Opcab における無作為化抗凝固試験 (RATIO) (RATIO)
オフポンプ冠動脈バイパス術を受ける患者における高用量ヘパリン投与と低用量ヘパリン投与の比較
調査の概要
詳細な説明
オフポンプ冠動脈バイパス移植 (OPCAB) は、オンポンプ冠動脈バイパス移植 (CABG) に代わる確立された方法です。 OPCAB は、CABG で発生する凝固に対する心肺バイパスの悪影響によって相殺されず、1 か月も続く、移植片の開存性に潜在的に有害な凝固促進状態を決定します。 したがって、OPCAB では、冠動脈と移植片の一過性閉塞中の血栓性合併症を防ぐために、ヘパリンの全身投与が必要です。 国際的に受け入れられている OPCAB の標準的な術中抗凝固プロトコルはまだ定義されておらず、OPCAB でのヘパリン化は非常に変化しやすい方法です。 OPCAB を受ける患者に採用された術中抗凝固レジメンは、出血、輸血の必要性、炎症反応、心筋虚血、移植片の開存性などの主要な術後転帰に影響を与える可能性がありますが、大規模な無作為化比較試験 (RCT) の対象にはなりませんでした。 OPCAB で最も普及している 2 つの術中抗凝固プロトコルは、フル (300 U/kg) または半分 (150 U/kg) のヘパリン化で表され、ターゲット ACT は 200 秒から >480 秒までの範囲です。
研究に登録された患者は、サイトごとにブロックされたランダム化スケジュールを使用して、1:1 の比率で完全または半分のヘパリン化を受けるように無作為化されます。 無作為化は麻酔科医によって手術室で行われ、外科医には知らされません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lecco、イタリア、23900
- 募集
- ASST Lecco
-
コンタクト：
- Michele Triggiani, MD, PhD
- 電話番号：+390341253066
- メール：m.triggiani@asst-lecco.it
-
Sassari、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
コンタクト：
- Francesco Massi, MD
- メール：fmassi@aslsassari.it
-
主任研究者：
- Michele Portoghese, MD
-
副調査官：
- Francesco Massi, MD
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Jilin Heart Hospital
-
コンタクト：
- Massimo Lemma, MD
- メール：dr.lemma@jlheart.org
-
主任研究者：
- Massimo Lemma, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
マルチ血管OPCABを選択的に受けている連続した患者
除外基準:
-急性冠症候群、進行中の二重抗血小板治療（2番目の抗血小板薬は手術の5日前に中断する必要があります）、進行中の静脈内ヘパリンまたは皮下低分子量ヘパリン、既知の凝固障害、記録された肝疾患、慢性腎不全（クレアチニン≧2mg/dl）または以前の腎移植手術、以前の心臓手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：半ヘパリン化
ヘパリン I.V. 150U/kg
|
|
|
アクティブコンパレータ：完全ヘパリン化 (300 U/kg)
ヘパリン I.V. 300U/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合血管
時間枠：術後30日
|
血管の原因による死亡、周術期の心筋梗塞、脳卒中。
|
術後30日
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|
複合大出血
時間枠：術後48時間
|
過度の出血、心タンポナーデ、3 単位以上の赤血球または血小板の輸血の場合はやり直してください。
|
術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後出血
時間枠：術後48時間
|
手術後の朝に評価された総出血量 (ml.)
|
術後48時間
|
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濃縮赤血球 (<3 単位) または血小板の輸血
時間枠：術後30日
|
術後30日
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|
|
心臓バイオマーカーのピーク値
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
|
|
一過性脳虚血発作
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
|
|
腸間膜虚血（血管造影またはCTスキャン）
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
|
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肺塞栓（血管造影またはCTスキャン）
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michele NR Triggiani, MD, PhD、ASST Lecco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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