学際的な心理社会的プログラムに統合された医薬品の共同ケア (PHARMAID)
2019年1月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
アルツハイマー病および関連疾患の高齢患者の介護者が感じる負担に対する、学際的な心理社会的プログラムに統合された個別化医薬品連携ケアの影響の評価と18か月の追跡調査での評価
アルツハイマー病または関連障害 (ADRD) の患者のケアには、病気の進行に応じて増加する介護者の負担が伴います。 この負担は、隠れた二次患者として代表される非公式の介護者に、身体的、心理的、感情的、社会的、経済的問題を引き起こす可能性があります。 彼らは、うつ病、不安、ストレス、睡眠障害などの気分障害を発症するリスクが高く、向精神薬の使用量の増加に伴う生活の質の低下を引き起こすことがよくあります。 また、心臓病や死亡のリスクも高くなります。 介護者の衰弱は、患者の早期施設入所の主な要因である。 PIXEL 研究では、男性介護者の平均年齢は 73.9 歳、女性介護者の平均年齢は 64.8 歳でした。 高齢者自身、特に配偶者、非公式の介護者も、加齢と自身の健康管理の怠慢により、薬物関連の問題を発症するリスクが高い、一般的な慢性疾患や関連するポリファーマシーにさらされています。 これらのリスクは、加齢、急性または慢性疾患、および潜在的に不適切な処方（PIP）に関連する薬物動態および薬力学パラメーターの変化により、主に高齢者で増加します。 これまでの研究では、臨床薬剤師による治療薬の最適化が、薬物関連の問題、入院期間、再入院率、生活の質、死亡率の減少に有効であり、プラスの効果をもたらすことが示されています。 患者の投薬管理は通常、非公式の介護者に委任されており、介護者は自分自身の治療も管理する必要があります。 介護者は、治療法に関する困難（例、不適切な剤形、副作用、患者の拒否）に直面する可能性があり、それが治療の遵守またはその親族の遵守に影響を与える可能性があります。 臨床薬剤師との個別面接や、ADRD 患者とその介護者の間での薬剤処方の最適化など、薬学的共同治療の影響を評価したこれまでの研究はありません。
しかし、多くの研究が、介護者の負担、気分障害、患者の施設入所に対する非薬理学的介入の有効性を評価している。メタ分析では、介護者の負担が適度に改善されたことが示されました。
PHARMAID 研究の主な目的は、多分野の心理社会的プログラムに統合された個別化された医薬品共同ケアが ADRD 介護者の負担に及ぼす影響を測定し、18 か月の追跡調査で評価することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
240
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Teddy Novais, PharmD, PhD student
- 電話番号：+33 (0)4 72 43 20 66
- メール：teddy.novais@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- 電話番号：+33 (0)4 72 43 20 65
- メール：Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
コンタクト：
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- 電話番号：+33 (0)4 72 43 20 66
- メール：teddy.novais@chu-lyon.fr
-
コンタクト：
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- 電話番号：+33 (0)4 72 43 20 65
- メール：Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者のために：
- 65歳以上の患者。
- ADRD患者;
- Mini-Mental Score Exam (MMSE) で定義される軽度から中等度の段階の病気に罹患している患者。スコアは 25 ～ 16/30 です。
- 在宅患者。
- 研究募集センターの高齢者または記憶に関する相談を受けた患者。
- 臨床評価を実施するのに十分なフランス語で口頭または書面で自分の意見を表現する能力を有する患者。
- 研究に反対しない患者。
介護者向け:
- 55歳以上の介護者。
- 患者と同居している、または患者の日常生活活動のために週に少なくとも 10 時間サポートを提供する非専門の介護者。
- 研究者の裁量でプログラムに従う能力のある介護者。
- 臨床評価を実施するのに十分なフランス語で口頭または書面で自分の意見を表現できる能力を備えた介護者。
- 研究に反対しない介護者たち。
除外基準:
患者のために：
- 施設に収容されている患者。
介護者向け:
- 介護者のための別の支援プログラムに参加する介護者。
- 病気の受容レベルが研究に参加できない介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者と介護者は、多分野にわたる心理社会的介入や薬学的共同治療を行わずに、老年病相談や記憶相談による現在の管理を受けることになる。薬剤師兼臨床医による薬学的推奨につながる薬の処方歴はあるが、その推奨は今後も続くだろう。患者の紹介医師や介護者には伝わりません。
|
|
|
アクティブコンパレータ：心理社会的介入
集合セッションや対面および電話での個別面接を含む心理社会的介入。
これらのセッションにより、1 年間にわたる心理社会的追跡調査が可能になります。
|
このグループに含まれる介護者は、フォローアップ時間に応じて 3 回の集合セッションと対面または電話での個別面接による複数の要素からなる介入の恩恵を受けることになります。
|
|
実験的：薬学的ケアと心理社会的サポート
心理社会的プログラムに統合された医薬品の共同ケア。
臨床薬剤師は以下のことに介入します。 1) 介護者の医薬品の必要性の評価。 2）服薬管理に関する集合セッション。 3）薬剤処方の最適化。
これらの集団的および個別の薬学的ケアのセッションにより、18 か月にわたる長期の追跡調査が可能になります。
集合セッションや対面および電話での個別面接を含む心理社会的介入。
これらのセッションにより、1 年間にわたる心理社会的追跡調査が可能になります。
|
このグループに含まれる介護者は、臨床薬剤師による薬学的ケアを統合した「心理社会的介入」グループと同じ多要素介入から恩恵を受けることになります。
臨床薬剤師は以下のことに介入します。 1) 介護者の服薬管理とその家族の服薬管理を考慮した介護者の薬学的必要性の評価。 2) 服薬管理に関する集合セッション。 3) 治療の最適化プロセスにおけるニーズ、投薬の問題、困難を考慮するための個別の面接。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者の負担
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
介護者の負担は、Zarit Burden Index (ZBI) アンケートを使用して測定されます。
ZBI は主観的な負担の尺度であり、介護状況に関する介護者の認識と感情を調査する 22 項目が含まれています。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用して評価され、それらが合計されました。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど負担レベルが高いことを示します。
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者の生活の質
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
アンケート EUROQOL 5D によって測定された生活の質
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
|
介護者の不安
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
不安を体重計で測る HARD
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
|
介護者のうつ病
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
高齢者うつ病スケール (GDS) によって測定されるうつ病
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
|
患者の生活の質
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
アンケートによって測定される生活の質 アルツハイマー病関連の生活の質 (ADRQL スケール)
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
|
患者の行動障害
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
アンケートによって測定された行動障害 精神神経指標 (NPI)
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
|
患者の機能的自律性
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
IADLスケール（日常生活の手段的活動）によって測定される機能的自律性
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
|
医療相談の発生
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
患者および介護者の医療相談の数
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
|
救急サービスへの要請の発生
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
患者と介護者の救急サービスへの依存の発生
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
|
入院の発生
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
患者と介護者の入院数
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
|
施設入所の発生
時間枠：18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
患者の施設への入院の発生
|
18か月追跡調査時のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christelle Mouchoux, PharmD, PhD、Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 69HCL14_0450
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。