Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni fibromyalgiapotilaiden kivun hoitoon – vaikutus keskusmekanismin kautta? (LDN-in-FM)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Pieniannoksinen naltreksoni fibromyalgiapotilaiden kivun hoitoon – vaikutus keskusmekanismin kautta? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pieniannoksisen naltreksonin vaikutusta ja mekanismia fibromyalgiapotilaiden kivun hoidossa. Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.

Se on 2-keskuksen tutkimus, joka tapahtuu Kööpenhaminan monitieteisessä kipukeskuksessa ja Givessä sijaitsevassa Multidisciplinary Pain Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgiaoireyhtymä on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolle on ominaista kipu, syvä väsymys, unihäiriöt, mielialahäiriöt jne. Esiintyvyyden arvioidaan olevan 2-8 %.

Fibromyalgiapotilaiden kivun hoito perustuu usein opioideihin. Opioidit voivat kuitenkin johtaa toleranssiin, riippuvuuteen ja hyperalgesiaan, ja siksi vaihtoehtoiset hoidot ovat perusteltuja.

Pieniannoksinen naltreksoni (3-5 mg) (LDN) on osoittanut lupaavia tuloksia fibromyalgiapotilaiden kivun hoidossa, mutta lisätutkimuksia tarvitaan.

Tyypillisellä naltreksonin annoksella, 50 mg, se on opioidiantagonisti. LDN:llä on kuitenkin analgeettisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, joihin mahdollisesti liittyy keskushermoston mikroglian antagonismi.

Tutkijat olettavat, että LDN:llä on parempi kipua lievittävä vaikutus kuin lumelääke potilailla, joilla on fibromyalgia (FM). Tutkijat olettavat myös, että LDN:llä on parempi vaikutus kokeellisesti aiheutettuun kipuun FM-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Alustava mekanismi on endogeenisen kivun hallintajärjestelmän keskeinen helpotus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Grindsted, Tanska, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatologyn kriteerien perusteella.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laaja kipu fibromyalgiapotilailla (yllä olevien kriteerien perusteella)
  • Ilmoittauduttiin potilaaksi yhteen hankkeeseen osallistuneista monitieteisistä kipuklinikoista
  • Tulehduksellinen reumaattinen sairaus (perifeerinen tulehdus, mukaan lukien niveltulehdus) on suljettava pois
  • Naisia ​​on hoidettava ehkäisyllä, ellei vaihdevuosien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä
  • Hoito opioideilla (muut analgeettiset hoidot vakaana annoksena 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ovat sallittuja)
  • Muutos vakaassa hoidossa (s. parasetamoli on sallittu, mutta se on rekisteröitävä)
  • Raskaana/imettävät
  • Ei puhu/ymmärrä tanskaa
  • Allergia ainesosalle
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pieni annos naltreksonia
Pieni naltreksoniannos 4,5 mg/tabletti, 1 tabletti vuorokaudessa 21 päivän ajan
Lääke: Pieni annos naltreksonia
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Naltreksoni
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo tabletti

1 tabletti päivässä 21 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Muut nimet:
  • Inertti aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä (levon aikana, kotitoiminnan aikana, henkilökohtaisten päivittäisten hygieniatoimenpiteiden aikana)
Aikaikkuna: Lähtötaso: Päivä -2 - päivä 1 (perustila ennen hoitoa 1); Hoito 1: Päivät 19-21; Huuhtelu: Päivät 33-35 (perustaso ennen hoitoa 2); Hoito 2: Päivät 54-56
Potilas ilmoittaa kyselyyn perustuvalla numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua; 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) kivun keskiarvot levossa, kipua kotityössä ja kipua henkilökohtaisen hygienian aikana edellisten 24 tunnin aikana. Kumuloituja kipupisteitä käytetään tilastollisissa analyyseissä.
Lähtötaso: Päivä -2 - päivä 1 (perustila ennen hoitoa 1); Hoito 1: Päivät 19-21; Huuhtelu: Päivät 33-35 (perustaso ennen hoitoa 2); Hoito 2: Päivät 54-56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Aikaikkuna: Ennen perusviivaa: Päivä -3; Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + 21; Huuhtelu: Ennen peruspäivää -3; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + 56

FIQR on fibromyalgiaspesifinen kyselylomake, joka sisältää kolme aluetta: toimintoalue, vaikutusalue ja oirealue. FIQR:n kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti:

  • funktioalueen summa jaetaan kolmella (yläraja 30)
  • vaikutusalueen summa on muuttumaton (yläraja 20)
  • oirealueen summa jaetaan kahdella (yläraja 50). Kolme tuloksena saatua käsitellyn alueen pistemäärää lasketaan yhteen FIQR:n kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-100)
Ennen perusviivaa: Päivä -3; Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + 21; Huuhtelu: Ennen peruspäivää -3; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + 56
Päivittäinen unihäiriöasteikko (DSIS)
Aikaikkuna: Päiväkirja (hoito 1: lähtötaso (päivä 1) päivä 21; hoito 2: lähtötaso (päivä 35) päivä 56)
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioidaan DSIS:llä (0 = kipu ei häiritse unta, 10 = kipu häiritsee täysin unta]).
Päiväkirja (hoito 1: lähtötaso (päivä 1) päivä 21; hoito 2: lähtötaso (päivä 35) päivä 56)
Painealometria (1 neliöcm anturi)
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56

Painealometria ennalta määrätyissä pisteissä:

  1. oikea takaraivoalue m:n lisäyksessä. subocipitalis
  2. oikea m. trapezius yläreunan keskipisteessä
  3. oikea paraspinaalinen alue, 3 cm lateraalisesti keskiviivasta lapaluun keskiosan tasolla
  4. oikea toinen kostokondriaalinen liitoskohta
  5. oikeanpuoleinen epikondyyli
  6. oikean polven alueella, mediaalisessa "rasvatyynyssä" proksimaalisesti meniskin reunasta

Lisäksi seuraavilla valvontapaikoilla:

  1. oikea käsivarsi, selän alakolmanneksessa
  2. ensimmäisen numeron oikea kynsi
  3. oikea kolmas jalkapöydän luu keskipisteessä Rajapiste on 400 kPa, nopeus 10-30 kPa/s
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan koehenkilön ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa; koehenkilöt voivat antaa arvosanan välillä 0-21 pisteillä yksitoista ahdistuksen tai masennuksen rajapisteeksi
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
PCS on 13 kohdan itseraportointiasteikko, jolla mitataan kivun katastrofaalista vaikutusta: jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen nimellisasteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan). Se on rakennettu kolmella alaasteella, jotka ovat suurennus, märehtiminen ja avuttomuus.
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päiväkirja + Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + Päivä 14 + Päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56

Itse ilmoittamat hoitoon liittyvät haittavaikutukset:

Keskushermosto: ärtyneisyys, mielialan muutokset, uneliaisuus, letargia, unihäiriöt, huimaus sydän- ja verisuonijärjestelmä: sydämentykytys, ortostaattinen hypotensio G.i.-järjestelmä: dyspepsia, pahoinvointi, ummetus, ripuli.
Päiväkirja + Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + Päivä 14 + Päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56

Kylmäpainetesti (1min, 10C) - Paineensietokynnys ennen ja jälkeen kylmän veden.

Lämpö/kapsaisiinitesti - 5min, 45C lämpö, ​​sen jälkeen 30min kapsaisiinivoide 0,075%, allodynisten (harja, Somedic) ja hyperalgeettisten (Pinprick-stimulaattori 128nm) alueiden mittaus.
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Naltreksonin ja β-naltreksonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Kipu DETECT
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Neuropaattisen komponentin mittaus
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Lyhyt kipukartoitus - lyhytlomake (BPI-SF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa: Päivä -3 - -1; Huuhtelu: Ennen lähtötasoa päivää 32–34

BPI-SF:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia.

BPI-SF on laajalti käytetty mittaustyökalu kliinisen kivun arvioimiseen.
Ennen lähtötasoa: Päivä -3 - -1; Huuhtelu: Ennen lähtötasoa päivää 32–34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-002972-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu IPD asetetaan saataville julkisessa tutkimustietokannassa osana lopullista julkaisua.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia