Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oververzadigde calciumfosfaat orale spoeling (Caphosol®) voor de preventie van orale mucositis bij kinderen die chemotherapeutische behandelingen ondergaan

19 februari 2020 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Prospectief dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Doel van de studie is om de effectiviteit van Caphosol-mondspoelingen bij de preventie van orale mucositis te vergelijken met die van 0,9% NaCl-spoelingen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel Caphosol of 0,9% NaCl-spoelingen vier keer per dag gedurende zeven dagen vanaf het begin van het chemotherapeutische regime te krijgen. Dezelfde patiënt krijgt tijdens het volgende chemotherapeutische regime de tegenovergestelde spoeling, dus iedereen krijgt tijdens de proef beide mondspoelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een dubbelblinde studie zijn, zodat de onderzoekers of onderzoeksverpleegkundigen en de patiënten/ouders niet op de hoogte zijn van de gebruikte oplossing (Caphosol vs 0,9% NaCl). Ze smaken allebei erg op elkaar en zijn verpakt in ampullen die op elkaar lijken. Aangezien Caphosol uit twee oplossingen bestaat (A en B) die vlak voor gebruik worden gemengd, passen de onderzoekers dezelfde procedure ook toe in het geval van een 0,9% NaCl-oplossing (twee injectieflacons met 0,9% NaCl worden gemengd) om blindering te behouden. Caphosol- en 0,9% NaCl-spoelingen worden opnieuw gelabeld om verblinding te behouden. Elke patiënt doet twee keer mee aan het onderzoek. De toewijzing van de behandelingsgroep is gebaseerd op randomisatie en zal één keer worden uitgevoerd vóór deelname voor de eerste keer. Tijdens een ander chemokuur zal dezelfde patiënt automatisch een andere mondspoeling gebruiken (Groep 1 => Groep 2 en Groep 2 => Groep 1). Dit afhankelijkheidseffect veroorzaakt door observaties verzameld van dezelfde patiënten zal in aanmerking worden genomen bij het analyseren van de gegevens. De blindering zal tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.

De onderzoekers schatten dat het optreden van orale mucositis als bijwerking van chemotherapeutische behandeling drievoudig verschilt in verschillende onderzoeksarmen (10% in de Caphosol-groep en 30% in de 0,9% NaCl-groep). Powerberekeningen met power van 0,8 en p-waarde van 0,05 geven aan dat de 70 kinderen nodig zijn om in elke arm gerekruteerd te worden, d.w.z. twee herhaalde metingen van 70 kinderen zijn nodig om voldoende statistische power te hebben. Er is rekening gehouden met een uitval van ongeveer 3-5% van de patiënten en daarom zijn de onderzoekers van plan om 75 patiënten te werven. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van vrij beschikbare en webgebaseerde MINIM-randomisatiesoftware.

De data-analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Regressiemethoden met gemengd effect zullen worden gebruikt vanwege herhaalde observatie bij proefpersonen.

Specifieke methoden gebruikt voor deze studie:

  • Orale mucositis zal dagelijks worden beoordeeld voor alle patiënten op de oncologieafdeling en thuis met behulp van de Children International Mucositis Evaluation Scale en de orale mucositis-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  • Aan het begin van de studie zal de eerste klinische evaluatie worden uitgevoerd door een kindertandarts. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis vullen ouders/patiënten (of verpleegkundigen) de orale mucositisschalen in. Thuis vullen de patiënten/ouders de weegschaal. De weegschaal wordt 14 opeenvolgende dagen één keer per dag ingevuld. Caphosol / 0,9% NaCl-spoelbehandeling duurt slechts 7 opeenvolgende dagen.
  • De beschikbare medische en tandheelkundige dossiers worden gecontroleerd op de frequentie van orale mucositis.
  • Orale monsters zullen worden verzameld door een kindertandarts en bacterieanalyses zullen worden uitgevoerd door een microbioloog aan de Universiteit van Tampere.
  • Laboratoriumwaarden en pijnstillers worden uit het elektronisch patiëntendossier gehaald (MIRANDA/Fimlab).
  • Er zullen bloedtesten worden verzameld voor mogelijk later gebruik in genetische studies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische kankerpatiënten van 2 - 17,99 jaar oud
  2. Patiënten met de diagnose solide of hematologische maligniteit en die chemotherapeutica krijgen.
  3. Gebruik van de volgende mucosa-afbrekende chemotherapeutica: hooggedoseerde methotrexaat, elke anthracycline (doxorubicine, daunorubicine, idarubicine, mitoxantron) en cisplatine.
  4. Protocol moet potentiële mucosa-afbrekende chemotherapeutische cycli ten minste twee keer in het protocol opnemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met mucositis aan het begin van het chemotherapeutische regime.
  3. Minder dan drie weken na de vorige behandeling ('wash-out'-periode).
  4. Hooggedoseerde chemotherapie bij stamceltransplantatiepatiënten.
  5. Inductiebehandeling (leukemie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Caphosol spoelgroep
Caphosol bestaat uit twee oplossingen (A en B) die vlak voor gebruik gemengd worden. Caphosol-mondspoeling begint gelijktijdig (dezelfde dag) met het begin van chemotherapeutica. Het wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen voortgezet.
Geneesmiddel: Caphosol
Actieve vergelijker: 0,9% NaCl-groep.
0,9% NaCl bestaat uit twee oplossingen (A en B). Twee injectieflacons met 0,9% NaCl worden gemengd om verblinding te behouden. De studie mondspoeling zal gelijktijdig (dezelfde dag) beginnen met het starten van chemotherapeutica. Het wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen voortgezet.
Geneesmiddel: 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositis zal dagelijks worden beoordeeld voor alle 75 pediatrische patiënten op de oncologieafdeling en thuis door gebruik te maken van de Children International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES-schaal) en de WHO-schaal voor orale mucositis.
Tijdsspanne: 3 jaar
CHIMES-schaal - illustraties van gezichten met uitdrukkingen die overeenkomen met de volgende scores: kinderen kiezen het gezicht dat het beste beschrijft hoe ze zich voelen. Orale monsters worden verzameld door een kindertandarts en later worden bacteriële analyses uitgevoerd. Ook zullen bloedtesten worden verzameld voor mogelijk later gebruik in genetische studies.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tampere University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Turku University Hospital
Kuopio University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Egle Immonen, Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R16021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen