Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OneTouch Select® [tuotenimi]Plus Blood Glucose Monitoring System (BGMS) -rekisteröintitutkimus

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical, China

Rekisteröintitutkimus OneTouch Select® Plus -verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjien suorituskyvyn arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea OneTouch Select® Plus -testiliuskojen lakisääteistä soveltamista Kiinassa. Verensokerin testiliuskaa säännellään in vitro -diagnostiikan (IVD) tuotteeksi, ja Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) IVD-määräyksiä tulee noudattaa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan viranomaisrekisteröintiä Kiinassa.

Tutkimustuote:

OneTouch Select® Plus -testiliuskat (testaa OneTouch Select® Plus -glukoosimittarilla)

Tavoitteet:

  1. Arvioi maallikoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) sormenpäätestien tuloksia, jotka on saatu OneTouch Select® Plus BGMS:llä verrattuna validoituun menetelmään (YSI 2300 glukoosianalysaattorin tulokset) kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 15197:2003(E) osion 8.0 ja ISO 15197:2013(E)
  2. Tavallisen käyttäjän järjestelmän käytön arviointi.
  3. Arvioi OneTouch Select® Plus BGMS:n (omistajan vihko) käyttöohjeiden tehokkuus ja aseta testiliuskat maallikoille.

Vertailutuote:

YSI 2300 glukoosianalysaattori

Hyväksymisperusteet:

OneTouch Select® Plus -verensokerin seurantajärjestelmän (kuvataan nimellä OneTouch Select Plus alla) käyttäjän suorituskyky täyttyy, jos OneTouch Select Plus -sovelluksella saadut maallikkokäyttäjä- ja HCP-tulokset täyttävät standardin ISO () 15197:2003 kohdassa 7.4.1 esitetyt vaatimukset. (E). Standardin ISO 15197:2013(E) vaatimusten täyttämiseksi OneTouch Select Plusilla saatujen maallikkokäyttäjien tulosten tulee täyttää standardin ISO 15197:2013(E) kohdassa 8.2 esitetyt vaatimukset. Käyttöohjeiden tehokkuus täyttyy, jos jokaisen Käyttöohjekyselyn kohdan kohdalla oikean vastausprosentin 90 % alempi luottamusraja (90 % LCL) on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %.

Opintosuunnitelma ja aiheryhmä:

Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu kliininen arviointi, ja se suoritetaan vähintään kahdessa paikassa Kiinassa. Arviointiin osallistuu vähintään 240 arvioitavaa diabeetikkoa, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit.

Opiskelumenettelyt:

  1. Jokainen mahdollinen tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) lukee ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja saa allekirjoitetun kopion.
  2. Tehtyään klinikalla perehtymisistunnon koehenkilö lyö sormenpäänsä, ottaa riittävän suuren veripisaran kahden metrin testeihin ja suorittaa itsetestin OneTouch Select Plus BGMS:llä.
  3. Tutkimushenkilöstö suorittaa välittömästi verensokeritestin samasta veripisarasta toisella OneTouch Select Plus BGMS -sarjalla, jossa on sama testiliuskamäärä.
  4. Tutkimushenkilöstö kerää 5 minuutin kuluessa koehenkilön pistoksena verta samasta sormenpistosta hematokriitti- ja vertailuplasman glukoosimittausta varten (tutkimushenkilöstön suorittamat kaksoistestit YSI 2300:lla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavalla on tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  3. Koehenkilö suorittaa tällä hetkellä avustamatonta verensokerin itseseurantaa.
  4. Tutkittava sitoutuu allekirjoittamaan kaksi (2) kopiota kutakin koehenkilön suostumuslomakkeesta.
  5. Tutkittava suostuu toimittamaan asiaankuuluvia demografisia, sairaushistoriaa ja diabeteksen hallintaa koskevia tietoja ja suostuu sallimaan tutkimushenkilöstön pääsyn potilastietoihin tarvittaessa.
  6. Aihe osaa lukea ja ymmärtää kiinaa.
  7. Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet, mukaan lukien vähintään yhden sormenpään pistoksen, enintään yksi uusintayritys voidaan suorittaa, jos verta ei kerätä riittävästi tai jos ensimmäisellä yrityksellä saadaan virheilmoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde työskentelee tällä hetkellä, on aiemmin työskennellyt tai hänellä on lähisukulainen, joka työskentelee yrityksessä, joka valmistaa ja/tai markkinoi verensokerin seurantatuotteita.
  2. Tutkittava on jo osallistunut tähän tutkimukseen.
  3. Kohde on tietoisesti raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OneTouch Select Plus BGMS:stä saatujen glukoositulosten tarkkuus
Aikaikkuna: heti glukoositestin jälkeen
OneTouch Select® Plus -verensokerin seurantajärjestelmän (kuvataan nimellä OneTouch Select Plus alla) käyttäjän suorituskyky täyttyy, jos OneTouch Select Plus -sovelluksella saadut maallikkokäyttäjä- ja HCP-tulokset täyttävät standardin ISO 15197:2003(E) kohdassa 7.4.1 esitetyt vaatimukset. ).Lisäksi standardin ISO 15197:2013(E) vaatimusten täyttämiseksi OneTouch Select Plus -sovelluksella saatujen maallikkojen tulosten tulee täyttää ISO 15197:2013(E) kohdassa 8.2 esitetyt vaatimukset.
heti glukoositestin jälkeen
Käyttöohjekyselyn oikea vastausprosentti
Aikaikkuna: heti glukoositestin jälkeen
Käyttöohjeiden tehokkuus täyttyy, jos jokaisen käyttöohjekyselyn kohdan kohdalla oikean vastausprosentin 90 % alempi luottamusraja (90 % LCL) on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %.
heti glukoositestin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Medical, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LFS-201601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia