硬膜外負荷: 高容量、低濃度
カテーテル挿入前の高容量、低濃度による硬膜外負荷: 容量の管理方法は重要ですか?
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出産および出産の際に志願し、研究への参加に同意した被験者
- 硬膜外鎮痛を希望する活発な分娩中の妊婦
- 安心できる胎児心臓トレースによる合併症のない妊娠
- 18歳以上の年齢
除外基準:
- 硬膜外麻酔の禁忌
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができない
- 胎児の子宮内発育遅延（IUGR）
- 安心できない胎児の心臓追跡
- 子宮頸管が7cm以上開いている
- 子宮内胎児死亡
- 背中以外の慢性的な痛みの既往
- 投獄された患者 I. 硬膜外手術中に硬膜穿刺の証拠がある研究に登録された患者（試行回数が 3 回を超え、CSF の存在）
j.初回ボーラスまたは大量低濃度の局所麻酔液の連続注入後の脊椎高位のあらゆる証拠 ｋ． 帝王切開を受ける女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外針による大量、低濃度
硬膜外負荷：参加者は、硬膜外針を介して、フェンタニル 1mcg/ml を含む 20ml の 0.0625% ブピバカインを 10ml ずつ増分で 5 分間隔で投与され、その後カテーテルを留置されます。 持続注入の場合: 持続患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) ポンプには、0.03125% ブピバカインと 1mcg/ml フェンタニルが含まれます。 注入速度は、基礎速度 20ml/時間、およびオンデマンドで 15 分ごとに 8ml に設定され、ロックアウトは 52ml/時間になります。 鎮痛が不十分な場合: 1mcg/ml の実験用 0.0625% ブピバカインの追加 10ml ボーラスを 1 回、硬膜外カテーテルを介して 5 分間隔で投与します。 |
硬膜外針による薬物投与。
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実験的：硬膜外カテーテルによる大量、低濃度
硬膜外負荷：参加者は、カテーテル留置後の硬膜外カテーテル投与により、フェンタニル1mcg/mlを含む0.0625%ブピバカイン20mlを5分間隔で10mlずつ増量して投与されます。 持続注入の場合: 持続患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) ポンプには、0.03125% ブピバカインと 1mcg/ml フェンタニルが含まれます。 注入速度は、基礎速度 20ml/時間、およびオンデマンドで 15 分ごとに 8ml に設定され、ロックアウトは 52ml/時間になります。 鎮痛が不十分な場合: 1mcg/ml の実験用 0.0625% ブピバカインの追加 10ml ボーラスを 1 回、硬膜外カテーテルを介して 5 分間隔で投与します。 |
硬膜外カテーテルによる薬物投与。
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アクティブコンパレータ：硬膜外カテーテルによる低容量、高濃度
標準治療 硬膜外投与 硬膜外負荷：標準治療に従って、参加者は、硬膜外カテーテル留置後、硬膜外カテーテルを介して、フェンタニル 2mcg/ml を含む 0.125% ブピバカイン 10ml を 5 分間隔で 5 ml ずつ投与されます。 持続注入の場合: 持続患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) ポンプには、2mcg/ml フェンタニルを含む 0.0625% ブピバカインが含まれます。 注入速度は、基礎速度 10ml/時間、およびオンデマンドで 15 分ごとに 4ml に設定され、ロックアウトは 26ml/時間になります。 鎮痛が不十分な場合: 2mcg/ml の標準 0.125% ブピバカインの追加 5ml ボーラスを 1 回、硬膜外カテーテルを介して 5 分間隔で投与します。 |
硬膜外カテーテルを介して、より高濃度、より少ない量で薬物を投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の痛みのレベル (VAS 評価)
時間枠：出産中
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両群での鎮痛剤投与後、患者はVASスケールで痛みのレベルを評価されます。
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出産中
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患者の満足度
時間枠：出産中
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麻酔治療に対する患者満足度のリッカート評価を使用した、鎮痛に対する患者満足度。
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出産中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛レベル
時間枠：20分
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荷重後、10、15、20 分ごとにピンを刺す
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20分
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母体のバイタルサイン
時間枠：20分
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負荷後 20 分間にわたる母体の血圧と心拍数の変化を測定します。
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20分
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胎児心拍数
時間枠：20分
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負荷後の胎児心拍数の変化を測定します。
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20分
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レスキューボーラス
時間枠：出産中
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レスキューボーラス投与の回数と麻酔薬の総投与量を測定します
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出産中
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血管内カテーテルの留置
時間枠：出産中
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血管内カテーテル留置の発生率を測定します。
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出産中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Goran Ristev, MD、The Ohio State Univeristy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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