Farmaceutyczna opieka kolaboracyjna zintegrowana z multidyscyplinarnym programem psychospołecznym (PHARMAID)
Ocena wpływu zindywidualizowanej wspólnej opieki farmaceutycznej zintegrowanej z multidyscyplinarnym programem psychospołecznym na odczuwanie obciążenia przez opiekunów starszych pacjentów z chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi, oceniane po 18-miesięcznej obserwacji
Opieka nad pacjentami z chorobą Alzheimera lub zaburzeniami pokrewnymi (ADRD) wiąże się z obciążeniem opiekuna, które wzrasta wraz z postępem choroby. To obciążenie może mieć fizyczne, psychologiczne, emocjonalne, społeczne i finansowe problemy dla nieformalnych opiekunów, którzy często są przedstawiani jako ukryci drugorzędni pacjenci. Często mają większe ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju, takich jak depresja, lęk, stres, zaburzenia snu oraz niższa jakość życia związana z częstszym stosowaniem leków psychotropowych. Ponoszą również większe ryzyko chorób serca i śmiertelności. Kruchość opiekuna jest głównym czynnikiem wczesnej instytucjonalizacji pacjenta. W badaniu PIXEL średni wiek opiekunów mężczyzn wynosił 73,9 lat, a opiekunek kobiet 64,8 lat. Same osoby starsze, zwłaszcza małżonkowie, opiekunowie nieformalni są również narażeni na powszechne choroby przewlekłe i związaną z nimi polipragmazję z wyższym ryzykiem rozwoju problemów związanych z narkotykami z powodu starzenia się i zaniedbania własnej opieki zdrowotnej. Ryzyko to wzrasta głównie u osób starszych z powodu zmian parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych związanych ze starzeniem się, ostrymi lub przewlekłymi chorobami oraz potencjalnie niewłaściwą receptą (PIP). Dotychczasowe badania wykazały skuteczność i pozytywny wpływ optymalizacji terapii przez farmaceutę klinicznego na zmniejszenie problemów związanych z lekami, długość pobytu w szpitalu, wskaźniki ponownych hospitalizacji, jakość życia i śmiertelność. Zarządzanie lekami pacjenta jest zwykle delegowane do nieformalnego opiekuna, który musi również zarządzać własnym leczeniem. Opiekun może napotkać trudności z lekami (np. niewłaściwa postać dawkowania, działania niepożądane i odmowa pacjenta), które mogą mieć wpływ na przestrzeganie leczenia przez niego lub jego krewnego. Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało wpływu wspólnej opieki farmaceutycznej, w tym spersonalizowanego wywiadu z farmaceutą klinicznym i optymalizacji przepisywania leków wśród pacjentów z ADRD i ich opiekunów.
Jednak w wielu badaniach oceniano skuteczność interwencji niefarmakologicznych w zakresie obciążenia opiekuna, zaburzeń nastroju i instytucjonalizacji pacjenta. Metaanaliza wykazała umiarkowaną poprawę obciążenia opiekuna.
Głównym celem badania PHARMAID jest zmierzenie wpływu spersonalizowanej wspólnej opieki farmaceutycznej zintegrowanej z multidyscyplinarnym programem psychospołecznym na obciążenie opiekunów ADRD i ocenione po 18 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Numer telefonu: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
Kontakt:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Numer telefonu: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla pacjentów:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi;
- Pacjenci z ADRD;
- Pacjenci cierpiący na łagodne lub umiarkowane stadia choroby, określone na podstawie Mini-Mental Score Examination (MMSE), z wynikami od 25 do 16/30;
- Pacjenci mieszkający w domu;
- Pacjenci przyjęci na konsultację geriatryczną lub pamięciową w ośrodkach rekrutacji do badań;
- Pacjenci, którzy potrafią wypowiadać się ustnie lub pisemnie w języku francuskim w stopniu wystarczającym do przeprowadzenia oceny klinicznej;
- Pacjenci, którzy nie sprzeciwiają się badaniom;
dla opiekunów:
- Opiekunowie w wieku 55 lat i starsi;
- Nieprofesjonalni opiekunowie mieszkający z pacjentem lub udzielający mu wsparcia przez co najmniej 10 godzin tygodniowo w czynnościach życia codziennego;
- Opiekunowie z możliwością realizacji programu według uznania badacza;
- Opiekunowie, którzy potrafią wypowiadać się ustnie lub pisemnie w języku francuskim w stopniu wystarczającym do przeprowadzenia oceny klinicznej;
- Opiekunowie, którzy nie sprzeciwiają się badaniom.
Kryteria wyłączenia:
dla pacjentów:
- Pacjenci zinstytucjonalizowani.
dla opiekunów:
- Opiekunowie zaangażowani w inny program wsparcia dla opiekunów;
- Opiekunowie, których poziom akceptacji choroby nie pozwala na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci i opiekunowie przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają bieżące konsultacje w zakresie geriatrii lub pamięci bez wielodyscyplinarnej interwencji psychospołecznej i współpracy farmaceutycznej. Będzie istniała historia przepisywania leków prowadząca do zaleceń farmaceutycznych przez lekarza-klinika, ale zalecenia będą nie mogą być przekazywane lekarzom kierującym pacjentów i opiekunom.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja psychospołeczna
Interwencja psychospołeczna, w tym sesje zbiorowe i wywiad indywidualny, bezpośredni i telefoniczny.
Sesje te pozwolą na rozszerzoną obserwację psychospołeczną przez okres jednego roku.
|
Opiekunowie z tej grupy skorzystają z wieloskładnikowej interwencji z trzema sesjami zbiorowymi i indywidualnym wywiadem osobistym lub telefonicznym w zależności od czasu obserwacji.
|
|
Eksperymentalny: Opieka farmaceutyczna i wsparcie psychospołeczne
Wspólna opieka farmaceutyczna zintegrowana z programem psychospołecznym.
Farmaceuta kliniczny będzie interweniował w: 1) ocenie potrzeb farmaceutycznych opiekunów; 2) sesja zbiorowa dotycząca gospodarowania lekami; oraz 3) optymalizacja przepisywania leków.
Te zbiorowe i indywidualne sesje opieki farmaceutycznej pozwolą na przedłużoną 18-miesięczną obserwację.
Interwencja psychospołeczna, w tym sesje zbiorowe i wywiad indywidualny, bezpośredni i telefoniczny.
Sesje te pozwolą na rozszerzoną obserwację psychospołeczną przez okres jednego roku.
|
Opiekunowie zaliczeni do tej grupy skorzystają z tej samej wieloskładnikowej interwencji, co grupa „interwencja psychospołeczna” z integracją opieki farmaceutycznej przez farmaceutę klinicznego.
Farmaceuta kliniczny będzie interweniował w: 1) ocenie potrzeb farmaceutycznych opiekunów, biorąc pod uwagę ich zarządzanie lekami i zarządzanie lekami ich krewnych w momencie włączenia; 2) sesja zbiorowa dotycząca gospodarowania lekami; oraz 3) spersonalizowane wywiady w celu rozważenia potrzeb, problemów lekowych i trudności w procesie optymalizacji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężar opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Obciążenie opiekuna mierzone jest za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Index (ZBI).
ZBI jest subiektywną miarą obciążenia, która obejmuje 22 pozycje badające postrzeganie i uczucia opiekuna w sytuacjach związanych z opieką.
Każda pozycja została oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), które są sumowane.
Zakres punktacji to 0-88, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EUROQOL 5D
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
lęk mierzony skalą TWARDĄ
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
depresja opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
depresja mierzona Geriatryczną Skalą Depresji (GDS)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Jakość życia związana z chorobą Alzheimera (skala ADRQL)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
zaburzenia zachowania pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
zaburzenia zachowania mierzone kwestionariuszem Neuropsychiatric Index (NPI)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
funkcjonalna autonomia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
autonomia funkcjonalna mierzona skalą IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Występowanie konsultacji lekarskiej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
liczby konsultacji lekarskich u pacjentów i opiekunów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Występowanie odwołania się do pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
występowanie przypadków korzystania z pomocy doraźnej przez pacjentów i opiekunów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Występowanie hospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
liczba hospitalizacji pacjentów i opiekunów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Występowanie przyjęcia w placówce
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
występowanie przyjęć w placówce u pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14_0450
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .