イダルシズマブによるダビガトラン抗凝固効果の逆転

包含基準:

小児科試験 1160.106 または 1160.108 でダビガトラン エテキシレートを服用している患者は、以下の基準を満たす場合、この試験に適格です。

グループ A:

• 治療担当医が中和剤を必要とすると判断した明白な出血。
• 現在、ダビガトランエテキシレートを使用した臨床試験の文脈でダビガトランエテキシレートを服用しています（1160.106 または 1160.108)。
• -試験1160.106または試験1160.108への参加に対するインフォームドコンセント/同意の時点で0歳から18歳未満の男性または女性患者。
• -出産の可能性のある女性患者（初潮を経験したと定義）は、登録されているダビガトラン試験1160.106または試験1160.108による避妊要件に従っている必要があります。
• 患者 (および/または患者の法的に認められた代理人) によって提供された書面によるインフォームド コンセント、および入院前の Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、インフォームド コンセントの署名時に患者 (該当する場合) によって提供された同意トライアル。 子供が緊急時に同意を与えることができない場合、該当する場合は、可能な限り早く同意が得られます。

グループ B:

• 適切な止血が必要な緊急手術または侵襲的処置を必要とする状態。 緊急事態は、次の 8 時間以内に手術または介入が必要な場合と定義されます。
• 現在、ダビガトランエテキシレートを使用した臨床試験の文脈でダビガトランエテキシレートを服用しています（1160.106 または 1160.108)。
• -試験1160.106または試験1160.108への参加に対するインフォームドコンセント/同意の時点で0歳から18歳未満の男性または女性患者。
• -出産の可能性のある女性患者（初潮を経験したと定義）は、登録されているダビガトラン試験1160.106または試験1160.108による避妊要件に従っている必要があります。
• 患者 (および/または患者の法的に認められた代理人) によって提供された書面によるインフォームド コンセント、および患者 (該当する場合) によるインフォームド コンセントの署名時に提供された同意。 子供が緊急時に同意を与えることができない場合、該当する場合は、可能な限り早く同意が得られます。

除外基準:

グループ A:

• 少量の出血がある患者（例： 鼻出血、血尿など）は、標準的な支持療法で管理できます。
• 出血の臨床徴候のない患者。
• 体重が2.5kg未満の患者
• -薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症を含む治験薬への禁忌;すなわち、ソルビトールに反応する可能性のある遺伝性フルクトース不耐症の患者。
• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性患者。

グループ B:

• 待機的であるか、制御不能または管理不能な出血のリスクが低い手術または処置。
• 体重が2.5kg未満の患者
• -薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症を含む治験薬への禁忌;すなわち、ソルビトールに反応する可能性のある遺伝性フルクトース不耐症の患者。
• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性患者。