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OneTouch Select® [商品名]プラス血糖測定システム(BGMS)登録試験

2019年11月13日 更新者：Johnson & Johnson Medical, China

OneTouch Select® Plus 血糖モニタリング システムのユーザー パフォーマンスを評価するための登録調査

この調査は、中国における OneTouch Select® Plus テスト ストリップの規制適用をサポートするためのものです。 血糖検査ストリップは、体外診断 (IVD) 製品として規制されており、中国食品医薬品局 (CFDA) の IVD 規制に準拠する必要があります。 この研究の結果は、中国での規制当局への申請をサポートするために使用されます。

治験薬:

OneTouch Select® Plus テストストリップ (OneTouch Select® Plus グルコースメーターでテスト)

目的:

  1. 国際標準化機構 (ISO) 15197:2003(E) セクション 8.0 およびISO 15197:2013(E)
  2. 一般ユーザーシステムの使用評価。
  3. OneTouch Select® Plus BGMS (取扱説明書) の使用説明書の有効性と一般ユーザー向けのテスト ストリップの挿入を評価します。

コンパレータ(制御) 製品:

YSI 2300 グルコース分析装置

合否基準：

一般ユーザーおよび OneTouch Select Plus で得られた医療従事者の結果が、ISO () 15197:2003 のセクション 7.4.1 に記載されている要件を満たしている場合、OneTouch Select® Plus 血糖モニタリング システム (以下に OneTouch Select Plus と記述) のユーザー パフォーマンスが満たされます。 (E)。 さらに、ISO 15197:2013(E) の要件を満たすために、OneTouch Select Plus で得られる一般ユーザーの結果は、ISO 15197:2013(E) のセクション 8.2 に記載されている要件を満たす必要があります。 使用説明書の有効性は、使用説明書アンケートの各項目について、正答率の 90% 信頼下限 (90% LCL) が 70% 以上である場合に満たされます。

研究デザインと被験者集団:

この研究は、オープンで無作為化されていない臨床評価であり、中国の最低2施設で実施されます。 登録基準を満たす少なくとも240人の評価可能な糖尿病被験者がこの評価に参加します。

研究手順:

  1. 各潜在的な対象者 (または法的に権限を与えられた代理人) は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名し、署名済みのコピーを受け取ります。
  2. クリニックでの習熟セッションを完了した後、被験者は指先を突き刺し、2 メートルのテストに十分な大きさの血液を一滴採取し、OneTouch Select Plus BGMS を使用してセルフテストを実行します。
  3. 研究スタッフは、同じロットのテスト ストリップを使用した OneTouch Select Plus BGMS の 2 番目のセットを使用して、同じ血液滴から血糖値テストをすぐに実行します。
  4. 被験者の自己穿刺から 5 分以内に、研究スタッフは、ヘマトクリットおよび参照血漿グルコース検査 (研究スタッフが実施した YSI 2300 での二重検査) のために、同じ指の穿刺から血液を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は 18 歳以上です。
  2. -被験者は現在、1型または2型糖尿病と診断されています。
  3. 被験者は現在、血糖値のセルフモニタリングを行っています。
  4. 対象者は、対象者のインフォームド コンセント フォームの各 2 部に署名することに同意します。
  5. 被験者は、関連する人口統計、病歴、および糖尿病管理情報を提供することに同意し、必要に応じて研究スタッフが医療記録にアクセスできるようにすることに同意します。
  6. 被験者は中国語を読み、理解することができます。
  7. 被験者は、少なくとも1回の指先穿刺を含む研究のすべての側面を完了することに同意します。採血が不十分な場合、または最初の試行でエラーメッセージが表示された場合、最大1回の再試行が可能です。

除外基準:

  1. -被験者は現在働いているか、以前に働いていた、または血糖モニタリング製品を製造および/または販売する会社で働いている近親者がいます。
  2. 被験者はすでにこの研究に参加しています。
  3. 被験者は故意に妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OneTouch Select Plus BGMS から得られるグルコース結果の精度
時間枠：血糖測定直後
一般ユーザーおよび OneTouch Select Plus で得られた医療従事者の結果が、ISO 15197:2003 (E ).さらに、ISO 15197:2013(E) の要件を満たすために、OneTouch Select Plus で得られる一般ユーザーの結果は、ISO 15197:2013(E) のセクション 8.2 に記載されている要件を満たす必要があります。
血糖測定直後
使用説明書アンケートの正答率
時間枠：血糖測定直後
使用説明書の有効性は、使用説明書アンケートの各項目について、正答率の 90% 信頼下限 (90% LCL) が 70% 以上である場合に満たされます。
血糖測定直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johnson & Johnson Medical, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LFS-201601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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