이다루시주맙으로 역전 다비가트란 항응고제 효과
2020년 3월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
정맥 혈전색전증의 치료 및 이차 예방을 위한 Dabigatran Etexilate의 진행 중인 IIb/III상 임상 시험에 등록된 소아 환자에 대한 Idarucizumab의 정맥 내 투여에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 통제되지 않은 안전성 시험.
시험 목적은 응급 수술이 필요한 진행 중인 임상 시험에서 다비가트란으로 치료받은 소아 정맥 혈전색전증 환자에서 약물 관련 부작용(면역 반응 포함) 및 모든 원인 사망이 있는 환자의 발생으로 평가된 이다루시주맙의 안전성을 입증하는 것입니다. 다비가트란의 항응고 효과의 신속한 역전이 필요한 긴급 시술 또는 긴급 개입이 필요한 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 있는 환자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420138
- Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
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Tyumen, 러시아 연방, 625021
- Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
소아 시험 1160.106 또는 1160.108에서 dabigatran etexilate를 복용하는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
그룹 A:
- 역전제가 필요하다고 치료 의사가 판단한 명백한 출혈.
- 현재 다비가트란 에텍실레이트(1160.106 또는 1160.108).
- 임상시험 1160.106 또는 임상시험 1160.108에 대한 사전 동의/동의 당시 0세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 가임 여성 환자(초경을 경험한 것으로 정의됨)는 그들이 등록한 dabigatran 시험 1160.106 또는 시험 1160.108에 따른 피임 요건을 따랐어야 합니다.
- 환자(및/또는 환자의 법적으로 수락된 대리인)가 제공한 서면 동의서 및 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 사전 동의서 서명 시 환자(해당되는 경우)가 제공한 동의서 재판. 아동이 비상시 동의를 할 수 없는 경우 가능한 한 빨리 동의를 얻어야 합니다.
그룹 B:
- 적절한 지혈이 필요한 응급 수술 또는 침습적 절차가 필요한 상태입니다. 응급 상황은 다음 8시간 이내에 수술 또는 개입이 필요한 경우로 정의됩니다.
- 현재 다비가트란 에텍실레이트(1160.106 또는 1160.108).
- 임상시험 1160.106 또는 임상시험 1160.108에 대한 사전 동의/동의 당시 0세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 가임 여성 환자(초경을 경험한 것으로 정의됨)는 그들이 등록한 dabigatran 시험 1160.106 또는 시험 1160.108에 따른 피임 요건을 따랐어야 합니다.
- 환자(및/또는 환자의 법적으로 수락된 대리인)가 제공한 서면 동의서 및 시험에 참여하기 전에 GCP 및 현지 법률에 따라 사전 동의서 서명 시 환자(해당되는 경우)가 제공한 동의서. 아동이 비상시 동의를 할 수 없는 경우 가능한 한 빨리 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
그룹 A:
- 경미한 출혈이 있는 환자(예: 비출혈, 혈뇨) 표준 지지 요법으로 관리할 수 있습니다.
- 출혈의 임상 징후가 없는 환자.
- 체중이 2.5kg 미만인 환자
- 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증을 포함하여 시험 약물에 대한 금기; 즉, 소르비톨에 반응할 수 있는 유전성 과당 불내증이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
그룹 B:
- 선택적이거나 조절되지 않거나 관리할 수 없는 출혈의 위험이 낮은 수술 또는 시술.
- 체중이 2.5kg 미만인 환자
- 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증을 포함하여 시험 약물에 대한 금기; 즉, 소르비톨에 반응할 수 있는 유전성 과당 불내증이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이다루시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 이다루시주맙 바이알 1부터 임상시험 조기 중단까지 최대 25일
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면역 반응을 포함하여 약물 관련 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수 및 시험 중 사망을 초래하는 모든 참가자 수.
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이다루시주맙 바이알 1부터 임상시험 조기 중단까지 최대 25일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전과 비교하여 투여 후 30분에서 희석된 트롬빈 시간(dTT) 및 에카린 응고 시간(ECT)에 대한 응고 시간의 백분율 변화
기간: Idarucizumab의 바이알 1 투여 직전 및 바이알 2 투여 후 30분(분)에.
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투여 전과 비교하여 투여 후 30분(분)에서 희석된 트롬빈 시간(dTT) 및 에카린 응고 시간(ECT)에 대한 응고 시간의 백분율 변화.
dTT, ECT에 대한 중앙 혈액 샘플링은 Idarucizumab의 각 바이알 투여 직전 및 투여 후 30분, 4시간, 12시간 및 24시간에 수행되었습니다.
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Idarucizumab의 바이알 1 투여 직전 및 바이알 2 투여 후 30분(분)에.
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Dabigatran 효과 역전 도달 시간(dTT 및 ECT의 응고 시간 기준)
기간: 이다루시주맙 바이알 2의 끝부터 24시간까지.
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Idarucizumab 투여로 dTT 및 ECT가 정상화되었습니다. dTT 및 ECT의 응고 시간을 기준으로 두 번째 주사(바이알 2) 종료 후 최대 24시간(h)까지의 임의 시점에서 다비가트란의 항응고 효과 역전을 달성하는 시간. 시간 t에서 다비가트란 효과의 역전은 100%(%) *(투여 전 응고 시간 - 시간 t에서 투약 후 응고 시간)/(투여 전 응고 시험 - 정상 상한)으로 정의되었다. 100% 이상의 값은 반전으로 해석되었습니다. dTT, ECT에 대한 중앙 혈액 샘플링은 Idarucizumab의 각 바이알 투여 직전 및 투여 후 30분, 4시간, 12시간 및 24시간에 수행되었습니다. |
이다루시주맙 바이알 2의 끝부터 24시간까지.
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투여 후 최대 24시간 동안 지속된 다비가트란 효과의 역전 기간(dTT 및 ECT의 응고 시간 기준)
기간: 이다루시주맙 바이알 2의 끝부터 24시간까지.
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역전 기간은 환자가 dTT 및 ECT를 기준으로 완전히 역전된 상태를 유지한 기간으로 정의되며, 투여 후 최대 24시간 또는 항응고 치료를 다시 시작합니다.
dTT, ECT에 대한 중앙 혈액 샘플링은 이다루시주맙의 각 바이알 투여 직전 및 투여 후 30분, 4시간, 12시간 및 24시간에 수행되었습니다.
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이다루시주맙 바이알 2의 끝부터 24시간까지.
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출혈이 중단된 참여자 수
기간: 이다루시주맙 바이알 1부터 이다루시주맙 바이알 2까지, 최대 24시간 30분.
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이다루시주맙 바이알 1부터 이다루시주맙 바이알 2까지, 최대 24시간 30분.
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시험 중 출혈 상태별 참가자 수
기간: 이다루시주맙 바이알 1부터 임상시험 조기 중단까지 최대 25일
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시험 기간 동안 출혈이 멈췄거나, 감소했거나, 변하지 않았거나, 악화되었거나, 해당되지 않는 참가자의 수를 특성화했습니다.
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이다루시주맙 바이알 1부터 임상시험 조기 중단까지 최대 25일
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시험 중 출혈에 기여하는 임상 조건을 가진 참가자 수
기간: 이다루시주맙 바이알 1부터 임상시험 조기 중단까지 최대 25일
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시험 기간 동안 출혈에 기여하는 임상 상태(외상, 수술 및 항혈소판제 사용)가 있는 참가자의 수를 특성화했습니다.
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이다루시주맙 바이알 1부터 임상시험 조기 중단까지 최대 25일
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Idarucizumab에 대한 교차 반응성이 있는 치료 응급 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 수
기간: 이다루시주맙 투여 바이알 2 투여 후 25일째, 최대 1일
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이다루시주맙 투여 바이알 2 투여 후 25일째, 최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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