Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная нагрузка: большой объем, низкая концентрация

21 сентября 2021 г. обновлено: Goran Ristev, Ohio State University

Эпидуральная нагрузка большим объемом и низкой концентрацией перед введением катетера: важно ли то, как вы вводите объем?

В этом проспективном рандомизированном одиночном слепом контрольном исследовании будет изучено влияние эпидуральной нагрузки большим объемом раствора местного анестетика низкой концентрации через эпидуральную иглу по сравнению с эпидуральным катетером.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном одиночном слепом контрольном исследовании будет изучено влияние эпидуральной нагрузки большим объемом раствора местного анестетика низкой концентрации через эпидуральную иглу по сравнению с эпидуральным катетером. Пациенты контрольной группы будут получать местный анестетик в более концентрированном растворе меньшего объема через эпидуральный катетер, что является стандартной практикой в ​​настоящее время. Критерии исхода будут включать количественную оценку облегчения боли в зависимости от времени с использованием баллов по ВАШ. Кроме того, будет оцениваться удовлетворенность пациенток после родов в отношении режима анестезии, изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, уровня анестезии, общей дозы эпидуральной анестезии, использованной во время родов, спасательных доз и частоты брадикардии плода. 35 пациентов будут набраны для каждой из трех групп исследования, всего 105 пациентов, чтобы получить значимость при выполнении статистического анализа после полного включения в исследование. Смысл этого исследования заключается в изучении эффектов загрузки эпидурального пространства большим объемом местного анестетика низкой концентрации двумя различными способами и изучении того, какой из методов более эффективен.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые вызвались и дали согласие на участие в исследовании при поступлении на роды и родах
  2. Роженицы в активных родах, нуждающиеся в эпидуральной анестезии
  3. Неосложненная беременность с обнадеживающей кардиограммой плода
  4. Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к эпидуральной анестезии
  2. Неспособность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия
  3. Задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР)
  4. Неутешительная трассировка сердца плода
  5. Раскрытие шейки матки более 7 см
  6. Внутриутробная гибель плода
  7. История хронической боли, кроме боли в спине
  8. Заключенные пациенты I. Любой пациент, включенный в исследование, у которого есть признаки пункции твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии (> 3 попыток, наличие ЦСЖ)

Дж. Любые признаки высокого уровня позвоночника после первоначального болюса или непрерывной инфузии большого объема раствора местного анестетика низкой концентрации k. Женщинам, перенесшим кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Большой объем, низкая концентрация через эпидуральную иглу

Эпидуральная нагрузка: участники получат 20 мл 0,0625% бупивакаина с фентанилом 1 мкг / мл эпидуральной нагрузочной дозы с шагом 10 мл с интервалом в пять минут через эпидуральную иглу с последующей установкой катетера.

Для непрерывных инфузий: помпа для непрерывной контролируемой пациентом эпидуральной анестезии (PCEA) будет содержать 0,03125% бупивакаина с 1 мкг/мл фентанила. Скорость инфузии будет установлена ​​на базальную скорость 20 мл/ч и 8 мл каждые 15 минут по требованию с блокировкой 52 мл/ч.

Для неадекватного обезболивания: через эпидуральный катетер будет введен один дополнительный болюс по 10 мл экспериментального 0,0625% бупивакаина с концентрацией 1 мкг/мл с интервалом 5 минут.
Процедура: Эпидуральная игла
Введение лекарств через эпидуральную иглу.
Экспериментальный: Большой объем, низкая концентрация через эпидуральный катетер

Эпидуральная нагрузка: участники получат 20 мл 0,0625% бупивакаина с фентанилом 1 мкг/мл эпидуральной нагрузочной дозой с шагом 10 мл с интервалом в пять минут посредством введения эпидурального катетера после установки катетера.

Для непрерывных инфузий: помпа для непрерывной контролируемой пациентом эпидуральной анестезии (PCEA) будет содержать 0,03125% бупивакаина с 1 мкг/мл фентанила. Скорость инфузии будет установлена ​​на базальную скорость 20 мл/ч и 8 мл каждые 15 минут по требованию с блокировкой 52 мл/ч.

Для неадекватного обезболивания: через эпидуральный катетер будет введен один дополнительный болюс по 10 мл экспериментального 0,0625% бупивакаина с концентрацией 1 мкг/мл с интервалом 5 минут.
Процедура: Катетерное введение
Введение лекарств через эпидуральный катетер.
Активный компаратор: Низкий объем, высокая концентрация через эпидуральный катетер

Стандарт лечения Эпидуральное введение Эпидуральная нагрузка: участники получат 10 мл 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мкг/мл с шагом 5 мл с интервалом 5 минут через эпидуральный катетер после установки эпидурального катетера в соответствии со стандартом лечения.

Для непрерывных инфузий: помпа для непрерывной контролируемой пациентом эпидуральной анестезии (PCEA) будет содержать 0,0625% бупивакаина с 2 мкг/мл фентанила. Скорость инфузии будет установлена ​​на базальную скорость 10 мл/ч и 4 мл каждые 15 минут по требованию с блокировкой 26 мл/ч.

При неадекватной анальгезии: через эпидуральный катетер будет введен один дополнительный болюс 5 мл стандартного 0,125% бупивакаина с концентрацией 2 мкг/мл с интервалом 5 минут.
Процедура: Стандарт лечения Эпидуральное введение
Лекарство вводят в более высокой концентрации и меньшем объеме через эпидуральный катетер.
Другие имена:
  • Эпидуральный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни боли у пациентов (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Во время родов
У пациентов будет оцениваться уровень боли по шкале ВАШ после введения анальгезии в обеих руках.
Во время родов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Во время родов
Удовлетворенность пациентов обезболиванием с использованием рейтинга Лайкерта удовлетворенности пациентов анестезией.
Во время родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень обезболивания
Временное ограничение: 20 минут
Уколы через каждые 10, 15 и 20 минут после загрузки
20 минут
Материнские жизненные показатели
Временное ограничение: 20 минут
Измерьте изменение артериального давления и частоты сердечных сокращений матери в течение 20 минут после нагрузки.
20 минут
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 20 минут
Измерьте изменение частоты сердечных сокращений плода после нагрузки.
20 минут
Спасательный болюс
Временное ограничение: Во время родов
Измерьте количество спасательных болюсных доз и общую дозу анестетика.
Во время родов
Установка внутрисосудистого катетера
Временное ограничение: Во время родов
Измерьте частоту установки внутрисосудистого катетера.
Во время родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013H0188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками