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線維筋痛症患者の疼痛治療のための低用量ナルトレキソン - 中央メカニズムによる効果? (LDN-in-FM)

2024年2月21日 更新者：Mads Werner、Rigshospitalet, Denmark

線維筋痛症患者の疼痛治療のための低用量ナルトレキソン - 中央メカニズムによる効果?無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究。

この研究では、線維筋痛症患者の疼痛治療における低用量ナルトレキソンの効果と機序を評価します。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。

これは、コペンハーゲンの集学的疼痛センターとギブの集学的疼痛センターで行われる 2 センター研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症候群は、痛み、重度の疲労、睡眠障害、気分障害などを特徴とする一般的な筋骨格障害です。 有病率は 2 ～ 8% と推定されます。

線維筋痛症患者の痛みの治療は、多くの場合、オピオイドに基づいています。 ただし、オピオイドは耐性、依存症、痛覚過敏を引き起こす可能性があるため、代替治療が必要です。

低用量のナルトレキソン (3-5mg) (LDN) は、線維筋痛症患者の痛みの治療において有望な結果を示していますが、さらなる研究が必要です.

ナルトレキソンの典型的な用量である 50 mg では、オピオイド拮抗薬です。 しかし、LDN は鎮痛効果と抗炎症効果を示し、おそらく CNS におけるミクログリアの拮抗作用が関与しています。

研究者らは、線維筋痛症 (FM) の患者において、LDN はプラセボよりも優れた鎮痛効果があるという仮説を立てています。 研究者はまた、LDN は、プラセボと比較して、FM 患者の実験的に誘発された痛みに対してより良い効果があるという仮説を立てています。 暫定的なメカニズムは、内因性疼痛抑制システムの中心的な促進です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Grindsted、デンマーク、7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

米国リウマチ学会の基準に基づき線維筋痛症と診断された患者。

包含基準:

  • 線維筋痛症患者の広範囲の痛み（上記の基準に基づく）
  • プロジェクトに関与する集学的ペインクリニックの1つに患者として登録
  • 炎症性リウマチ性疾患（関節炎を含む末梢の炎症）は除外する必要があります
  • 女性は閉経でない場合、避妊手段で治療する必要があります

除外基準:

  • 癌
  • -オピオイドによる治療（研究開始の14日前の安定した用量での他の鎮痛治療は許可されています）
  • 安定治療の変更 (p.n. パラセタモールは許可されていますが、登録する必要があります)
  • 妊娠中/授乳中
  • デンマーク語を話さない/理解できない
  • 成分アレルギー
  • 重度の肝障害
  • 重度の腎障害
  • 急性肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量ナルトレキソン
低用量ナルトレキソン 4.5 mg/錠、1 日 1 錠、21 日間
薬：低用量ナルトレキソン
アクティブコンパレータ
他の名前：
  • ナルトレキソン
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ錠

1 日 1 錠を 21 日間
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
他の名前：
  • 不活性物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化（安静時、家事活動中、個人の日常の衛生処置中）
時間枠：ベースライン：-2日目から1日目（治療1前のベースライン）。処置１：１９日目から２１日目；ウォッシュアウト: 33 日目から 35 日目 (治療前のベースライン 2)。治療 2: 54 日目から 56 日目
患者は、アンケートに基づく数値評価尺度 (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) を使用して、安静時の痛み、家事活動中の痛み、および過去 24 時間の個人衛生処置中の痛みの平均値を示します。 累積された痛みのスコアは、統計分析で使用されます。
ベースライン：-2日目から1日目（治療1前のベースライン）。処置１：１９日目から２１日目；ウォッシュアウト: 33 日目から 35 日目 (治療前のベースライン 2)。治療 2: 54 日目から 56 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQR)
時間枠：ベースライン前: -3 日目。治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 ;ウォッシュ アウト: ベースライン日 -3 日前。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目

FIQR は、機能ドメイン、影響ドメイン、症状ドメインの 3 つのドメインを含む線維筋痛症に固有のアンケートです。 FIQR の合計スコアは次のように計算されます。

  • 関数領域の合計を 3 で割る (上限 30)
  • 影響領域の合計は変更されません (上限 20)
  • 症状領域の合計を 2 で割ります (上限 50) 結果として得られる 3 つの処理済み領域スコアを合計して、FIQR の合計スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。
ベースライン前: -3 日目。治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 ;ウォッシュ アウト: ベースライン日 -3 日前。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
毎日の睡眠干渉尺度 (DSIS)
時間枠：日誌 (治療 1: ベースライン (1 日目) から 21 日目; 治療 2: ベースライン (35 日目) から 56 日目)
痛みに関連する睡眠障害は、DSIS (0 = 痛みは睡眠を妨げない、10 = 痛みは完全に睡眠を妨げる]) で評価されます。
日誌 (治療 1: ベースライン (1 日目) から 21 日目; 治療 2: ベースライン (35 日目) から 56 日目)
圧力アルゴリズム (1 平方 cm プローブ)
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目

事前に指定されたポイントでの圧力アルゴリズム:

  1. m挿入時の右後頭部。頭蓋下筋
  2. 右 m。上縁の中点にある僧帽筋
  3. 右傍脊椎領域、肩甲骨の中間の高さで正中線の外側 3 cm
  4. 右第二肋軟骨接合部
  5. 右外側上顆
  6. 右膝領域、半月板縁の内側「脂肪パッド」近位

さらに、次のコントロール サイトで:

  1. 右下腕、背側下 3 分の 1
  2. 最初の指の右の爪
  3. 中間点の右第 3 中足骨 カットオフ ポイントは 400 kPa、レート 10 ～ 30 kPa/s
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
HADS は、被験者の不安と抑うつのレベルを評価するために使用される 14 項目のアンケートです。被験者は、不安またはうつ病のカットオフポイントとして 11 のスコアで 0 ～ 21 の間で評価できます。
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
PCS は、壊滅的な痛みを測定するための 13 項目の自己報告スケールです。各項目は 5 点の公称スケールで評価されます (0 = まったくない、4 = 常に)。 倍率、反芻、無力の 3 つのサブスケールで構成されています。
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
有害な影響
時間枠：日記 + 治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目

治療に関連する自己申告の副作用:

中枢神経系：易怒性、気分の変化、眠気、無気力、睡眠障害、めまい 心血管系：動悸、起立性低血圧 消化管系：消化不良、吐き気、便秘、下痢 泌尿生殖器系：尿閉、尿失禁 自律神経系：発汗、震え
日記 + 治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
定量的官能検査 (QST)
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目

冷圧試験 (1 分、10℃) - 冷水の前後の圧力許容閾値。

熱/カプサイシン テスト - 5 分、45 C の熱、続いて 30 分のカプサイシン クリーム 0.075%、アロディニア (ブラシ、ソメディック) および痛覚過敏 (ピンプリック刺激装置 128nm) 領域の測定
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
ナルトレキソンおよびβ-ナルトレキソンの血漿濃度
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
痛みの検出
時間枠：治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
神経障害成分の測定
治療 1: ベースライン (1 日目) + 14 日目 + 21 日目。治療 2: ベースライン (35 日目) + 49 日目 + 56 日目
簡単な痛みのインベントリ - 簡易フォーム (BPI-SF) アンケート
時間枠：ベースライン前: -3 日目から -1 日目。ウォッシュアウト：ベースライン前 32～34日目

BPI-SF により、患者は痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。

BPI-SF は、臨床的な痛みを評価するために広く使用されている測定ツールです。
ベースライン前: -3 日目から -1 日目。ウォッシュアウト：ベースライン前 32～34日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Kirsten M Bested, MD、Multidisciplinary Pain Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (推定)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-002972-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、最終的な出版物の一部として公開研究データベースで利用できるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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