Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmaceutical Collaborative Care integreret i et tværfagligt psykosocialt program (PHARMAID)

9. januar 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af virkningen af ​​personlig lægemiddelsamarbejde integreret i et tværfagligt psykosocialt program på den byrde, som plejepersonale til ældre patienter med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser føler, og evalueret ved 18-måneders opfølgning

Omsorg for patienter med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser (ADRD) er ledsaget af en omsorgsbyrde, der øges med sygdommens progression. Denne byrde kan have fysiske, psykologiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske problemer på de uformelle plejere, som ofte er repræsenteret som skjulte sekundære patienter. De har ofte en højere risiko for at udvikle humørforstyrrelser som depression, angst, stress, søvnforstyrrelser og en lavere livskvalitet forbundet med en større brug af psykofarmaka. De har også højere risiko for hjertesygdomme og dødelighed. Pårørendes skørhed er en vigtig faktor for tidlig institutionalisering af patienten. I PIXEL-undersøgelsen var gennemsnitsalderen for de mandlige plejere 73,9 år og 64,8 for de kvindelige plejere. Ældre selv, især ægtefæller, er de uformelle plejere også udsat for almindelige kroniske sygdomme og tilhørende polyfarmaci med en højere risiko for at udvikle lægemiddelrelaterede problemer på grund af aldring og forsømmelse af deres eget sundhedsvæsen. Disse risici øges hovedsageligt hos ældre på grund af ændringer i farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre relateret til aldring, akutte eller kroniske sygdomme og potentielt upassende recept (PIP). Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten og den positive virkning af en klinisk farmaceuts optimering af behandlingerne på reduktionen af ​​lægemiddelrelaterede problemer, længden af ​​hospitalsophold, genindlæggelsesrater, livskvalitet og dødelighed. Patientens medicinhåndtering er normalt uddelegeret til den uformelle plejer, som også skal styre sin egen behandling. Omsorgspersonen kan støde på vanskeligheder med terapeutiske midler (f.eks. uhensigtsmæssig doseringsform, bivirkninger og patientafvisning), som kan påvirke dens efterlevelse af behandlingen eller hans pårørendes. Ingen tidligere undersøgelse har evalueret virkningen af ​​farmaceutisk kollaborativ pleje, herunder personligt interview med en klinisk farmaceut og optimering af lægemiddelordinering blandt patienter med ADRD og deres pårørende.

Imidlertid har mange undersøgelser vurderet effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske interventioner på omsorgsbyrden, humørforstyrrelser og patientens institutionalisering. Metaanalyse viste en moderat forbedring af omsorgsbyrden.

Hovedformålet med PHARMAID-undersøgelsen er at måle virkningen af ​​personlig farmaceutisk kollaborativ pleje integreret i et multidisciplinært psykosocialt program på byrden af ​​ADRD-plejere og vurderet ved 18-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for patienterne:

  • Patienter på 65 år og derover;
  • Patienter med ADRD;
  • Patienter, der lider af milde til moderate stadier af sygdommen, defineret af Mini-Mental Score Examination (MMSE), med score på 25 til 16/30;
  • Hjemmeboende patienter;
  • Patienter modtaget i en geriatrisk eller hukommelse konsultation af en undersøgelse rekrutteringscentre;
  • Patienter med evnen til at udtrykke sig mundtligt eller skriftligt på fransk tilstrækkeligt til at udføre kliniske vurderinger;
  • Patienter, der ikke er modstandere af forskningen;

for plejepersonalet:

  • Pårørende på 55 år og derover;
  • Ikke-professionelle plejere, der bor sammen med patienten eller yder støtte til ham/hende mindst 10 timer om ugen til daglige aktiviteter;
  • Pårørende med evnen til at følge programmet efter investigatorens skøn;
  • Pårørende med evnen til at udtrykke sig mundtligt eller skriftligt på fransk tilstrækkeligt til at udføre kliniske vurderinger;
  • Pårørende, der ikke er modstandere af forskningen.

Ekskluderingskriterier:

for patienterne:

  • Institutionaliserede patienter.

for plejepersonalet:

  • Pårørende involveret i et andet støtteprogram for pårørende;
  • Omsorgspersoner, hvis niveau af accept af sygdommen ikke tillader deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter og pårørende randomiseret i kontrolgruppen vil modtage den nuværende ledelse i geriatrisk eller hukommelseskonsultation uden multidisciplinær psykosocial intervention og farmaceutisk samarbejde. Der vil være en historie med ordination af lægemidler, der fører til farmaceutiske anbefalinger fra farmaceut-klinikeren, men anbefalingerne vil ikke videregives til de henvisende læger hos patienter og pårørende.
Aktiv komparator: Psykosocial intervention
Psykosocial intervention inklusive kollektive sessioner og individuel samtale i ansigt til ansigt og telefonisk. Disse sessioner vil give mulighed for en udvidet psykosocial opfølgning over et år.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial intervention
Pårørende inkluderet i denne gruppe vil drage fordel af en multikomponent intervention med tre kollektive sessioner og individuel samtale i ansigt til ansigt eller telefonisk i henhold til opfølgningstiden.
Eksperimentel: Farmaceutisk pleje og psykosocial støtte
Farmaceutisk kollaborativ pleje integreret i et psykosocialt program. Den kliniske farmaceut vil gribe ind i: 1) den farmaceutiske behovsvurdering af pårørende; 2) kollektiv session om medicinhåndtering; og 3) optimering af lægemiddelordination. Disse kollektive og individuelle sessioner med farmaceutisk pleje vil tillade en forlænget 18 måneders opfølgning. Psykosocial intervention inklusive kollektive sessioner og individuel samtale i ansigt til ansigt og telefonisk. Disse sessioner vil give mulighed for en udvidet psykosocial opfølgning over et år.
Andet: Farmaceutisk pleje og psykosocial støtte
Omsorgspersoner inkluderet i denne gruppe vil drage fordel af den samme multikomponent-intervention som gruppen "psykosocial intervention" med integration af farmaceutisk pleje af en klinisk farmaceut. Den kliniske farmaceut vil gribe ind i: 1) den farmaceutiske behovsvurdering af plejepersonalet under hensyntagen til deres medicinhåndtering og medicinhåndteringen af ​​deres pårørende ved inklusionen; 2) en fælles session om medicinhåndtering; og 3) personlige interviews for at overveje behov, medicinproblemer og vanskeligheder i den terapeutiske optimeringsproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Plejerbyrden måles ved hjælp af Zarit Burden Index (ZBI) spørgeskema. ZBI er et subjektivt mål for byrde, der omfatter 22 punkter, der udforsker pårørendes opfattelse og følelser omkring plejesituationer. Hvert emne blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), som summeres. Scoreintervallet er 0-88, en højere score indikerer et højere belastningsniveau.
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Livskvalitet målt ved spørgeskema EUROQOL 5D
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
omsorgspersonens angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
angst målt efter skala HÅRDT
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
pårørendes depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
depression målt ved Geriatric Depression Scale (GDS)
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
patientens livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Livskvalitet målt ved spørgeskema Alzheimers sygdomsrelateret livskvalitet (ADRQL-skala)
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
patientens adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
adfærdsforstyrrelser målt ved spørgeskema neuropsykiatrisk indeks (NPI)
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
patientens funktionelle autonomi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
funktionel autonomi målt ved IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living)
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Forekomst af lægekonsultation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
antal lægekonsultationer hos patienter og pårørende
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Forekomst af brug af nødhjælp
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
forekomst af nødhjælp hos patienter og pårørende
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Forekomst af indlæggelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
antal indlæggelser hos patienter og pårørende
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Forekomst af optagelse i institution
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
forekomst af indlæggelse i institution hos patienter
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL14_0450

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger