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前立腺癌の再発検出のための 68Ga-PSMA PET-CT の前向き評価と患者管理への影響 (ProsPERo)

2017年8月21日 更新者：Jules Bordet Institute

前立腺癌の再発検出および患者管理への影響のための 68Ga-PSMA-リガンド PET-CT の前向き評価

ルーチンの画像診断精密検査後の生物学的再発性前立腺がんおよび陰性、あいまいまたは少数転移性疾患を有する患者の治療管理に対する 68Ga-PSMA-PET/CT の影響を前向きに評価するための単群、第 II 相探索的試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

68Ga-PSMA-リガンド PET-CT は、最近開発された分子イメージング技術です。 これは、前立腺癌細胞表面に過剰発現する大きな細胞外ドメインを持つ膜貫通タンパク質である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に基づいています。 初期の実験では、PSMA の細胞外エピトープに対するリガンドを使用し、それを陽電子放出体である同位体 68Ga で標識しました (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5。

最近発表された 300 人以上の患者に基づくデータでは、前立腺特異抗原 (PSA) レベルが低くても (PSA で 70% の感度 < 2ng/ml)、コリン PET-CT よりも高い再発検出率と腫瘍対背景比が示されています 6,7。 . 偽陽性の PSMA 所見はまだ報告されていません。

前立腺癌における生化学的再発の治療管理は、再発疾患の局在化と程度に依存します。

この研究では、68Ga-PSMA-リガンド PET-CT は、その高い診断精度により、生化学的再発患者の治療管理に大きな影響を与えるという仮説が立てられています。

第一目的：

定期的な画像診断精密検査後の生物学的再発性前立腺がんおよび陰性、あいまいまたは少数転移性疾患の患者の治療管理に対する PSMA-PET/CT の影響を前向きに評価すること。

治療管理の決定は、PSMA-PET/CT の結果の前後に泌尿器腫瘍委員会 (UTB) に記録されます。 意思決定の変化率が計算されます。

二次目標

  1. PSMA PET/CT と通常の画像検査の検出率を比較するには
  2. 陽性の PET スキャンの予測因子を検索するには
  3. PSMA-PET/CTの診断価値を評価する
  4. 少数転移疾患に対する標的治療後の PSA 反応を評価すること。
  5. UTB決定からアンドロゲン除去療法（ADT）の開始までの遅延を評価すること。
  6. PSA進行までの時間を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 組織学的に証明された前立腺腺癌。

  • PSA 値に基づく根治的根治目的の局所治療後の生化学的再発 (BCR) 1:

    • 根治的前立腺全摘除術 +/- 放射線療法後: 最低 1 週間以内に 0.2 ng/mL 以上の値を持つ最初の PSA 測定値よりも高い 2 回目の PSA 測定値によって確認される血清 PSA 上昇。
    • 一次放射線療法後：最下点より上の 2 ng/ml の PSA 値。
    • 治癒を目的とした治療にもかかわらず、PSA レベルの継続的な上昇。

  • -ルーチンの画像検査で陰性、決定的でない、または少数転移性疾患を持ち、根治的根治的意図による治療（サルベージ治療）の影響を受けやすい患者。

    • Routing Imaging Workup 検査は、PSMA-PET/CT (これには WB-MRI、前立腺/骨盤 MRI、および/または骨シンチグラフィーを含む) の 1 か月前に実施された場合に受け入れられます。
  • ルーチンの診断精密検査に基づく患者の治療戦略は、泌尿器科腫瘍委員会での話し合いの後に記録し、PSMA PET/CT の前に利用できるようにする必要があります。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -前立腺がん以外の以前の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）。
  • 緩和的化学療法またはアビラテロン/エンザルタミドなどの新しいホルモン療法で治療されている患者。
  • 積極的な治療中の PSA 上昇 (LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、抗アンドロゲン、最大アンドロゲン遮断、エストロゲン)。 最低でも 1 か月の時間枠が必要です。
  • -テストステロン<50 ng / dl（1.7 nmol / L）による医学的去勢。
  • -組み入れ前の転移性患者は、標的療法の対象とはみなされませんでした。
  • アイソトープ（ラジウム、サマリウム、ストロンチウムなど）による以前の治療
  • イメージングスキャンの正しいパフォーマンスを妨げる可能性のあるすべての病状。
  • -68GaまたはHBED-CC結合物質に対する既知のアレルギー/感受性、または研究薬の成分または賦形剤のいずれか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングル、アーム探索
患者は、定期的な画像診断検査の後、1 か月以内に 68Ga-PSMA PET/CT を受けます。
薬：68Ga-(HBED-CC)-PSMA
68Ga-PSMA-リガンドの静脈内投与時間は約 1 分です。 患者に注射すると、トレーサーが体全体に均等に分布するまでに 60 分かかります。 その後、PET/CT画像が実行されます。
他の名前：
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-リガンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療管理の変更は次のように定義されます: • 別の治療戦略への移行 • 最初の治療戦略の変更 • 変更なし
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性スキャンの数
時間枠：2ヶ月
  • PSMAのみ陽性
  • 通常の画像検査のみ陽性
  • どちらもポジティブ
2ヶ月
陽性との相関:
時間枠：2ヶ月
  • 撮影時のPSA値
  • PSA倍加時間
  • グリーソンスコア
2ヶ月
リファレンス診断
時間枠：6ヵ月
  • 利用可能な場合は組織学。
  • アブレーション治療後のPSAレベルの正常化。
  • 標的治療が行われていない場合の形態学的および/または生化学的進化。
6ヵ月
確認された PSA 反応は、ベースライン値と比較して血中濃度が 30% 以上低下した場合と定義され、4 週間以上後の 2 回目の PSA 値によって確認されます。 PSA応答は、最大6か月間評価されます
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
アンドロゲン除去療法（ADT）のない生存期間：泌尿器腫瘍委員会の最終的な治療決定からADT治療の開始までの6か月のフォローアップ期間中の時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ基準による前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：3ヶ月
  • ベースラインからの低下の場合：Urulogic Tumor Board の最終的な治療決定から、治療前の PSA 値より 25% 以上高い最下点または 2 ng/ml 以上の最初の PSA 上昇までの記録的な時間。 3 週間以上後の 2 番目の値。
  • ベースラインからの低下がない場合：ベースライン PSA が 2 ng/ml 以上の場合、3 か月後に 25% 以上の PSA 上昇と 2 ng/ml 以上。 ベースライン PSA が 2 ng/ml 未満の場合、3 か月後に 25% 以上の PSA 上昇。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jules Bordet Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carlos Artigas, MD、Jules Bordet Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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