Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af 68Ga-PSMA PET-CT til recidivpåvisning af prostatacancer og dens indvirkning på patientbehandling (ProsPERo)

21. august 2017 opdateret af: Jules Bordet Institute

Prospektiv evaluering af 68Ga-PSMA-ligand PET-CT til recidivpåvisning af prostatacancer og dens indvirkning på patientbehandling

Enkeltarm, fase II eksplorativt forsøg for prospektivt at evaluere virkningen af ​​68Ga-PSMA-PET/CT på den terapeutiske behandling af patienter med biologisk tilbagevendende prostatacancer og negativ, tvetydig eller oligometastatisk sygdom efter rutinemæssig billeddiagnostisk oparbejdning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

68Ga-PSMA-ligand PET-CT er en nyligt udviklet molekylær billeddannelsesteknik. Det er baseret på det prostataspecifikke membranantigen (PSMA), et transmembranprotein med et stort ekstracellulært domæne, som er overudtrykt på overfladen af ​​prostatacancerceller. Indledende eksperimenter brugte en ligand til den ekstracellulære epitop af PSMA og mærkede den med isotopen 68Ga, en positronemitter (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

Nyligt offentliggjorte data baseret på mere end 300 patienter viser gentagelsesdetektionsrater og tumor-tilbaggrund-forhold højere end cholin PET-CT, selv ved lave prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) (følsomhed på 70 % i PSA<2ng/ml) 6,7 . Falsk-positive PSMA-fund er endnu ikke rapporteret.

Den terapeutiske behandling af biokemisk recidiv i prostatacancer afhænger af lokaliseringen og omfanget af den tilbagevendende sygdom.

I denne undersøgelse er hypotesen, at 68Ga-PSMA-ligand PET-CT gennem sin høje diagnostiske nøjagtighed har en væsentlig indflydelse på den terapeutiske behandling af patienter med biokemisk tilbagefald.

Primært mål:

For prospektivt at evaluere virkningen af ​​PSMA-PET/CT på den terapeutiske behandling af patienter med biologisk tilbagevendende prostatacancer og negativ, tvetydig eller oligometastatisk sygdom efter rutinemæssig billeddiagnostik.

Beslutningen om behandlingsstyring vil blive registreret på det urologiske tumorpanel (UTB) før og efter PSMA-PET/CT-resultatet. Satsen for beslutningsændring vil blive beregnet.

Sekundære mål

  1. For at sammenligne detektionshastigheder for PSMA PET/CT og rutinemæssig billedbehandling
  2. At søge efter en prædiktor for en positiv PET-scanning
  3. At vurdere diagnostisk værdi af PSMA-PET/CT
  4. At vurdere PSA-respons efter målrettet behandling for oligometastatisk sygdom.
  5. At evaluere forsinkelsen til start af Androgen Deprivation Therapy (ADT) fra UTB-beslutningen.
  6. For at evaluere tiden til PSA-progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom.

  • Biokemisk recidiv (BCR) efter lokal behandling med radikal kurativ hensigt baseret på PSA-værdier 1:

    • Efter radikal prostatektomi +/- strålebehandling: en serum-PSA-stigning bekræftet af en anden PSA-måling højere end den første med en værdi på 0,2 ng/ml eller mere inden for mindst en uge.
    • Efter primær strålebehandling: PSA-værdi på 2 ng/ml over nadir.
    • En fortsat stigning i PSA-niveau på trods af behandling med kurativ hensigt.

  • Patienter med negativ, inkonklusive eller oligometastatisk sygdom på den rutinemæssige billeddiagnostik og modtagelige for at blive behandlet med helbredende radikale hensigter (redningsbehandling).

    • Routing Imaging Workup-undersøgelser accepteres, når de udføres inden for 1 måned før PSMA-PET/CT (dette inkluderer WB-MRI, prostata/bækken-MR og/eller knoglescintigrafi).
  • Patientbehandlingsstrategi baseret på rutinemæssig diagnostisk oparbejdning skal registreres efter drøftelse på Urologisk Tumor Board og tilgængelig før PSMA PET/CT.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet bortset fra prostatakræft (undtagen basocellulær eller planocellulær hudkræft).
  • Patienter behandlet med palliativ kemoterapi eller nye hormonbehandlinger som Abiraterone/Enzalutamid.
  • PSA-stigning under aktiv behandling (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maksimal androgenblokade, østrogen). Der kræves et minimalt tidsvindue på 1 måned.
  • Medicinsk kastration med testosteron < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
  • Metastaserende patienter før inklusion overvejes ikke for målrettet behandling.
  • Tidligere behandling med isotoper (Radium, Samarium, Strontium osv.)
  • Alle medicinske tilstande, der kan forstyrre den korrekte udførelse af billedscanninger.
  • Kendt allergi/følsomhed over for 68Ga- eller HBED-CC-koblede stoffer eller en eller flere af ingrediens(erne) eller hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen(erne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkel, arm udforskende
Patienterne vil gennemgå en 68Ga-PSMA PET/CT inden for 1 måned efter rutinemæssig billeddiagnostik.
Medicin: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
68Ga-PSMA-ligand intravenøs indgivelsesvarighed er omkring et minut. Når patienten er injiceret, har sporstoffet brug for 60 minutter for at blive jævnt fordelt gennem kroppen. Derefter udføres PET/CT-billeder.
Andre navne:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-ligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i behandlingsstyring er defineret som: • Skift til en anden terapeutisk strategi • Ændring af den indledende terapeutiske strategi • Ingen ændringer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive scanninger
Tidsramme: 2 måneder
  • PSMA kun positiv
  • Rutinemæssig billeddannelse kun positiv
  • Positiv i begge
2 måneder
Korrelation af positivitet med:
Tidsramme: 2 måneder
  • PSA-værdi på billeddannelsestidspunktet
  • PSA fordoblingstid
  • Gleason score
2 måneder
Referencediagnose
Tidsramme: 6 måneder
  • Histologi, når tilgængelig.
  • Normalisering af PSA-niveau efter ablativ terapi.
  • Morfologisk og/eller biokemisk udvikling, når der ikke gives målbehandling.
6 måneder
Et bekræftet PSA-respons er defineret som ≥ 30 % reduktion af blodniveauet sammenlignet med basislinjeværdien, bekræftet af en anden PSA-værdi 4 eller flere uger senere. PSA-svar vil blive evalueret i op til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Androgen Deprivation Therapy (ADT) fri overlevelse: tid fra den endelige beslutning om behandling fra Urologisk Tumor Board til start af ADT-behandling i løbet af opfølgningsperioden på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression i henhold til arbejdsgruppens kriterier for prostatacancer kliniske forsøg
Tidsramme: 3 måneder
  • I tilfælde af fald fra baseline: rekordtid fra endelig Urulogic Tumor Board-behandlingsbeslutning til første PSA-stigning, der er ≥25 % og ≥ 2 ng/ml over nadir ELLER, der er ≥25 % over PSA-værdien før behandling, og som bekræftes af en anden værdi 3 eller flere uger senere.
  • I tilfælde af intet fald fra baseline: PSA-stigning på ≥25 % og ≥ 2 ng/ml efter 3 måneder, hvis baseline PSA er ≥2 ng/ml. PSA-stigning, der er ≥25 % efter 3 måneder, hvis baseline PSA er < 2 ng/ml.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger