Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omkering van het antistollingseffect van dabigatran met idarucizumab

31 maart 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Open-label, ongecontroleerd veiligheidsonderzoek met enkele dosis van intraveneuze toediening van idarucizumab aan pediatrische patiënten die zijn ingeschreven voor lopende klinische fase IIb/III-onderzoeken met dabigatran etexilaat voor de behandeling en secundaire preventie van veneuze trombo-embolie.

Het doel van de studie is om de veiligheid van idarucizumab aan te tonen, zoals beoordeeld aan de hand van het optreden van patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (waaronder immuunreacties) en mortaliteit door alle oorzaken bij pediatrische patiënten met veneuze trombo-embolie die in lopende klinische onderzoeken met dabigatran worden behandeld en die een spoedoperatie nodig hebben. dringende ingrepen of patiënten met een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding waarbij dringend moet worden ingegrepen, wanneer een snelle omkering van het antistollingseffect van dabigatran nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Tyumen, Russische Federatie, 625021
        • Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die dabigatran etexilaat gebruiken in de pediatrische onderzoeken 1160.106 of 1160.108 komen in aanmerking voor dit onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

Groep A:

  • Openlijke bloeding die door de behandelend arts wordt beoordeeld als een omkeermiddel.
  • Gebruik momenteel dabigatran etexilaat in het kader van een klinische studie met dabigatran etexilaat (1160.106 of 1160.108).
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 0 tot jonger dan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming voor deelname aan onderzoek 1160.106 of aan onderzoek 1160.108.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als menarche hebben doorgemaakt) moeten de anticonceptievereisten hebben gevolgd volgens de dabigatran-studie 1160.106 of studie 1160.108 waarin ze zijn opgenomen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt (en/of de wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger van de patiënt) en toestemming gegeven door de patiënt (indien van toepassing) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan opname in het proces. Als het kind op het moment van de noodsituatie geen toestemming kan geven, zal de toestemming, indien van toepassing, zo snel mogelijk worden verkregen.

Groep B:

  • Een aandoening die een spoedoperatie of een invasieve procedure vereist waarbij adequate hemostase vereist is. Noodsituatie wordt gedefinieerd als de noodzaak van een operatie of interventie binnen de volgende 8 uur.
  • Gebruik momenteel dabigatran etexilaat in het kader van een klinische studie met dabigatran etexilaat (1160.106 of 1160.108).
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 0 tot jonger dan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming voor deelname aan onderzoek 1160.106 of aan onderzoek 1160.108.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als menarche hebben doorgemaakt) moeten de anticonceptievereisten hebben gevolgd volgens de dabigatran-studie 1160.106 of studie 1160.108 waarin ze zijn opgenomen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt (en/of de wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger van de patiënt) en toestemming gegeven door de patiënt (indien van toepassing) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Als het kind op het moment van de noodsituatie geen toestemming kan geven, zal de toestemming, indien van toepassing, zo snel mogelijk worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Groep A:

  • Patiënten met lichte bloedingen (bijv. epistaxis, hematurie) die behandeld kunnen worden met standaard ondersteunende zorg.
  • Patiënten zonder klinische tekenen van bloeding.
  • Patiënten met een lichaamsgewicht < 2,5 kg
  • Contra-indicaties voor proefmedicatie, waaronder bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen; d.w.z. patiënten met erfelijke fructose-intolerantie die kunnen reageren op sorbitol.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Groep B:

  • Een operatie of procedure die electief is of waarbij het risico op ongecontroleerde of onhandelbare bloedingen laag is.
  • Patiënten met een lichaamsgewicht < 2,5 kg
  • Contra-indicaties voor proefmedicatie, waaronder bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen; d.w.z. patiënten met erfelijke fructose-intolerantie die kunnen reageren op sorbitol.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Idarucizumab
Geneesmiddel: Idarucizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van flacon 1 Idarucizumab tot voortijdige stopzetting van de proef, tot 25 dagen
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's), waaronder immuunreacties en mortaliteit door alle oorzaken tijdens het onderzoek.
Van flacon 1 Idarucizumab tot voortijdige stopzetting van de proef, tot 25 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van stollingstijd voor verdunde trombinetijd (dTT) en Ecarin-stollingstijd (ECT) 30 minuten na toediening in vergelijking met vóór toediening
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór toediening van injectieflacon 1 van Idarucizumab en 30 minuten (min) na toediening van injectieflacon 2.
Procentuele verandering van stollingstijd voor verdunde trombinetijd (dTT) en ecarine-stollingstijd (ECT) 30 minuten (min) na toediening in vergelijking met vóór toediening. Centrale bloedafname voor dTT, ECT zou plaatsvinden onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van elke injectieflacon Idarucizumab en na de dosis na 30 minuten, 4 uur, 12 uur en 24 uur.
Onmiddellijk vóór toediening van injectieflacon 1 van Idarucizumab en 30 minuten (min) na toediening van injectieflacon 2.
Tijd om omkering van het dabigatran-effect te bereiken (gebaseerd op de stollingstijd voor dTT en ECT)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van flacon 2 van Idarucizumab tot 24 uur.

Toediening van idarucizumab resulteerde in normalisatie van dTT en ECT. Tijd tot herstel van het antistollingseffect van dabigatran op basis van de stollingstijd voor dTT en ECT, op elk tijdstip vanaf het einde van de tweede injectie (flacon 2) tot 24 uur (u). Omkering van het dabigatran-effect op tijdstip t werd gedefinieerd als de 100 procent (%) *(stollingstijd vóór dosis - stollingstijd na dosis op tijdstip t)/(stollingstest vóór dosis - bovengrens van normaal).

Waarden gelijk aan of hoger dan 100% werden geïnterpreteerd als omkering. Centrale bloedafname voor dTT, ECT zou plaatsvinden onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van elke injectieflacon Idarucizumab en na de dosis na 30 minuten, 4 uur, 12 uur en 24 uur.
Vanaf het einde van flacon 2 van Idarucizumab tot 24 uur.
Duur van de omkering van het Dabigatran-effect dat tot 24 uur na toediening aanhoudt (gebaseerd op de stollingstijd voor dTT en ECT)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van flacon 2 van Idarucizumab tot 24 uur.
Duur van omkering, gedefinieerd als de tijdsperiode dat een patiënt volledig omgekeerd bleef op basis van dTT en ECT, tot 24 uur na de dosis of het herstarten van de antistollingsbehandeling. Centrale bloedafname voor dTT, ECT zou plaatsvinden onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van elke injectieflacon idarucizumab en na de dosis na 30 minuten, 4 uur, 12 uur en 24 uur.
Vanaf het einde van flacon 2 van Idarucizumab tot 24 uur.
Aantal deelnemers met stoppen met bloeden
Tijdsspanne: Van injectieflacon 1 met Idarucizumab tot en met injectieflacon 2 met Idarucizumab, tot 24 uur en 30 minuten.
Van injectieflacon 1 met Idarucizumab tot en met injectieflacon 2 met Idarucizumab, tot 24 uur en 30 minuten.
Aantal deelnemers per bloedingsstatus tijdens de proef
Tijdsspanne: Van flacon 1 Idarucizumab tot voortijdige stopzetting van de proef, tot 25 dagen
Het aantal deelnemers van wie de bloeding tijdens de proef was gestopt, verminderd, onveranderd, verergerd of niet van toepassing was, werd gekarakteriseerd.
Van flacon 1 Idarucizumab tot voortijdige stopzetting van de proef, tot 25 dagen
Aantal deelnemers met klinische aandoeningen die bijdragen aan bloedingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van flacon 1 Idarucizumab tot voortijdige stopzetting van de proef, tot 25 dagen
Het aantal deelnemers met klinische aandoeningen (trauma, operatie en gebruik van plaatjesaggregatieremmers) die tijdens het onderzoek bijdroegen aan bloedingen, werd gekarakteriseerd.
Van flacon 1 Idarucizumab tot voortijdige stopzetting van de proef, tot 25 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende antidrug-antilichamen (ADA) ontwikkelt met kruisreactiviteit op idarucizumab
Tijdsspanne: Op dag 25 na toediening van injectieflacon 2 van Idarucizumab, tot 1 dag
Op dag 25 na toediening van injectieflacon 2 van Idarucizumab, tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1321.7
  • 2015-002177-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen