Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica di 68Ga-PSMA PET-CT per il rilevamento delle recidive del cancro alla prostata e il suo impatto sulla gestione del paziente (ProsPERo)

21 agosto 2017 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Valutazione prospettica del ligando 68Ga-PSMA PET-CT per il rilevamento delle recidive del cancro alla prostata e il suo impatto sulla gestione del paziente

Studio esplorativo di fase II a braccio singolo per valutare in modo prospettico l'impatto di 68Ga-PSMA-PET/CT sulla gestione terapeutica di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biologico e malattia negativa, equivoca o oligometastatica dopo un iter diagnostico di imaging di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

68Ga-PSMA-ligando PET-CT è una tecnica di imaging molecolare recentemente sviluppata. Si basa sull'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), una proteina transmembrana con un ampio dominio extracellulare che è sovraespresso sulla superficie delle cellule tumorali della prostata. Gli esperimenti iniziali hanno utilizzato un ligando per l'epitopo extracellulare di PSMA e lo hanno etichettato con l'isotopo 68Ga, un emettitore di positroni (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

I dati pubblicati di recente, basati su oltre 300 pazienti, mostrano tassi di rilevamento di recidive e rapporti tra tumore e background superiori rispetto alla PET-TC con colina, anche a bassi livelli di antigene prostatico specifico (PSA) (sensibilità del 70% nel PSA <2 ng/ml) 6,7 . I risultati PSMA falsi positivi non sono ancora stati riportati.

La gestione terapeutica della recidiva biochimica nel cancro alla prostata dipende dalla localizzazione e dall'estensione della malattia ricorrente.

In questo studio, l'ipotesi è che la PET-TC del ligando 68Ga-PSMA, attraverso la sua elevata accuratezza diagnostica, abbia un impatto significativo sulla gestione terapeutica dei pazienti con recidiva biochimica.

Obiettivo primario:

Valutare in modo prospettico l'impatto di PSMA-PET/CT sulla gestione terapeutica dei pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biologico e malattia negativa, equivoca o oligometastatica dopo un iter diagnostico di imaging di routine.

La decisione sulla gestione del trattamento verrà registrata presso l'Urological Tumour Board (UTB) prima e dopo il risultato PSMA-PET/CT. Verrà calcolato il tasso di modifica della decisione.

Obiettivi secondari

  1. Per confrontare i tassi di rilevamento di PSMA PET/CT e routine Imaging Workup
  2. Per cercare un predittore di una scansione PET positiva
  3. Per valutare il valore diagnostico di PSMA-PET/CT
  4. Per valutare la risposta del PSA dopo il trattamento mirato per la malattia oligometastatica.
  5. Valutare il ritardo nell'avvio della terapia di privazione degli androgeni (ADT) dalla decisione dell'UTB.
  6. Per valutare il tempo alla progressione del PSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato.

  • Recidiva biochimica (BCR) dopo trattamento locale con intento curativo radicale basato sui valori di PSA 1:

    • A seguito di prostatectomia radicale +/- radioterapia: un aumento del PSA sierico confermato da una seconda misurazione del PSA superiore alla prima con un valore di 0,2 ng/mL o superiore entro almeno una settimana.
    • Dopo radioterapia primaria: valore PSA di 2 ng/ml sopra il nadir.
    • Un continuo aumento del livello di PSA nonostante il trattamento con intento curativo.

  • Pazienti con malattia negativa, inconcludente o oligometastatica sul Routine Imaging Workup e suscettibili di essere trattati con intento radicale curativo (trattamento di salvataggio).

    • Gli esami Routing Imaging Workup sono accettati se eseguiti entro 1 mese prima della PSMA-PET/TC (questo include WB-MRI, MRI prostatico/pelvico e/o scintigrafia ossea).
  • La strategia di trattamento del paziente basata sul lavoro diagnostico di routine deve essere registrata dopo la discussione presso l'Urologic Tumor Board e disponibile prima della PSMA PET/TC.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata (tranne il cancro della pelle a cellule basocellulari o squamose).
  • Pazienti trattati con chemioterapia palliativa o nuove terapie ormonali come Abiraterone/Enzalutamide.
  • Aumento del PSA durante il trattamento attivo (LHRH-agonista, LHRH-antagonista, anti-androgeno, blocco massimo degli androgeni, estrogeni). È richiesta una finestra temporale minima di 1 mese.
  • Castrazione medica con testosterone < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
  • Pazienti metastatici prima dell'inclusione non considerati per la terapia mirata.
  • Precedente trattamento con isotopi (Radio, Samario, Stronzio, ecc.)
  • Tutte le condizioni mediche che potrebbero interferire con la corretta esecuzione delle scansioni di imaging.
  • Allergia/sensibilità nota al 68Ga o alla sostanza accoppiata HBED-CC, o a uno qualsiasi degli ingredienti o degli eccipienti del/i farmaco/i in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singolo, braccio esplorativo
I pazienti verranno sottoposti a PET/TC con 68Ga-PSMA entro 1 mese dall'iter diagnostico di imaging di routine.
Droga: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
La durata della somministrazione endovenosa del ligando 68Ga-PSMA è di circa un minuto. Una volta che il paziente è stato iniettato, il tracciante ha bisogno di 60 minuti per essere distribuito uniformemente attraverso il corpo. Verranno quindi eseguite le immagini PET/TC.
Altri nomi:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • Ligando 68Ga-PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti nella gestione del trattamento sono definiti come: • Passaggio a una diversa strategia terapeutica • Modifica della strategia terapeutica iniziale • Nessun cambiamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scansioni positive
Lasso di tempo: Due mesi
  • PSMA solo positivo
  • Imaging di routine solo positivo
  • Positivo in entrambi
Due mesi
Correlazione della positività con:
Lasso di tempo: Due mesi
  • Valore PSA al momento dell'imaging
  • Tempo di raddoppio del PSA
  • Punteggio Gleason
Due mesi
Diagnosi di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Istologia quando disponibile.
  • Normalizzazione del livello di PSA dopo terapia ablativa.
  • Evoluzione morfologica e/o biochimica quando non viene somministrato alcun trattamento target.
6 mesi
Una risposta confermata del PSA è definita come una riduzione ≥ 30% del livello ematico, rispetto al valore basale, confermata da un secondo valore del PSA 4 o più settimane dopo. Le risposte del PSA saranno valutate per un massimo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera dalla Terapia di Deprivazione degli Androgeni (ADT): tempo dalla decisione finale del trattamento dell'Urologic Tumor Board all'inizio del trattamento con ADT durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo i criteri del gruppo di lavoro sugli studi clinici sul cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
  • In caso di declino rispetto al basale: tempo record dalla decisione finale del trattamento da parte dell'Urulogic Tumor Board al primo aumento del PSA che sia ≥25% e ≥2 ng/ml al di sopra del nadir OR che sia ≥25% al ​​di sopra del valore del PSA pretrattamento e che sia confermato da un secondo valore 3 o più settimane dopo.
  • In caso di mancato calo rispetto al basale: aumento del PSA ≥25% e ≥2 ng/ml dopo 3 mesi se il PSA al basale è ≥2 ng/ml. Aumento del PSA ≥25% dopo 3 mesi se il PSA al basale è < 2 ng/ml.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jules Bordet Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni