drenaje activo. Los pacientes con drenaje solo se observan por un período corto de tiempo (hasta 7 días), y si no es eficaz, se considera una escleroterapia. En caso de que un paciente no esté de acuerdo con la escleroterapia, o existan contraindicaciones, o sea decisión del médico que el drenaje solo es suficiente, entonces el drenaje prolongado sin escleroterapia es el único procedimiento. La elección del régimen utilizado para la escleroterapia, su volumen y los intervalos de tiempo entre infusiones repetidas dependen de la práctica de la institución.

Los datos relativos a la viabilidad, seguridad y eficacia se anotan en las plantillas designadas. La experiencia de los pacientes en el tratamiento se evalúa con el cuestionario formal FACIT-TS-G.

El estudio es observacional. La medida de resultado primaria es establecer la eficacia del método. Las medidas de resultado secundarias son la seguridad y la experiencia del paciente con el tratamiento.

Los investigadores esperan establecer pautas paso a paso para el manejo óptimo y mínimamente invasivo del linfocele sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con un linfocele sintomático después de una linfadenectomía retroperitoneal, abdominal o pélvica para el tratamiento o procedimientos de estadificación para el control del cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • linfocele sintomático después de linfadenectomía abdominal por cáncer,
  • edad > 18 años,
  • consentimiento informado firmado,

Criterio de exclusión:

  • linfocele asintomático,
  • infección aparente de la piel o tejido subcutáneo sobre el linfocele (en el lugar de la posible inserción del catéter),
  • coagulopatía significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Drenaje y escleroterapia.
Pacientes con linfocele sintomático que son manejados con drenaje percutáneo y escleroterapia.
Drenaje percutáneo/transvaginal de linfocele con el uso de un catéter vascular seguido de escleroterapia.
Drenaje solo.
Pacientes con linfocele sintomático que se manejan solo con drenaje percutáneo.
Linfocele drenaje percutáneo/transvaginal con catéter vascular solo (sin escleroterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con tratamiento exitoso de linfocele.
Periodo de tiempo: 2 meses
El tratamiento exitoso del linfocele significa la resolución completa del linfocele después de procedimientos mínimamente invasivos: drenaje percutáneo con un catéter vascular seguido de escleroterapia o drenaje solo. Opuesto - Tratamiento no exitoso definido cuando el paciente es referido para manejo quirúrgico.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de inserción exitosa del catéter en la luz del linfocele.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de eventos adversos relacionados con la inserción del catéter.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Número de eventos adversos relacionados con la escleroterapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del paciente en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 meses.
medido con un cuestionario FACIT-TS-G (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Satisfacción del tratamiento - General) disponible en http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Permiso de uso obtenido.
2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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