Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej z przesyconym fosforanem wapnia (Caphosol®) w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci poddawanych chemioterapii

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Celem pracy było porównanie skuteczności płukanek Caphosol w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w porównaniu z płukankami z 0,9% NaCl. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania płukanek Caphosol lub 0,9% NaCl cztery razy dziennie przez siedem dni od rozpoczęcia schematu chemioterapii. Ten sam pacjent otrzyma przeciwne płukanie podczas następnego schematu chemioterapii, więc każdy otrzyma oba płyny do płukania jamy ustnej raz podczas badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, tak aby badacze lub pielęgniarki prowadzące badania oraz pacjenci/rodzice nie byli świadomi zastosowanego roztworu (Caphosol vs 0,9% NaCl). Oba smakują bardzo podobnie i są pakowane w podobne do siebie ampułki. Ponieważ Caphosol składa się z dwóch roztworów (A i B), które miesza się bezpośrednio przed użyciem, badacze zastosują tę samą procedurę również w przypadku 0,9% roztworu NaCl (będą zmieszane dwie fiolki 0,9% NaCl), aby zachować zaślepienie. Płukanki Caphosol i 0,9% NaCl zostaną ponownie oznakowane, aby zachować zaślepienie. Każdy pacjent weźmie udział w badaniu dwukrotnie. Przydział do grup terapeutycznych opiera się na randomizacji i zostanie przeprowadzony raz przed pierwszym udziałem. Podczas kolejnego schematu chemioterapii ten sam pacjent automatycznie użyje innego płynu do płukania jamy ustnej (Grupa 1 => Grupa 2 i Grupa 2 => Grupa 1). Ten efekt zależności spowodowany obserwacjami zebranymi od tych samych pacjentów zostanie wzięty pod uwagę podczas analizy danych. Zaślepienie będzie utrzymane przez całe badanie.

Badacze szacują, że występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jako efektu ubocznego chemioterapii różni się 3-krotnie w różnych ramionach badania (10% w grupie Caphosol i 30% w grupie 0,9% NaCl). Obliczenia mocy przy użyciu mocy 0,8 i wartości p 0,05 wskazują, że 70 dzieci musi zostać włączonych do każdej grupy, tj. potrzebne są dwa powtórzone pomiary od 70 dzieci, aby uzyskać odpowiednią moc statystyczną. Wzięto pod uwagę rezygnację około 3-5% pacjentów i dlatego badacze planują rekrutację 75 pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu ogólnodostępnego internetowego oprogramowania do randomizacji MINIM.

Analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zastosowane zostaną metody regresji z efektem mieszanym ze względu na wielokrotne obserwacje wśród badanych osób.

Konkretne metody użyte w tym badaniu:

  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane codziennie u wszystkich pacjentów na oddziale onkologicznym iw domu przy użyciu Międzynarodowej Skali Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej oraz skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Na początku studiów wstępna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez dentystę dziecięcego. Podczas pobytu w szpitalu rodzice/pacjenci (lub pielęgniarki) będą wypełniać skale zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. W domu pacjenci/rodzice wypełniają szale. Wagi będą uzupełniane raz dziennie przez 14 kolejnych dni. Płukanie Caphosol / 0,9% NaCl wystarczy na 7 kolejnych dni.
  • Dostępna dokumentacja medyczna i dentystyczna zostanie zbadana pod kątem częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
  • Próbki z jamy ustnej zostaną pobrane przez dentystę dziecięcego, a analizy bakteryjne zostaną przeprowadzone przez mikrobiologa z University of Tampere.
  • Wartości laboratoryjne i leki przeciwbólowe zostaną pobrane z elektronicznych kartotek pacjentów (MIRANDA/Fimlab).
  • Pobrane zostaną badania krwi do ewentualnego późniejszego wykorzystania w badaniach genetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową u dzieci w wieku od 2 do 17,99 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego i otrzymujący leki chemioterapeutyczne.
  3. Stosowanie następujących chemioterapeutyków powodujących pękanie błony śluzowej: metotreksat w dużych dawkach, dowolna antracyklina (doksorubicyna, daunorubicyna, idarubicyna, mitoksantron) i cisplatyna.
  4. Protokół musi uwzględniać potencjalne cykle chemioterapeutyczne rozrywające błonę śluzową co najmniej dwa razy w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej na początku schematu chemioterapii.
  3. Mniej niż trzy tygodnie od poprzedniego zabiegu (okres „wymywania”).
  4. Chemioterapia wysokodawkowa u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.
  5. Leczenie indukcyjne (białaczka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa płukania Caphosol
Caphosol składa się z dwóch roztworów (A i B), które miesza się bezpośrednio przed użyciem. Płukanie ust preparatem Caphosol rozpocznie się równocześnie (tego samego dnia) z rozpoczęciem podawania leków chemioterapeutycznych. Będzie ona kontynuowana przez siedem kolejnych dni.
Lek: Caphosol
Aktywny komparator: 0,9% grupa NaCl.
0,9% NaCl składa się z dwóch roztworów (A i B). Dwie fiolki z 0,9% NaCl zostaną zmieszane w celu utrzymania ślepej próby. Badanie płukania jamy ustnej rozpocznie się równocześnie (tego samego dnia) z rozpoczęciem podawania leków chemioterapeutycznych. Będzie ona kontynuowana przez siedem kolejnych dni.
Lek: 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane codziennie u wszystkich 75 pacjentów pediatrycznych na oddziale onkologicznym iw domu przy użyciu Międzynarodowej Skali Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej (skala ChiMES) oraz skali WHO zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ramy czasowe: 3 lata
Skala Kuranty - ilustracje twarzy z wyrazami odpowiadającymi następującym wynikom: dzieci wybiorą twarz, która najlepiej opisuje ich samopoczucie. Próbki z jamy ustnej zostaną pobrane przez dentystę dziecięcego, a następnie zostaną przeprowadzone analizy bakteryjne. Pobrane zostaną również badania krwi do ewentualnego późniejszego wykorzystania w badaniach genetycznych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turku University Hospital
Kuopio University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Egle Immonen, Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R16021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami