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Opcab における無作為化抗凝固試験 (RATIO) (RATIO)

2017年5月11日 更新者：Michele Triggiani、Azienda Ospedaliera di Lecco

オフポンプ冠動脈バイパス術を受ける患者における高用量ヘパリン投与と低用量ヘパリン投与の比較

RATIO スタディは、多施設共同、全国規模、無作為化、制御、単一盲検、資金提供なしの n の試験です。マルチ血管OPCABを受けている患者900人（移植片2本以上）。 この研究は、オフポンプ冠動脈バイパス手術を受けている患者を対象に、完全（高用量、300 U/kg）と半分（低用量、150 U/kg）のヘパリン化は、血栓性合併症および主要な周術期出血イベント (帰無仮説)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オフポンプ冠動脈バイパス移植 (OPCAB) は、オンポンプ冠動脈バイパス移植 (CABG) に代わる確立された方法です。 OPCAB は、CABG で発生する凝固に対する心肺バイパスの悪影響によって相殺されず、1 か月も続く、移植片の開存性に潜在的に有害な凝固促進状態を決定します。 したがって、OPCAB では、冠動脈と移植片の一過性閉塞中の血栓性合併症を防ぐために、ヘパリンの全身投与が必要です。 国際的に受け入れられている OPCAB の標準的な術中抗凝固プロトコルはまだ定義されておらず、OPCAB でのヘパリン化は非常に変化しやすい方法です。 OPCAB を受ける患者に採用された術中抗凝固レジメンは、出血、輸血の必要性、炎症反応、心筋虚血、移植片の開存性などの主要な術後転帰に影響を与える可能性がありますが、大規模な無作為化比較試験 (RCT) の対象にはなりませんでした。 OPCAB で最も普及している 2 つの術中抗凝固プロトコルは、フル (300 U/kg) または半分 (150 U/kg) のヘパリン化で表され、ターゲット ACT は 200 秒から >480 秒までの範囲です。

研究に登録された患者は、サイトごとにブロックされたランダム化スケジュールを使用して、1:1 の比率で完全または半分のヘパリン化を受けるように無作為化されます。 無作為化は麻酔科医によって手術室で行われ、外科医には知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Lecco、イタリア、23900
        • 募集
        • ASST Lecco
        • コンタクト：
      • Sassari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Portoghese, MD
        • 副調査官：
          • Francesco Massi, MD
  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Lemma, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

マルチ血管OPCABを選択的に受けている連続した患者

除外基準:

-急性冠症候群、進行中の二重抗血小板治療（2番目の抗血小板薬は手術の5日前に中断する必要があります）、進行中の静脈内ヘパリンまたは皮下低分子量ヘパリン、既知の凝固障害、記録された肝疾患、慢性腎不全（クレアチニン≧2mg/dl）または以前の腎移植手術、以前の心臓手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：半ヘパリン化
ヘパリン I.V. 150U/kg
薬：ヘパリン
アクティブコンパレータ：完全ヘパリン化 (300 U/kg)
ヘパリン I.V. 300U/kg
薬：ヘパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合血管
時間枠：術後30日
血管の原因による死亡、周術期の心筋梗塞、脳卒中。
術後30日
複合大出血
時間枠：術後48時間
過度の出血、心タンポナーデ、3 単位以上の赤血球または血小板の輸血の場合はやり直してください。
術後48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後出血
時間枠：術後48時間
手術後の朝に評価された総出血量 (ml.)
術後48時間
濃縮赤血球 (<3 単位) または血小板の輸血
時間枠：術後30日
術後30日
心臓バイオマーカーのピーク値
時間枠：術後30日
術後30日
一過性脳虚血発作
時間枠：術後30日
術後30日
腸間膜虚血（血管造影またはCTスキャン）
時間枠：術後30日
術後30日
肺塞栓（血管造影またはCTスキャン）
時間枠：術後30日
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera di Lecco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michele NR Triggiani, MD, PhD、ASST Lecco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT n. 2016-001529-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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