化学療法を受けている子供の口腔粘膜炎の予防のための過飽和リン酸カルシウム口腔リンス（Caphosol®）

この研究は二重盲検研究であるため、研究者または研究看護師と患者/両親は使用された溶液を認識していません (カフォソル vs 0.9% NaCl)。 どちらも味が非常に似ており、互いに類似したアンプルにパッケージ化されています。 Caphosol は使用直前に混合される 2 つの溶液 (A と B) で構成されているため、研究者は 0.9% NaCl 溶液の場合にも同じ手順を適用し (0.9% NaCl の 2 つのバイアルを混合します)、盲検を維持します。 カフォソルと 0.9% の NaCl リンスは、盲検を維持するために再ラベル付けされます。 すべての患者は研究に2回参加します。 治療グループの割り当ては無作為化に基づいており、初めて参加する前に1回実行されます。 別の化学療法レジメンの間、同じ患者は自動的に別の洗口液を使用します (グループ 1 => グループ 2 およびグループ 2 => グループ 1)。 同じ患者から収集された観察によって引き起こされるこの依存効果は、データを分析するときに考慮されます。 盲検は研究を通して維持される。

研究者らは、化学療法治療の副作用としての口腔粘膜炎の発生は、異なる研究群で 3 倍異なると推定しています (Caphosol グループで 10%、0.9% NaCl グループで 30%)。 0.8 の検出力と 0.05 の p 値を使用した検出力の計算は、70 人の子供を各アームに募集する必要があることを示しています。 患者の約 3 ～ 5% の脱落が考慮されているため、研究者は 75 人の患者を募集する予定です。 ランダム化は、無料で入手できる Web ベースの MINIM ランダム化ソフトウェアを使用して実行されます。

データ分析は、治療目的の原則に基づいて実行されます。 研究対象内で繰り返し観察されるため、混合効果回帰法が使用されます。

この研究に使用された特定の方法：

• 口腔粘膜炎は、小児国際粘膜炎評価スケールおよび世界保健機関口腔粘膜炎スケールを使用して、腫瘍病棟および自宅ですべての患者に対して毎日評価されます。
• 研究の開始時に、最初の臨床評価が小児歯科医によって行われます。 入院中、保護者/患者（または看護師）が口腔粘膜炎スケールに記入します。 自宅では、患者/両親が体重計に記入します。 体重計は、14 日間連続して 1 日 1 回記入されます。 Caphosol / 0.9% NaCl リンス トリートメントは、連続 7 日間のみ持続します。
• 利用可能な医療および歯科記録は、口腔粘膜炎の頻度について監査されます。
• 口腔サンプルは小児歯科医によって収集され、細菌分析はタンペレ大学の微生物学者によって行われます。
• 検査値と鎮痛剤は、電子患者ファイル (MIRANDA/Fimlab) から取得されます。
• 血液検査は、遺伝子研究で後で使用できるように収集されます。