症候性術後リンパ腫の管理
患者管理の血管カテーテルによる症候性術後リンパ腫の管理:検証研究
症候性リンパ腫 (LC) は、一部のがんの管理における治療または病期分類の目的で行われた骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の後の合併症である可能性があります。 管理手順は次のとおりです。単回または繰り返しの穿刺、ドレーンまたはカテーテルによる長時間のドレナージ、ほとんどの場合、硬化療法、または手術が続きます。 どの管理オプションが最も最適であるかの決定は、2 つの原則によって導かれるべきです。1 つ目は、患者の症状をコントロールすること、2 つ目は、患者が最近大きな手術を受けたこと、そしてしばしば症候性LCと診断された時点で補助治療が必要です。
この研究の目的は、症候性LCの低侵襲管理の実現可能性、安全性、および有効性を検証することです。血管カテーテルを使用したドレナージとそれに続く硬化療法、および治療に関する患者の経験を評価することです。
症候性 LC の患者は、超音波で評価されます。 直径、LC の推定体積、および他の臓器障害が発生した場合のデータが記録されます。 管理オプションについて患者と話し合い、カテーテル挿入とドレナージを伴う方法が選択された場合、患者は研究の対象となります。 血管カテーテルを LC に挿入し、体液を排出した後、積極的なドレナージを行います。 ドレナージのみの患者は短期間(最長7日間)観察され、効果がなければ硬化療法が考慮されます。 患者が硬化療法に同意しない場合、または禁忌がある場合、またはドレナージのみで十分であると医師が判断した場合は、硬化療法を行わない長期のドレナージが唯一の処置となります。 硬化療法に使用されるレジメンに関する選択、その量、反復注入間の時間間隔は、施設の慣行に依存します。
実現可能性、安全性、有効性に関するデータは、指定されたテンプレートに記載されています。 治療に関する患者の経験は、正式なアンケート FACIT-TS-G で評価されます。
研究は観察的です。 主要な結果の測定は、メソッドの有効性を確立することです。 副次評価項目は、安全性と治療に関する患者の経験です。
研究者は、症候性リンパ腫の最適で低侵襲な管理のための段階的なガイドラインを確立したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- 募集
- Gdynia Oncology Center
-
コンタクト:
- Maciej Stukan, MD
- 電話番号:+48692112481
- メール:mstukan@szpital-morski.pl
-
コンタクト:
- 電話番号:+48587260508
- メール:maciej.stukan@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 癌のための腹部リンパ節切除後の症候性リンパ腫、
- 年齢 > 18 歳、
- インフォームドコンセントに署名し、
除外基準:
- 無症候性リンパ腫、
- リンパ節上の皮膚または皮下組織の明らかな感染(潜在的なカテーテル挿入の場所)、
- 重大な凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ドレナージと硬化療法。
経皮的ドレナージおよび硬化療法で管理されている症候性リンパ腫の患者。
|
血管カテーテルを使用した経皮的/経膣的リンパ節ドレナージとその後の硬化療法。
|
一人で排水。
経皮的ドレナージのみで管理されている症候性リンパ腫の患者。
|
血管カテーテルのみによるリンパ節の経皮的/経膣的ドレナージ (硬化療法なし)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
リンパ腫治療が成功した患者の数。
時間枠:2ヶ月
|
リンパ瘤治療の成功とは、血管カテーテルを使用した経皮的ドレナージとそれに続く硬化療法またはドレナージのみの低侵襲処置後にリンパ瘤が完全に消失することを意味します。
反対 - 患者が外科的管理のために紹介されたときに定義される治療の不成功。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
リンパ嚢内腔へのカテーテル挿入の成功数。
時間枠:1日
|
1日
|
カテーテル挿入に関する有害事象の数。
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
硬化療法に関する有害事象の数。
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に関する患者の経験。
時間枠:2ヶ月。
|
http://www.facit.org/facitorg/questionnaresから入手可能な質問票FACIT-TS-G(慢性疾患治療の機能評価-治療満足度-全般)で測定した。
使用許可を得ています。
|
2ヶ月。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maciej Stukan、Gdynia Oncology Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドレナージと硬化療法。の臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない