Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OneTouch Select® [Merkenavn] Pluss blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) registreringsstudie

13. november 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Medical, China

En registreringsstudie for å vurdere brukerytelsen til OneTouch Select® Plus blodsukkerovervåkingssystem

Denne studien skal støtte den regulatoriske anvendelsen av OneTouch Select® Plus teststrimler i Kina. Blodsukkerteststrimmelen er regulert som et in vitro diagnostisk (IVD) produkt, og China Food and Drug Administration (CFDA) regulering av IVDer bør overholdes. Resultatet av denne studien vil bli brukt til å støtte regulatorisk innlevering i Kina.

Undersøkelsesprodukt:

OneTouch Select® Plus teststrimler (test med OneTouch Select® Plus glukosemåler)

Mål:

  1. Vurder Lay User and Health Care Professional (HCP) fingertupptestresultater oppnådd på OneTouch Select® Plus BGMS sammenlignet med en validert metode (YSI 2300 glukoseanalysatorresultater), i henhold til International Standards Organization(ISO) 15197:2003(E) avsnitt 8.0 og ISO 15197:2013(E)
  2. Lay User System Bruk evaluering.
  3. Vurder effektiviteten av bruksanvisningen for OneTouch Select® Plus BGMS (eierhefte) og innsetting av teststrimler for lekbrukeren.

Komparator(kontroll) Produkt:

YSI 2300 glukoseanalysator

Akseptkriterier:

Brukerytelsen til OneTouch Select® Plus blodsukkerovervåkingssystemet (beskrevet som OneTouch Select Plus nedenfor) er oppfylt hvis lekebrukeren og HCP-resultatene oppnådd med OneTouch Select Plus oppfyller kravet angitt i avsnitt 7.4.1 i ISO () 15197:2003 (E). I tillegg til å oppfylle kravene i ISO 15197:2013(E), bør lekebrukerresultatene oppnådd med OneTouch Select Plus oppfylle kravene angitt i avsnitt 8.2 i ISO 15197:2013(E). Effektiviteten til bruksanvisningen er oppfylt hvis den 90 % nedre konfidensgrensen (90 % LCL) for riktig svarprosent er lik eller større enn 70 % for hvert punkt på spørreskjemaet for bruksanvisning.

Studiedesign og fagpopulasjon:

Denne studien er en åpen, ikke-randomisert klinisk evaluering og vil bli utført på minimum 2 steder i Kina. Minst 240 evaluerbare diabetikere som oppfyller påmeldingskriteriene vil delta i denne evalueringen.

Studieprosedyrer:

  1. Hvert potensielt emne (eller juridisk autorisert representant) leser og signerer skjemaet for informert samtykke og mottar en signert kopi.
  2. Etter å ha fullført en tilnærmingsøkt på klinikken, lanserer forsøkspersonen en fingertupp, får en dråpe blod som er stor nok for to meter-tester, og utfører en selvtest med OneTouch Select Plus BGMS.
  3. Studiepersonell utfører umiddelbart en blodsukkertest fra den samme bloddråpen med et andre sett med OneTouch Select Plus BGMS med samme mengde teststrimler.
  4. Innen 5 minutter etter forsøkspersonens selvlansing, samler studiepersonell blod fra samme fingerpunktur for hematokrit- og referanseplasmaglukosetesting (dupliserte tester på YSI 2300 utført av studiepersonell).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er minst 18 år.
  2. Personen har en nåværende diagnose type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  3. Forsøkspersonen utfører for tiden uassistert egenkontroll av blodsukker.
  4. Subjektet godtar å signere to (2) kopier hver av Subject Informed Consent Form.
  5. Emnet godtar å gi relevant demografisk, medisinsk historie og diabetesbehandlingsinformasjon og samtykker i å gi studiepersonell tilgang til medisinske journaler når det er nødvendig.
  6. Emnet kan lese og forstå kinesisk.
  7. Forsøkspersonen godtar å fullføre alle aspekter av studien, inkludert minst én fingertupppunktur, maksimalt ett nytt forsøk kan utføres hvis det ikke samles inn nok blod eller en feilmelding mottas ved første forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet jobber for tiden for, har tidligere jobbet for eller har et nært familiemedlem som jobber for et selskap som produserer og/eller markedsfører produkter for blodsukkermåling.
  2. Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien.
  3. Personen er bevisst gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av glukoseresultatene oppnådd fra OneTouch Select Plus BGMS
Tidsramme: umiddelbart etter glukosetesting
Brukerytelsen til OneTouch Select® Plus blodsukkerovervåkingssystemet (beskrevet som OneTouch Select Plus nedenfor) er oppfylt hvis lekebruker- og helsepersonellresultatene oppnådd med OneTouch Select Plus oppfyller kravet angitt i avsnitt 7.4.1 i ISO 15197:2003(E) ).For å oppfylle kravene i ISO 15197:2013(E), bør lekebrukerresultatene oppnådd med OneTouch Select Plus oppfylle kravene angitt i avsnitt 8.2 i ISO 15197:2013(E).
umiddelbart etter glukosetesting
Riktig svarprosent på spørreskjemaet for bruksanvisning
Tidsramme: umiddelbart etter glukosetesting
Effektiviteten til bruksanvisningen er oppfylt hvis den nedre 90 % konfidensgrensen (90 % LCL) for riktig svarprosent er lik eller større enn 70 % for hvert element på spørreskjemaet for bruksanvisning.
umiddelbart etter glukosetesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Medical, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LFS-201601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger