イダルシズマブによるダビガトラン抗凝固効果の逆転
2020年3月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
静脈血栓塞栓症の治療および二次予防のためのダビガトランエテキシレートを用いた進行中の第IIb / III相臨床試験から登録された小児患者へのイダルシズマブの静脈内投与の単回投与、非盲検、非制御、安全性試験。
試験の目的は、緊急手術を必要とする進行中の臨床試験でダビガトランで治療された小児静脈血栓塞栓症患者における薬物関連の有害事象（免疫反応を含む）および全死因死亡を伴う患者の発生によって評価される、イダルシズマブの安全性を実証することです。ダビガトランの抗凝固効果の迅速な逆転が必要な場合、緊急の処置または緊急の介入を必要とする生命を脅かすまたは制御不能な出血がある患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kazan、ロシア連邦、420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
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Tyumen、ロシア連邦、625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
小児科試験 1160.106 または 1160.108 でダビガトラン エテキシレートを服用している患者は、以下の基準を満たす場合、この試験に適格です。
グループ A:
- 治療担当医が中和剤を必要とすると判断した明白な出血。
- 現在、ダビガトランエテキシレートを使用した臨床試験の文脈でダビガトランエテキシレートを服用しています（1160.106 または 1160.108)。
- -試験1160.106または試験1160.108への参加に対するインフォームドコンセント/同意の時点で0歳から18歳未満の男性または女性患者。
- -出産の可能性のある女性患者（初潮を経験したと定義）は、登録されているダビガトラン試験1160.106または試験1160.108による避妊要件に従っている必要があります。
- 患者 (および/または患者の法的に認められた代理人) によって提供された書面によるインフォームド コンセント、および入院前の Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、インフォームド コンセントの署名時に患者 (該当する場合) によって提供された同意トライアル。 子供が緊急時に同意を与えることができない場合、該当する場合は、可能な限り早く同意が得られます。
グループ B:
- 適切な止血が必要な緊急手術または侵襲的処置を必要とする状態。 緊急事態は、次の 8 時間以内に手術または介入が必要な場合と定義されます。
- 現在、ダビガトランエテキシレートを使用した臨床試験の文脈でダビガトランエテキシレートを服用しています（1160.106 または 1160.108)。
- -試験1160.106または試験1160.108への参加に対するインフォームドコンセント/同意の時点で0歳から18歳未満の男性または女性患者。
- -出産の可能性のある女性患者（初潮を経験したと定義）は、登録されているダビガトラン試験1160.106または試験1160.108による避妊要件に従っている必要があります。
- 患者 (および/または患者の法的に認められた代理人) によって提供された書面によるインフォームド コンセント、および患者 (該当する場合) によるインフォームド コンセントの署名時に提供された同意。 子供が緊急時に同意を与えることができない場合、該当する場合は、可能な限り早く同意が得られます。
除外基準:
グループ A:
- 少量の出血がある患者（例： 鼻出血、血尿など）は、標準的な支持療法で管理できます。
- 出血の臨床徴候のない患者。
- 体重が2.5kg未満の患者
- -薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症を含む治験薬への禁忌;すなわち、ソルビトールに反応する可能性のある遺伝性フルクトース不耐症の患者。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性患者。
グループ B:
- 待機的であるか、制御不能または管理不能な出血のリスクが低い手術または処置。
- 体重が2.5kg未満の患者
- -薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症を含む治験薬への禁忌;すなわち、ソルビトールに反応する可能性のある遺伝性フルクトース不耐症の患者。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イダルシズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：イダルシズマブのバイアル 1 から途中で治験を中止するまで、最大 25 日間
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試験中に免疫反応を含む薬物関連の有害事象（AE）が発生し、すべての原因で死亡した参加者の数。
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イダルシズマブのバイアル 1 から途中で治験を中止するまで、最大 25 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前と比較した投与後 30 分での希釈トロンビン時間 (dTT) およびエカリン凝固時間 (ECT) の凝固時間の変化率
時間枠：イダルシズマブのバイアル 1 の投与直前およびバイアル 2 投与の 30 分後。
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投与前と比較した、投与後 30 分 (min) での希釈トロンビン時間 (dTT) およびエカリン凝固時間 (ECT) の凝固時間の変化率。
dTT、ECT のための中央採血は、イダルシズマブの各バイアルの投与直前、および投与後 30 分、4 時間、12 時間、および 24 時間に行われることになっていました。
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イダルシズマブのバイアル 1 の投与直前およびバイアル 2 投与の 30 分後。
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ダビガトラン効果の逆転を達成する時間 (dTT および ECT の凝固時間に基づく)
時間枠：イダルシズマブのバイアル 2 の終わりから 24 時間まで。
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イダルシズマブの投与により、dTT と ECT が正常化されました。 2 回目の注射 (バイアル 2) の終了から 24 時間 (h) までの任意の時点での、dTT および ECT の凝固時間に基づく、ダビガトランの抗凝固効果の逆転を達成する時間。 時間 t でのダビガトラン効果の逆転は、100% (%) * (投与前凝固時間 - 時間 t での投与後凝固時間)/(投与前凝固試験 - 正常値の上限) として定義されました。 100% 以上の値は反転と解釈されました。 dTT、ECT のための中央採血は、イダルシズマブの各バイアルの投与直前、および投与後 30 分、4 時間、12 時間、および 24 時間に行われることになっていました。 |
イダルシズマブのバイアル 2 の終わりから 24 時間まで。
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投与後 24 時間まで持続するダビガトラン効果の反転期間 (dTT および ECT の凝固時間に基づく)
時間枠：イダルシズマブのバイアル 2 の終わりから 24 時間まで。
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投与後または抗凝固療法の再開までの 24 時間まで、患者が dTT および ECT に基づいて完全に逆転したままの期間として定義される逆転の持続時間。
dTT、ECT のための中央採血は、イダルシズマブの各バイアルの投与直前、および投与後 30 分、4 時間、12 時間、および 24 時間に実施することになっていました。
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イダルシズマブのバイアル 2 の終わりから 24 時間まで。
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出血が止まった参加者の数
時間枠：イダルシズマブのバイアル 1 からイダルシズマブのバイアル 2 まで、最大 24 時間 30 分。
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イダルシズマブのバイアル 1 からイダルシズマブのバイアル 2 まで、最大 24 時間 30 分。
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試験中の出血状態ごとの参加者数
時間枠：イダルシズマブのバイアル 1 から途中で治験を中止するまで、最大 25 日間
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試験中に出血が止まった、減少した、変化がない、悪化した、または適用できなかった参加者の数が特徴付けられました。
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イダルシズマブのバイアル 1 から途中で治験を中止するまで、最大 25 日間
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試験中の出血の一因となる臨床症状のある参加者の数
時間枠：イダルシズマブのバイアル 1 から途中で治験を中止するまで、最大 25 日間
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試験中の出血に寄与する臨床状態（外傷、手術、抗血小板薬の使用）を有する参加者の数が特徴付けられました。
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イダルシズマブのバイアル 1 から途中で治験を中止するまで、最大 25 日間
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イダルシズマブに対する交差反応性を有する治療創発型抗薬物抗体（ADA）を開発している参加者の数
時間枠：イダルシズマブ投与のバイアル 2 後 25 日目、最大 1 日
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イダルシズマブ投与のバイアル 2 後 25 日目、最大 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月7日
一次修了 (実際)
2019年10月19日
研究の完了 (実際)
2019年10月19日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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