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線維筋痛症患者の疼痛治療のための低用量ナルトレキソン - 中央メカニズムによる効果? (LDN-in-FM)

2024年2月21日 更新者：Mads Werner、Rigshospitalet, Denmark

線維筋痛症患者の疼痛治療のための低用量ナルトレキソン - 中央メカニズムによる効果?無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究。

この研究では、線維筋痛症患者の疼痛治療における低用量ナルトレキソンの効果と機序を評価します。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。

これは、コペンハーゲンの集学的疼痛センターとギブの集学的疼痛センターで行われる 2 センター研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

線維筋痛症候群は、痛み、重度の疲労、睡眠障害、気分障害などを特徴とする一般的な筋骨格障害です。 有病率は 2 ～ 8% と推定されます。

線維筋痛症患者の痛みの治療は、多くの場合、オピオイドに基づいています。 ただし、オピオイドは耐性、依存症、痛覚過敏を引き起こす可能性があるため、代替治療が必要です。

低用量のナルトレキソン (3-5mg) (LDN) は、線維筋痛症患者の痛みの治療において有望な結果を示していますが、さらなる研究が必要です.

ナルトレキソンの典型的な用量である 50 mg では、オピオイド拮抗薬です。 しかし、LDN は鎮痛効果と抗炎症効果を示し、おそらく CNS におけるミクログリアの拮抗作用が関与しています。

研究者らは、線維筋痛症 (FM) の患者において、LDN はプラセボよりも優れた鎮痛効果があるという仮説を立てています。 研究者はまた、LDN は、プラセボと比較して、FM 患者の実験的に誘発された痛みに対してより良い効果があるという仮説を立てています。 暫定的なメカニズムは、内因性疼痛抑制システムの中心的な促進です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Grindsted、デンマーク、7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

米国リウマチ学会の基準に基づき線維筋痛症と診断された患者。

包含基準:

  • 線維筋痛症患者の広範囲の痛み（上記の基準に基づく）
  • プロジェクトに関与する集学的ペインクリニックの1つに患者として登録
  • 炎症性リウマチ性疾患（関節炎を含む末梢の炎症）は除外する必要があります
  • 女性は閉経でない場合、避妊手段で治療する必要があります

除外基準:

  • 癌
  • -オピオイドによる治療（研究開始の14日前の安定した用量での他の鎮痛治療は許可されています）
  • 安定治療の変更 (p.n. パラセタモールは許可されていますが、登録する必要があります)
  • 妊娠中/授乳中
  • デンマーク語を話さない/理解できない
  • 成分アレルギー
  • 重度の肝障害
  • 重度の腎障害
  • 急性肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低用量ナルトレキソン
低用量ナルトレキソン 4.5 mg/錠、1 日 1 錠、21 日間
薬：低用量ナルトレキソン
アクティブコンパレータ
他の名前：
  • ナルトレキソン
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ錠

1 日 1 錠を 21 日間
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
他の名前：
  • 不活性物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化（安静時、家事活動中、個人の日常の衛生処置中）
時間枠：ベースライン：-2日目から1日目（治療1前のベースライン）。処置１：１９日目から２１日目；ウォッシュアウト: 33 日目から 35 日目 (治療前のベースライン 2)。治療 2: 54 日目から 56 日目
患者は、アンケートに基づく数値評価尺度 (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) を使用して、安静時の痛み、家事活動中の痛み、および過去 24 時間の個人衛生処置中の痛みの平均値を示します。 累積された痛みのスコアは、統計分析で使用されます。
ベースライン：-2日目から1日目（治療1前のベースライン）。処置１：１９日目から２１日目；ウォッシュアウト: 33 日目から 35 日目 (治療前のベースライン 2)。治療 2: 54 日目から 56 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQR)
時間枠：ベースライン前: -3 日目。治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 ;ウォッシュ アウト: ベースライン日 -3 日前。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目

FIQR は、機能ドメイン、影響ドメイン、症状ドメインの 3 つのドメインを含む線維筋痛症に固有のアンケートです。 FIQR の合計スコアは次のように計算されます。

  • 関数領域の合計を 3 で割る (上限 30)
  • 影響領域の合計は変更されません (上限 20)
  • 症状領域の合計を 2 で割ります (上限 50) 結果として得られる 3 つの処理済み領域スコアを合計して、FIQR の合計スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。
ベースライン前: -3 日目。治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 ;ウォッシュ アウト: ベースライン日 -3 日前。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
毎日の睡眠干渉尺度 (DSIS)
時間枠：日誌 (治療 1: ベースライン (1 日目) から 21 日目; 治療 2: ベースライン (35 日目) から 56 日目)
痛みに関連する睡眠障害は、DSIS (0 = 痛みは睡眠を妨げない、10 = 痛みは完全に睡眠を妨げる]) で評価されます。
日誌 (治療 1: ベースライン (1 日目) から 21 日目; 治療 2: ベースライン (35 日目) から 56 日目)
圧力アルゴリズム (1 平方 cm プローブ)
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目

事前に指定されたポイントでの圧力アルゴリズム:

  1. m挿入時の右後頭部。頭蓋下筋
  2. 右 m。上縁の中点にある僧帽筋
  3. 右傍脊椎領域、肩甲骨の中間の高さで正中線の外側 3 cm
  4. 右第二肋軟骨接合部
  5. 右外側上顆
  6. 右膝領域、半月板縁の内側「脂肪パッド」近位

さらに、次のコントロール サイトで:

  1. 右下腕、背側下 3 分の 1
  2. 最初の指の右の爪
  3. 中間点の右第 3 中足骨 カットオフ ポイントは 400 kPa、レート 10 ～ 30 kPa/s
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
HADS は、被験者の不安と抑うつのレベルを評価するために使用される 14 項目のアンケートです。被験者は、不安またはうつ病のカットオフポイントとして 11 のスコアで 0 ～ 21 の間で評価できます。
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
PCS は、壊滅的な痛みを測定するための 13 項目の自己報告スケールです。各項目は 5 点の公称スケールで評価されます (0 = まったくない、4 = 常に)。 倍率、反芻、無力の 3 つのサブスケールで構成されています。
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
有害な影響
時間枠：日記 + 治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目

治療に関連する自己申告の副作用:

中枢神経系：易怒性、気分の変化、眠気、無気力、睡眠障害、めまい 心血管系：動悸、起立性低血圧 消化管系：消化不良、吐き気、便秘、下痢 泌尿生殖器系：尿閉、尿失禁 自律神経系：発汗、震え
日記 + 治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
定量的官能検査 (QST)
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目

冷圧試験 (1 分、10℃) - 冷水の前後の圧力許容閾値。

熱/カプサイシン テスト - 5 分、45 C の熱、続いて 30 分のカプサイシン クリーム 0.075%、アロディニア (ブラシ、ソメディック) および痛覚過敏 (ピンプリック刺激装置 128nm) 領域の測定
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
ナルトレキソンおよびβ-ナルトレキソンの血漿濃度
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
痛みの検出
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
神経障害成分の測定
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
簡単な痛みのインベントリ - 簡易フォーム (BPI-SF) アンケート
時間枠：ベースライン前: -3 日目から -1 日目。ウォッシュアウト：ベースライン前 32～34日目

BPI-SF により、患者は痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。

BPI-SF は、臨床的な痛みを評価するために広く使用されている測定ツールです。
ベースライン前: -3 日目から -1 日目。ウォッシュアウト：ベースライン前 32～34日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirsten M Bested, MD、Multidisciplinary Pain Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-002972-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、最終的な出版物の一部として公開研究データベースで利用できるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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