OneTouch Select® [商品名]プラス血糖測定システム(BGMS)登録試験

この調査は、中国における OneTouch Select® Plus テスト ストリップの規制適用をサポートするためのものです。 血糖検査ストリップは、体外診断 (IVD) 製品として規制されており、中国食品医薬品局 (CFDA) の IVD 規制に準拠する必要があります。 この研究の結果は、中国での規制当局への申請をサポートするために使用されます。

治験薬:

OneTouch Select® Plus テストストリップ (OneTouch Select® Plus グルコースメーターでテスト)

目的:

1. 国際標準化機構 (ISO) 15197:2003(E) セクション 8.0 およびISO 15197:2013(E)
2. 一般ユーザーシステムの使用評価。
3. OneTouch Select® Plus BGMS (取扱説明書) の使用説明書の有効性と一般ユーザー向けのテスト ストリップの挿入を評価します。

コンパレータ(制御) 製品:

YSI 2300 グルコース分析装置

合否基準：

一般ユーザーおよび OneTouch Select Plus で得られた医療従事者の結果が、ISO () 15197:2003 のセクション 7.4.1 に記載されている要件を満たしている場合、OneTouch Select® Plus 血糖モニタリング システム (以下に OneTouch Select Plus と記述) のユーザー パフォーマンスが満たされます。 (E)。 さらに、ISO 15197:2013(E) の要件を満たすために、OneTouch Select Plus で得られる一般ユーザーの結果は、ISO 15197:2013(E) のセクション 8.2 に記載されている要件を満たす必要があります。 使用説明書の有効性は、使用説明書アンケートの各項目について、正答率の 90% 信頼下限 (90% LCL) が 70% 以上である場合に満たされます。

研究デザインと被験者集団:

この研究は、オープンで無作為化されていない臨床評価であり、中国の最低2施設で実施されます。 登録基準を満たす少なくとも240人の評価可能な糖尿病被験者がこの評価に参加します。

研究手順:

1. 各潜在的な対象者 (または法的に権限を与えられた代理人) は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名し、署名済みのコピーを受け取ります。
2. クリニックでの習熟セッションを完了した後、被験者は指先を突き刺し、2 メートルのテストに十分な大きさの血液を一滴採取し、OneTouch Select Plus BGMS を使用してセルフテストを実行します。
3. 研究スタッフは、同じロットのテスト ストリップを使用した OneTouch Select Plus BGMS の 2 番目のセットを使用して、同じ血液滴から血糖値テストをすぐに実行します。
4. 被験者の自己穿刺から 5 分以内に、研究スタッフは、ヘマトクリットおよび参照血漿グルコース検査 (研究スタッフが実施した YSI 2300 での二重検査) のために、同じ指の穿刺から血液を収集します。