Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytisk samarbeidsomsorg integrert i et tverrfaglig psykososialt program (PHARMAID)

9. januar 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av virkningen av personlig farmasøytisk samarbeidsomsorg integrert i et tverrfaglig psykososialt program på belastningen som pleiegivere av eldre pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte lidelser opplever, og evaluert ved 18-måneders oppfølging

Omsorg for pasienter med Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser (ADRD) er ledsaget av en omsorgsbyrde som øker med utviklingen av sykdommen. Denne byrden kan ha fysiske, psykologiske, emosjonelle, sosiale og økonomiske problemer på de uformelle omsorgspersonene som ofte er representert som skjulte sekundære pasienter. De har ofte høyere risiko for å utvikle stemningslidelser som depresjon, angst, stress, søvnforstyrrelser og lavere livskvalitet forbundet med økt bruk av psykofarmaka. De har også høyere risiko for hjertesykdom og dødelighet. Skjørheten til omsorgspersonen er en viktig faktor for tidlig institusjonalisering av pasienten. I PIXEL-studien var gjennomsnittsalderen for de mannlige omsorgspersonene 73,9 år og 64,8 for de kvinnelige omsorgspersonene. Eldre selv, spesielt ektefeller, er de uformelle omsorgspersonene også utsatt for vanlige kroniske sykdommer og tilhørende polyfarmasi med høyere risiko for å utvikle rusrelaterte problemer på grunn av aldring og uaktsomhet av eget helsevesen. Disse risikoene øker hovedsakelig hos eldre på grunn av endringer i farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere relatert til aldring, akutte eller kroniske sykdommer og potensielt upassende resept (PIP). Tidligere studier har vist effektiviteten og den positive effekten av optimalisering av terapeutiske midler av en klinisk farmasøyt på reduksjon av legemiddelrelaterte problemer, lengde på sykehusopphold, reinnleggelsesrater, livskvalitet og dødelighet. Pasientens legemiddelhåndtering er vanligvis delegert til den uformelle omsorgspersonen, som også skal styre sin egen behandling. Omsorgspersonen kan møte problemer med terapeutiske midler (f.eks. upassende doseringsform, bivirkninger og pasientavslag) som kan påvirke dens etterlevelse av behandlingen eller hans pårørende. Ingen tidligere studie har evaluert effekten av farmasøytisk samarbeidsbehandling, inkludert personlig intervju med en klinisk farmasøyt og optimalisering av legemiddelforskrivning blant pasienter med ADRD og deres omsorgspersoner.

Imidlertid har mange studier vurdert effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner på omsorgsbyrde, stemningslidelser og pasientinstitusjonalisering. Metaanalyse viste en moderat forbedring av omsorgsbyrden.

Hovedmålet med PHARMAID-studien er å måle effekten av personlig tilpasset farmasøytisk samarbeidsbehandling integrert i et tverrfaglig psykososialt program på byrden til ADRD-omsorgspersoner og vurdert ved 18 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Rekruttering
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

for pasientene:

  • Pasienter i alderen 65 år og over;
  • Pasienter med ADRD;
  • Pasienter som lider av milde til moderate stadier av sykdommen, definert av Mini-Mental Score Examination (MMSE), med skårer på 25 til 16/30;
  • Pasienter som bor hjemme;
  • Pasienter mottatt i en geriatrisk eller hukommelse konsultasjon av en studie rekrutteringssentre;
  • Pasienter med evne til å uttrykke seg muntlig eller skriftlig på fransk tilstrekkelig til å utføre kliniske vurderinger;
  • Pasienter som ikke er motstandere av forskningen;

for omsorgspersonene:

  • Omsorgspersoner i alderen 55 år og over;
  • Ikke-profesjonelle omsorgspersoner som bor sammen med pasienten eller gir støtte til ham/henne minst 10 timer i uken for dagliglivets aktiviteter;
  • Omsorgspersoner med evne til å følge programmet etter etterforskerens skjønn;
  • Omsorgspersoner med evne til å uttrykke seg muntlig eller skriftlig på fransk tilstrekkelig til å utføre kliniske vurderinger;
  • Omsorgspersoner som ikke er motstandere av forskningen.

Ekskluderingskriterier:

for pasientene:

  • Institusjonaliserte pasienter.

for omsorgspersonene:

  • Omsorgspersoner involvert i et annet støtteprogram for omsorgspersonene;
  • Omsorgspersoner hvis nivå av aksept av sykdommen ikke tillater deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter og pleiere randomisert i kontrollgruppen vil motta dagens behandling i geriatrisk eller hukommelseskonsultasjon uten multidisiplinær psykososial intervensjon og farmasøytisk samarbeidsbehandling. Det vil være en historie med forskrivning av legemidler som fører til farmasøytiske anbefalinger fra farmasøyt-kliniker, men anbefalingene vil ikke overføres til henvisende leger til pasienter og omsorgspersoner.
Aktiv komparator: Psykososial intervensjon
Psykososial intervensjon inkludert kollektive sesjoner og individuelle intervjuer ansikt til ansikt og på telefon. Disse øktene vil tillate en utvidet psykososial oppfølging over ett år.
Atferdsmessig: Psykososial intervensjon
Omsorgspersoner inkludert i denne gruppen vil ha nytte av en multikomponent intervensjon med tre kollektive sesjoner og individuelt intervju ansikt til ansikt eller telefon i henhold til oppfølgingstidspunktet.
Eksperimentell: Farmasøytisk omsorg og psykososial støtte
Farmasøytisk samarbeidende omsorg integrert i et psykososialt program. Den kliniske farmasøyten vil gripe inn i: 1) den farmasøytiske behovsvurderingen av omsorgspersoner; 2) kollektiv sesjon om medisinhåndtering; og 3) optimalisering av legemiddelforskrivning. Disse kollektive og individuelle øktene med farmasøytisk behandling vil tillate en utvidet 18 måneders oppfølging. Psykososial intervensjon inkludert kollektive sesjoner og individuelle intervjuer ansikt til ansikt og på telefon. Disse øktene vil tillate en utvidet psykososial oppfølging over ett år.
Annen: Farmasøytisk omsorg og psykososial støtte
Omsorgspersoner inkludert i denne gruppen vil dra nytte av den samme multikomponentintervensjonen som gruppen "psykososial intervensjon" med integrering av farmasøytisk omsorg av en klinisk farmasøyt. Den kliniske farmasøyten vil gripe inn i: 1) den farmasøytiske behovsvurderingen til omsorgspersonene med tanke på deres medikamenthåndtering og medikamenthåndteringen til deres pårørende ved inkluderingen; 2) en kollektiv sesjon om medisinhåndtering; og 3) personlige intervjuer for å vurdere behov, medisineringsproblemer og vanskeligheter i den terapeutiske optimaliseringsprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
Omsorgsbyrden måles ved hjelp av spørreskjemaet Zarit Burden Index (ZBI). ZBI er et subjektivt mål for belastning som inkluderer 22 elementer som utforsker omsorgspersonens oppfatning og følelser om omsorgssituasjoner. Hvert element ble evaluert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), som summeres. Poengområdet er 0-88, en høyere poengsum indikerer et høyere belastningsnivå.
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
Livskvalitet målt ved spørreskjema EUROQOL 5D
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
omsorgspersonens angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
angst målt etter skala HARD
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
omsorgspersonens depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
depresjon målt med Geriatric Depression Scale (GDS)
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
pasientens livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
Livskvalitet målt med spørreskjema Alzheimers sykdomsrelatert livskvalitet (ADRQL-skala)
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
pasientens atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
atferdsforstyrrelser målt ved spørreskjema nevropsykiatrisk indeks (NPI)
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
pasientens funksjonelle autonomi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
funksjonell autonomi målt ved IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living)
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
Forekomst av medisinsk konsultasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
antall medisinske konsultasjoner hos pasienter og pleiere
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
Forekomst av bruk av nødtjeneste
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
forekomst av nødhjelp hos pasienter og omsorgspersoner
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
Forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
antall sykehusinnleggelser hos pasienter og omsorgspersoner
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
Forekomst av opptak i institusjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging
forekomst av innleggelse i institusjon hos pasienter
Endring fra baseline ved 18-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL14_0450

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger