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Carico epidurale: alto volume, bassa concentrazione

21 settembre 2021 aggiornato da: Goran Ristev, Ohio State University

Carico epidurale con volume elevato e bassa concentrazione prima dell'inserimento del catetere: la modalità di somministrazione del volume è importante?

Questo studio di controllo prospettico, randomizzato, in singolo cieco esaminerà gli effetti del carico epidurale con una soluzione di anestetico locale ad alto volume e bassa concentrazione tramite l'ago epidurale rispetto al catetere epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo prospettico, randomizzato, in singolo cieco esaminerà gli effetti del carico epidurale con una soluzione di anestetico locale ad alto volume e bassa concentrazione tramite l'ago epidurale rispetto al catetere epidurale. I pazienti di controllo riceveranno anestetico locale in una soluzione più concentrata di volume inferiore tramite il catetere epidurale che è la pratica standard corrente. Le misure di esito includeranno la quantificazione del sollievo dal dolore rispetto al tempo utilizzando i punteggi VAS. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione della paziente dopo il parto per quanto riguarda il regime di anestesia, le variazioni della pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il livello di anestesia, la dose totale di epidurale utilizzata durante il travaglio, le dosi di salvataggio e l'incidenza di bradicardia fetale. Saranno reclutati 35 pazienti per ciascuno dei tre bracci dello studio, per un totale di 105 pazienti, al fine di ottenere significatività durante l'esecuzione di analisi statistiche dopo l'arruolamento completo nello studio. L'impulso di questo studio prevede l'indagine degli effetti del caricamento dello spazio epidurale con anestetico locale ad alto volume e bassa concentrazione attraverso due diverse modalità e lo studio di quale metodo è più efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che si sono offerti volontari e hanno acconsentito alla partecipazione allo studio al momento dell'ammissione al travaglio e al parto
  2. Partorienti in travaglio attivo che richiedono analgesia epidurale
  3. Gravidanza non complicata con tracciato cardiaco fetale rassicurante
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'anestesia epidurale
  2. Incapacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  3. Ritardo di crescita intrauterino fetale (IUGR)
  4. Tracciato cardiaco fetale non rassicurante
  5. Dilatazione cervicale superiore a 7 cm
  6. Morte fetale intrauterina
  7. Storia di dolore cronico diverso da quello alla schiena
  8. Pazienti incarcerati I. Qualsiasi paziente arruolato nello studio in cui vi sia evidenza di puntura durale durante la tecnica epidurale (>3 tentativi, presenza di CSF)

J. Qualsiasi evidenza di spinale alta dopo bolo iniziale o infusione continua di soluzione di anestetico locale ad alto volume e bassa concentrazione k. Donne sottoposte a taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alto volume, bassa concentrazione tramite ago epidurale

Carico epidurale: i partecipanti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,0625% con fentanil 1 mcg/ml dose di carico epidurale con incrementi di 10 ml a distanza di cinque minuti tramite ago epidurale seguito dal posizionamento del catetere.

Per infusioni continue: la pompa per anestesia epidurale continua controllata dal paziente (PCEA) conterrà lo 0,03125% di bupivacaina con 1 mcg/ml di fentanil. La velocità di infusione sarà impostata su una velocità basale di 20 ml/ora e 8 ml ogni 15 minuti su richiesta con blocco di 52 ml/ora.

Per analgesia inadeguata: verranno forniti ulteriori boli da 10 ml della bupivacaina sperimentale allo 0,0625% con 1 mcg/ml distanziati di 5 minuti l'uno dall'altro tramite il catetere epidurale.
Procedura: Ago epidurale
Somministrazione del farmaco tramite ago epidurale.
Sperimentale: Alto volume, bassa concentrazione tramite catetere epidurale

Carico epidurale: i partecipanti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,0625% con fentanil 1 mcg/ml dose di carico epidurale con incrementi di 10 ml a distanza di cinque minuti tramite la somministrazione del catetere epidurale dopo il posizionamento del catetere.

Per infusioni continue: la pompa per anestesia epidurale continua controllata dal paziente (PCEA) conterrà lo 0,03125% di bupivacaina con 1 mcg/ml di fentanil. La velocità di infusione sarà impostata su una velocità basale di 20 ml/ora e 8 ml ogni 15 minuti su richiesta con blocco di 52 ml/ora.

Per analgesia inadeguata: verranno forniti ulteriori boli da 10 ml della bupivacaina sperimentale allo 0,0625% con 1 mcg/ml distanziati di 5 minuti l'uno dall'altro tramite il catetere epidurale.
Procedura: Amministrazione del catetere
Somministrazione di farmaci tramite catetere epidurale.
Comparatore attivo: Basso volume, alta concentrazione tramite catetere epidurale

Standard di cura Somministrazione epidurale Carico epidurale: i partecipanti riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,125% con fentanil 2 mcg / ml con incrementi di 5 ml a distanza di 5 minuti tramite il catetere epidurale dopo il posizionamento del catetere epidurale, secondo lo standard di cura.

Per infusioni continue: la pompa per anestesia epidurale continua controllata dal paziente (PCEA) conterrà lo 0,0625% di bupivacaina con 2 mcg/ml di fentanil. La velocità di infusione sarà impostata su una velocità basale di 10 ml/ora e 4 ml ogni 15 minuti su richiesta con blocco di 26 ml/ora.

Per analgesia inadeguata: verranno forniti ulteriori boli da 5 ml della bupivacaina standard allo 0,125% con 2 mcg/ml distanziati di 5 minuti l'uno dall'altro tramite il catetere epidurale.
Procedura: Somministrazione epidurale standard di cura
Farmaco somministrato a concentrazione più elevata, volume inferiore tramite catetere epidurale.
Altri nomi:
  • Catetere epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore del paziente (valutazione VAS)
Lasso di tempo: Durante il travaglio
I pazienti saranno valutati per i livelli di dolore sulla scala VAS dopo la somministrazione di analgesia in entrambi i bracci
Durante il travaglio
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Soddisfazione del paziente con l'analgesia utilizzando una valutazione Likert della soddisfazione del paziente con la cura anestetica.
Durante il travaglio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello analgesico
Lasso di tempo: 20 minuti
Pinprick ogni 10, 15 e 20 minuti dopo il caricamento
20 minuti
Segni vitali materni
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurare la variazione della pressione arteriosa materna e della frequenza cardiaca nei 20 minuti successivi al carico.
20 minuti
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurare la variazione della frequenza cardiaca fetale dopo il carico.
20 minuti
Bolo di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Misurare il numero di dosi di bolo di soccorso e la dose totale di anestetico
Durante il travaglio
Posizionamento del catetere intravascolare
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Misurare l'incidenza del posizionamento del catetere intravascolare.
Durante il travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013H0188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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