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Naltrexona em baixa dose para tratamento da dor em pacientes com fibromialgia - efeito por meio de um mecanismo central? (LDN-in-FM)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Naltrexona em baixa dose para tratamento da dor em pacientes com fibromialgia - efeito por meio de um mecanismo central? Um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Este estudo avalia o efeito e o mecanismo da naltrexona em baixa dose no tratamento da dor em pacientes com fibromialgia. É um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado.

É um estudo de 2 centros que ocorre no Centro Multidisciplinar de Dor em Copenhague e no Centro Multidisciplinar de Dor em Give.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome da fibromialgia é um distúrbio musculoesquelético prevalente caracterizado por dor, fadiga profunda, distúrbios do sono, distúrbios do humor, etc. A prevalência é estimada em 2-8%.

O tratamento da dor em pacientes com fibromialgia é muitas vezes baseado em opioides. No entanto, os opioides podem levar à tolerância, dependência e hiperalgesia e tratamentos alternativos são, portanto, garantidos.

Baixa dose de naltrexona (3-5mg) (LDN) tem mostrado resultados promissores no tratamento da dor em pacientes com fibromialgia, mas há necessidade de mais pesquisas.

Na dose típica de naltrexona, 50 mg, é um antagonista opioide. No entanto LDN demonstra efeitos analgésicos e anti-inflamatórios, possivelmente envolvendo um antagonismo da microglia no SNC.

Os investigadores levantam a hipótese de que o LDN tem um melhor efeito de alívio da dor do que o placebo em pacientes com fibromialgia (FM). Os investigadores também levantam a hipótese de que o LDN tem um efeito melhor sobre a dor induzida experimentalmente em pacientes com FM, em comparação com o placebo. Um mecanismo experimental é uma facilitação central do sistema inibitório da dor endógena.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Grindsted, Dinamarca, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes diagnosticados com fibromialgia com base nos critérios do American College of Rheumatology.

Critério de inclusão:

  • Dor generalizada em pacientes com fibromialgia (com base nos critérios acima)
  • Inscrito como paciente em uma das clínicas multidisciplinares de dor envolvidas no projeto
  • Doença reumática inflamatória (inflamação periférica, incluindo artrite), deve ser excluída
  • As mulheres devem ser tratadas com uma medida contraceptiva, se não estiverem na menopausa

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Tratamento com opioides (outros tratamentos analgésicos em dose estável 14 dias antes do início do estudo são permitidos)
  • Mudança no tratamento estável (p.n. paracetamol é permitido, mas deve ser registrado)
  • Grávida/amamentando
  • Não fala/entende dinamarquês
  • Alergia ao ingrediente
  • Insuficiência hepática grave
  • Insuficiência renal grave
  • hepatite aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Naltrexona em dose baixa
Baixa dose de naltrexona 4,5 mg/comprimido, 1 comprimido por dia durante 21 dias
Medicamento: Naltrexona em dose baixa
Comparador ativo
Outros nomes:
  • Naltrexona
Comparador de Placebo: Placebo

Comprimido placebo

1 comprimido por dia durante 21 dias
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo
Outros nomes:
  • Substância inerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor (durante o repouso, durante as atividades domésticas, durante os procedimentos de higiene diária pessoal)
Prazo: Linha de base: Dia -2 ao dia 1 (linha de base antes do tratamento 1); Tratamento 1: Dia 19 a 21; Washout: Dia 33 a 35 (linha de base antes do tratamento 2); Tratamento 2: Dia 54 a 56
O paciente indica usando uma escala de classificação numérica baseada em questionário (0 = sem dor; 100 = pior dor imaginável) valores médios de dor em repouso, dor durante atividades domésticas e dor durante procedimentos de higiene pessoal nas 24 horas anteriores. Os escores de dor acumulados são usados ​​nas análises estatísticas.
Linha de base: Dia -2 ao dia 1 (linha de base antes do tratamento 1); Tratamento 1: Dia 19 a 21; Washout: Dia 33 a 35 (linha de base antes do tratamento 2); Tratamento 2: Dia 54 a 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR)
Prazo: Antes da linha de base: Dia -3; Tratamento 1: Linha de Base (Dia 1) + Dia 14 + 21; Eliminação: antes do dia -3 da linha de base; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + 56

O FIQR é um questionário específico para fibromialgia contendo três domínios: domínio da função, domínio do impacto e domínio dos sintomas. A pontuação total do FIQR é calculada por:

  • a soma do domínio da função é dividida por 3 (limite superior 30)
  • a soma do domínio de impacto permanece inalterada (limite superior 20)
  • a soma do domínio do sintoma é dividida por 2 (limite superior 50) As três pontuações resultantes do domínio processado são somadas para obter a pontuação total do FIQR (faixa 0-100)
Antes da linha de base: Dia -3; Tratamento 1: Linha de Base (Dia 1) + Dia 14 + 21; Eliminação: antes do dia -3 da linha de base; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + 56
Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS)
Prazo: Diário (Tratamento 1: linha de base (Dia 1) até o Dia 21; Tratamento 2: linha de base (Dia 35) até o Dia 56)
A interferência do sono relacionada à dor é avaliada com o DSIS (0 = a dor não interfere no sono, 10 = a dor interfere completamente no sono]).
Diário (Tratamento 1: linha de base (Dia 1) até o Dia 21; Tratamento 2: linha de base (Dia 35) até o Dia 56)
Algometria de pressão (sonda de 1 cm2)
Prazo: Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56

Algometria de pressão em pontos pré-especificados:

  1. região occipital direita na inserção do m. suboccipital
  2. certo m. trapézio no ponto médio da borda superior
  3. região paraespinal direita, 3 cm lateral da linha média ao nível da escápula média
  4. segunda junção costocondral direita
  5. epicôndilo lateral direito
  6. região do joelho direito, na "almofada de gordura" medial proximal da margem do menisco

Além disso, nos seguintes locais de controle:

  1. antebraço direito, no terço inferior dorsal
  2. unha direita do primeiro dedo
  3. terceiro osso metatarsal direito no ponto médio O ponto de corte é 400 kPa, frequência 10-30 kPa/s
Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
O HADS é um questionário de 14 itens usado para avaliar o nível de ansiedade e depressão do sujeito; os sujeitos podem classificar entre 0-21 com uma pontuação de onze como ponto de corte para ansiedade ou depressão
Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
O PCS é uma escala de autorrelato de 13 itens para medir a catastrofização da dor: cada item é avaliado em uma escala nominal de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre). É construído com três subescalas sendo ampliação, ruminação e desamparo.
Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
Efeitos adversos
Prazo: Diário + Tratamento 1: Baseline (dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56

Efeitos adversos autorrelatados relacionados ao tratamento:

SNC: irritabilidade, alterações de humor, sonolência, letargia, disfunção do sono, tontura sistema cardiovascular: palpitações, hipotensão ortostática sistema GI: dispepsia, náusea, obstipação, diarreia sistema urogenital: retenção urinária, incontinência urinária sistema autônomo: diaforese, tremores
Diário + Tratamento 1: Baseline (dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56

Teste pressor frio (1min, 10C) - Limiar de tolerância de pressão antes e depois da água fria.

Teste de Calor/Capsaicina - 5min, calor 45C, seguido de 30min creme de capsaicina 0,075%, Medição das áreas alodínicas (pincel, Somedic) e hiperalgésicas (estimulador Pinprick 128nm).
Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
Concentrações plasmáticas de naltrexona e β-Naltrexon
Prazo: Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
Dor DETECTAR
Prazo: Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
Medição do componente neuropático
Tratamento 1: Baseline (Dia 1) + Dia 14 + Dia 21; Tratamento 2: linha de base (dia 35) + dia 49 + dia 56
Inventário Breve de Dor - Questionário Short Form (BPI-SF)
Prazo: Antes da linha de base: Dia -3 a -1; Washout: Antes da linha de base Dia 32 a 34

O BPI-SF permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função.

O BPI-SF é uma ferramenta de medição amplamente utilizada para avaliar a dor clínica.
Antes da linha de base: Dia -3 a -1; Washout: Antes da linha de base Dia 32 a 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-002972-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD anônimo será disponibilizado em um banco de dados de pesquisa pública como parte da publicação final.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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