硬膜外負荷: 高容量、低濃度
2021年9月21日 更新者：Goran Ristev、Ohio State University
カテーテル挿入前の高容量、低濃度による硬膜外負荷: 容量の管理方法は重要ですか?
この前向き無作為化単一盲検対照試験では、硬膜外針と硬膜外カテーテルを介した大量、低濃度の局所麻酔液による硬膜外負荷の影響を調査します。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この前向き無作為化単一盲検対照試験では、硬膜外針と硬膜外カテーテルを介した大量、低濃度の局所麻酔液による硬膜外負荷の影響を調査します。
対照患者には、現在の標準的な方法である硬膜外カテーテルを介して、より少量のより濃縮された溶液で局所麻酔薬が投与される。
結果の測定には、VAS スコアを使用した時間に対する痛みの軽減の定量化が含まれます。
さらに、麻酔計画、血圧変化、心拍数、麻酔レベル、分娩中に使用される硬膜外麻酔の総用量、救急用量、胎児徐脈の発生率に関する出産後の患者の満足度が評価されます。
研究への完全な登録後に統計分析を実行する際に有意性を得るために、研究の 3 つの部門のそれぞれに 35 人の患者、合計 105 人の患者が募集されます。
この研究の推進力には、2 つの異なる方法で硬膜外腔に大量、低濃度の局所麻酔薬を注入する効果を調査し、どちらの方法がより効果的であるかを検討することが含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産および出産の際に志願し、研究への参加に同意した被験者
- 硬膜外鎮痛を希望する活発な分娩中の妊婦
- 安心できる胎児心臓トレースによる合併症のない妊娠
- 18歳以上の年齢
除外基準:
- 硬膜外麻酔の禁忌
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができない
- 胎児の子宮内発育遅延（IUGR）
- 安心できない胎児の心臓追跡
- 子宮頸管が7cm以上開いている
- 子宮内胎児死亡
- 背中以外の慢性的な痛みの既往
- 投獄された患者 I. 硬膜外手術中に硬膜穿刺の証拠がある研究に登録された患者（試行回数が 3 回を超え、CSF の存在）
j.初回ボーラスまたは大量低濃度の局所麻酔液の連続注入後の脊椎高位のあらゆる証拠 ｋ． 帝王切開を受ける女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：硬膜外針による大量、低濃度
硬膜外負荷：参加者は、硬膜外針を介して、フェンタニル 1mcg/ml を含む 20ml の 0.0625% ブピバカインを 10ml ずつ増分で 5 分間隔で投与され、その後カテーテルを留置されます。 持続注入の場合: 持続患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) ポンプには、0.03125% ブピバカインと 1mcg/ml フェンタニルが含まれます。 注入速度は、基礎速度 20ml/時間、およびオンデマンドで 15 分ごとに 8ml に設定され、ロックアウトは 52ml/時間になります。 鎮痛が不十分な場合: 1mcg/ml の実験用 0.0625% ブピバカインの追加 10ml ボーラスを 1 回、硬膜外カテーテルを介して 5 分間隔で投与します。 |
硬膜外針による薬物投与。
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実験的：硬膜外カテーテルによる大量、低濃度
硬膜外負荷：参加者は、カテーテル留置後の硬膜外カテーテル投与により、フェンタニル1mcg/mlを含む0.0625%ブピバカイン20mlを5分間隔で10mlずつ増量して投与されます。 持続注入の場合: 持続患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) ポンプには、0.03125% ブピバカインと 1mcg/ml フェンタニルが含まれます。 注入速度は、基礎速度 20ml/時間、およびオンデマンドで 15 分ごとに 8ml に設定され、ロックアウトは 52ml/時間になります。 鎮痛が不十分な場合: 1mcg/ml の実験用 0.0625% ブピバカインの追加 10ml ボーラスを 1 回、硬膜外カテーテルを介して 5 分間隔で投与します。 |
硬膜外カテーテルによる薬物投与。
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アクティブコンパレータ：硬膜外カテーテルによる低容量、高濃度
標準治療 硬膜外投与 硬膜外負荷：標準治療に従って、参加者は、硬膜外カテーテル留置後、硬膜外カテーテルを介して、フェンタニル 2mcg/ml を含む 0.125% ブピバカイン 10ml を 5 分間隔で 5 ml ずつ投与されます。 持続注入の場合: 持続患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) ポンプには、2mcg/ml フェンタニルを含む 0.0625% ブピバカインが含まれます。 注入速度は、基礎速度 10ml/時間、およびオンデマンドで 15 分ごとに 4ml に設定され、ロックアウトは 26ml/時間になります。 鎮痛が不十分な場合: 2mcg/ml の標準 0.125% ブピバカインの追加 5ml ボーラスを 1 回、硬膜外カテーテルを介して 5 分間隔で投与します。 |
硬膜外カテーテルを介して、より高濃度、より少ない量で薬物を投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みのレベル (VAS 評価)
時間枠：出産中
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両群での鎮痛剤投与後、患者はVASスケールで痛みのレベルを評価されます。
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出産中
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患者の満足度
時間枠：出産中
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麻酔治療に対する患者満足度のリッカート評価を使用した、鎮痛に対する患者満足度。
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出産中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛レベル
時間枠：20分
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荷重後、10、15、20 分ごとにピンを刺す
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20分
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母体のバイタルサイン
時間枠：20分
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負荷後 20 分間にわたる母体の血圧と心拍数の変化を測定します。
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20分
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胎児心拍数
時間枠：20分
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負荷後の胎児心拍数の変化を測定します。
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20分
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レスキューボーラス
時間枠：出産中
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レスキューボーラス投与の回数と麻酔薬の総投与量を測定します
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出産中
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血管内カテーテルの留置
時間枠：出産中
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血管内カテーテル留置の発生率を測定します。
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出産中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Goran Ristev, MD、The Ohio State Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。