化学療法を受けている子供の口腔粘膜炎の予防のための過飽和リン酸カルシウム口腔リンス（Caphosol®）
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検研究であるため、研究者または研究看護師と患者/両親は使用された溶液を認識していません (カフォソル vs 0.9% NaCl)。 どちらも味が非常に似ており、互いに類似したアンプルにパッケージ化されています。 Caphosol は使用直前に混合される 2 つの溶液 (A と B) で構成されているため、研究者は 0.9% NaCl 溶液の場合にも同じ手順を適用し (0.9% NaCl の 2 つのバイアルを混合します)、盲検を維持します。 カフォソルと 0.9% の NaCl リンスは、盲検を維持するために再ラベル付けされます。 すべての患者は研究に2回参加します。 治療グループの割り当ては無作為化に基づいており、初めて参加する前に1回実行されます。 別の化学療法レジメンの間、同じ患者は自動的に別の洗口液を使用します (グループ 1 => グループ 2 およびグループ 2 => グループ 1)。 同じ患者から収集された観察によって引き起こされるこの依存効果は、データを分析するときに考慮されます。 盲検は研究を通して維持される。
研究者らは、化学療法治療の副作用としての口腔粘膜炎の発生は、異なる研究群で 3 倍異なると推定しています (Caphosol グループで 10%、0.9% NaCl グループで 30%)。 0.8 の検出力と 0.05 の p 値を使用した検出力の計算は、70 人の子供を各アームに募集する必要があることを示しています。 患者の約 3 ～ 5% の脱落が考慮されているため、研究者は 75 人の患者を募集する予定です。 ランダム化は、無料で入手できる Web ベースの MINIM ランダム化ソフトウェアを使用して実行されます。
データ分析は、治療目的の原則に基づいて実行されます。 研究対象内で繰り返し観察されるため、混合効果回帰法が使用されます。
この研究に使用された特定の方法：
- 口腔粘膜炎は、小児国際粘膜炎評価スケールおよび世界保健機関口腔粘膜炎スケールを使用して、腫瘍病棟および自宅ですべての患者に対して毎日評価されます。
- 研究の開始時に、最初の臨床評価が小児歯科医によって行われます。 入院中、保護者/患者（または看護師）が口腔粘膜炎スケールに記入します。 自宅では、患者/両親が体重計に記入します。 体重計は、14 日間連続して 1 日 1 回記入されます。 Caphosol / 0.9% NaCl リンス トリートメントは、連続 7 日間のみ持続します。
- 利用可能な医療および歯科記録は、口腔粘膜炎の頻度について監査されます。
- 口腔サンプルは小児歯科医によって収集され、細菌分析はタンペレ大学の微生物学者によって行われます。
- 検査値と鎮痛剤は、電子患者ファイル (MIRANDA/Fimlab) から取得されます。
- 血液検査は、遺伝子研究で後で使用できるように収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2～17.99歳の小児がん患者
- -固形または血液悪性腫瘍と診断され、化学療法薬を受けている患者。
- 次の粘膜破壊化学療法薬の使用: 高用量メトトレキサート、任意のアントラサイクリン (ドキソルビシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ミトキサントロン)、およびシスプラチン。
- プロトコルには、潜在的な粘膜破壊化学療法サイクルがプロトコルに少なくとも 2 回含まれている必要があります。
除外基準:
- 2歳未満または18歳以上の患者。
- -化学療法レジメンの開始時に粘膜炎を患っている患者。
- 前回の治療から 3 週間以内 (「ウォッシュアウト」期間)。
- 幹細胞移植患者に対する大量化学療法。
- 導入治療（白血病）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カホソルリンス群
カフォソルは、使用直前に混合される2つの溶液（AおよびB）で構成されています。
カホソル洗口剤は、化学療法薬の開始と同時に（同日）開始されます。
7日間連続で開催されます。
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アクティブコンパレータ：0.9% NaCl グループ。
0.9% NaCl は 2 つの溶液 (A と B) で構成されています。
盲検を維持するために、0.9% NaCl の 2 つのバイアルを混合します。
研究の洗口は、化学療法薬の開始と同時に（同日）開始されます。
7日間連続で開催されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎は、小児国際粘膜炎評価スケール（ChIMESスケール）およびWHO口腔粘膜炎スケールを使用して、腫瘍病棟および自宅で75人の小児患者全員に対して毎日評価されます。
時間枠：3年
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ChIMES スケール - 次のスコアに対応する表情を持つ顔のイラスト:子供たちは、自分の気持ちを最もよく表している顔を選択します。
口腔サンプルは小児歯科医によって収集され、細菌分析は後で実行されます。
また、血液検査は、遺伝子研究で後で使用できるように収集されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Egle Immonen、Tampere University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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