Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование антикоагулянтов в Opcab (RATIO) (RATIO)

11 мая 2017 г. обновлено: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Высокая доза по сравнению с низкой дозой гепаринизации у пациентов, перенесших коронарное шунтирование на работающем сердце

Исследование RATIO — это многоцентровое, общенациональное, рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое, нефинансируемое исследование n. 900 пациентов, перенесших многососудистое ОРСАВ (≥2 графтов). Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что полная (высокая доза, 300 ЕД/кг) и половинная (низкая доза, 150 ЕД/кг) гепаринизация у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения, не отличаются с точки зрения тромботических осложнений и крупные периоперационные кровотечения (нулевая гипотеза).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (АКШ) является признанной альтернативой коронарному шунтированию на искусственном кровообращении (АКШ). OPCAB определяет прокоагулянтное состояние, потенциально вредное для проходимости трансплантатов, которое не уравновешивается неблагоприятным влиянием искусственного кровообращения на коагуляцию, происходящее при АКШ, и которое длится до одного месяца. Поэтому при ОРСАВ необходима системная гепаринизация для предотвращения тромботических осложнений при транзиторной окклюзии коронарных артерий и коронарных шунтов. Принятый на международном уровне стандартный протокол интраоперационной антикоагулянтной терапии при ОРСАВ еще не определен, а гепаринизация при ОРСАВ является весьма вариабельной практикой. Режим интраоперационной антикоагулянтной терапии, принятый у пациентов, перенесших ОРСАВ, может влиять на основные послеоперационные исходы, такие как кровотечение, потребность в переливании крови, воспалительный ответ, ишемия миокарда и проходимость трансплантатов, но он никогда не был объектом крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Два наиболее распространенных протокола интраоперационной антикоагулянтной терапии при ОРСАВ представлены полной (300 ЕД/кг) или половинной (150 ЕД/кг) гепаринизацией с целевым АСТ от 200 до >480 с.

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения полной или половинной гепаринизации в соотношении 1:1 с использованием графика рандомизации, заблокированного сайтом. Рандомизация будет проводиться в операционной анестезиологом и будет скрыта от хирурга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michele NR Triggiani, MD, PhD
  • Номер телефона: +39-0341253066
  • Электронная почта: m.triggiani@asst-lecco.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antonello S Martino, MD
  • Номер телефона: +39-0341253651
  • Электронная почта: as.martino@asst-lecco.it

Места учебы

  • Италия
      • Lecco, Италия, 23900
        • Рекрутинг
        • ASST Lecco
        • Контакт:
          • Michele Triggiani, MD, PhD
          • Номер телефона: +390341253066
          • Электронная почта: m.triggiani@asst-lecco.it
      • Sassari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michele Portoghese, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Massi, MD
  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Heart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Lemma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Последовательные пациенты, которым по выбору проводится многососудистая ОРСАВ

Критерий исключения:

Острый коронарный синдром, продолжающаяся двойная антитромбоцитарная терапия (второй антитромбоцитарный препарат следует отменить за 5 дней до операции), продолжающееся внутривенное введение гепарина или подкожное введение низкомолекулярного гепарина, известная коагулопатия, подтвержденное заболевание печени, хроническая почечная недостаточность (креатинин ≥ 2 мг/дл) или предшествующая операция по трансплантации почки, предшествующая операция на сердце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: полугепаринизация
гепарин И.В. 150 ЕД/кг
Лекарство: Гепарин
Активный компаратор: полная гепаринизация (300 ЕД/кг)
гепарин И.В. 300 ЕД/кг
Лекарство: Гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный сосудистый
Временное ограничение: 30 дней после операции
Смерть от сосудистых причин, периоперационный инфаркт миокарда, инсульт.
30 дней после операции
Композитное большое кровотечение
Временное ограничение: 48 часов после операции
Повторить при чрезмерном кровотечении, тампонаде сердца, переливании ≥3 единиц эритроцитарной массы или тромбоцитов.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 48 часов после операции
Суммарное кровотечение наутро после операции (мл)
48 часов после операции
Переливание эритроцитарной массы (<3 единиц) или тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Пиковое значение сердечного биомаркера
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Транзиторная ишемическая церебральная атака
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Мезентериальная ишемия (ангиография или КТ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Легочная эмболия (ангиография или КТ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliera di Lecco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EudraCT n. 2016-001529-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками