前立腺癌の再発検出のための 68Ga-PSMA PET-CT の前向き評価と患者管理への影響 (ProsPERo)
前立腺癌の再発検出および患者管理への影響のための 68Ga-PSMA-リガンド PET-CT の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
68Ga-PSMA-リガンド PET-CT は、最近開発された分子イメージング技術です。 これは、前立腺癌細胞表面に過剰発現する大きな細胞外ドメインを持つ膜貫通タンパク質である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に基づいています。 初期の実験では、PSMA の細胞外エピトープに対するリガンドを使用し、それを陽電子放出体である同位体 68Ga で標識しました (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5。
最近発表された 300 人以上の患者に基づくデータでは、前立腺特異抗原 (PSA) レベルが低くても (PSA で 70% の感度 < 2ng/ml)、コリン PET-CT よりも高い再発検出率と腫瘍対背景比が示されています 6,7。 . 偽陽性の PSMA 所見はまだ報告されていません。
前立腺癌における生化学的再発の治療管理は、再発疾患の局在化と程度に依存します。
この研究では、68Ga-PSMA-リガンド PET-CT は、その高い診断精度により、生化学的再発患者の治療管理に大きな影響を与えるという仮説が立てられています。
第一目的：
定期的な画像診断精密検査後の生物学的再発性前立腺がんおよび陰性、あいまいまたは少数転移性疾患の患者の治療管理に対する PSMA-PET/CT の影響を前向きに評価すること。
治療管理の決定は、PSMA-PET/CT の結果の前後に泌尿器腫瘍委員会 (UTB) に記録されます。 意思決定の変化率が計算されます。
二次目標
- PSMA PET/CT と通常の画像検査の検出率を比較するには
- 陽性の PET スキャンの予測因子を検索するには
- PSMA-PET/CTの診断価値を評価する
- 少数転移疾患に対する標的治療後の PSA 反応を評価すること。
- UTB決定からアンドロゲン除去療法（ADT）の開始までの遅延を評価すること。
- PSA進行までの時間を評価します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 組織学的に証明された前立腺腺癌。
PSA 値に基づく根治的根治目的の局所治療後の生化学的再発 (BCR) 1:
- 根治的前立腺全摘除術 +/- 放射線療法後: 最低 1 週間以内に 0.2 ng/mL 以上の値を持つ最初の PSA 測定値よりも高い 2 回目の PSA 測定値によって確認される血清 PSA 上昇。
- 一次放射線療法後：最下点より上の 2 ng/ml の PSA 値。
- 治癒を目的とした治療にもかかわらず、PSA レベルの継続的な上昇。
-ルーチンの画像検査で陰性、決定的でない、または少数転移性疾患を持ち、根治的根治的意図による治療（サルベージ治療）の影響を受けやすい患者。
- Routing Imaging Workup 検査は、PSMA-PET/CT (これには WB-MRI、前立腺/骨盤 MRI、および/または骨シンチグラフィーを含む) の 1 か月前に実施された場合に受け入れられます。
- ルーチンの診断精密検査に基づく患者の治療戦略は、泌尿器科腫瘍委員会での話し合いの後に記録し、PSMA PET/CT の前に利用できるようにする必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -前立腺がん以外の以前の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）。
- 緩和的化学療法またはアビラテロン/エンザルタミドなどの新しいホルモン療法で治療されている患者。
- 積極的な治療中の PSA 上昇 (LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、抗アンドロゲン、最大アンドロゲン遮断、エストロゲン)。 最低でも 1 か月の時間枠が必要です。
- -テストステロン<50 ng / dl（1.7 nmol / L）による医学的去勢。
- -組み入れ前の転移性患者は、標的療法の対象とはみなされませんでした。
- アイソトープ（ラジウム、サマリウム、ストロンチウムなど）による以前の治療
- イメージングスキャンの正しいパフォーマンスを妨げる可能性のあるすべての病状。
- -68GaまたはHBED-CC結合物質に対する既知のアレルギー/感受性、または研究薬の成分または賦形剤のいずれか
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル、アーム探索
患者は、定期的な画像診断検査の後、1 か月以内に 68Ga-PSMA PET/CT を受けます。
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68Ga-PSMA-リガンドの静脈内投与時間は約 1 分です。
患者に注射すると、トレーサーが体全体に均等に分布するまでに 60 分かかります。
その後、PET/CT画像が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療管理の変更は次のように定義されます: • 別の治療戦略への移行 • 最初の治療戦略の変更 • 変更なし
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性スキャンの数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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陽性との相関:
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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リファレンス診断
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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確認された PSA 反応は、ベースライン値と比較して血中濃度が 30% 以上低下した場合と定義され、4 週間以上後の 2 回目の PSA 値によって確認されます。 PSA応答は、最大6か月間評価されます
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンドロゲン除去療法（ADT）のない生存期間：泌尿器腫瘍委員会の最終的な治療決定からADT治療の開始までの6か月のフォローアップ期間中の時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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前立腺がん臨床試験ワーキンググループ基準による前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Carlos Artigas, MD、Jules Bordet Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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