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幼児におけるJECEVAXの安全性と免疫原性

2016年6月24日 更新者：Vu Dinh Thiem、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

ベトナムの小児における不活化日本脳炎ワクチン（JECEVAX）の安全性と免疫原性

研究対象のワクチン (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) と認可されたワクチン (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) の 3 つの異なる投与レジメンを用いた用量漸増研究は、安全性と免疫原性を評価するために、生後 9 か月から 24 か月のベトナムの子供で実施されます。 200 人の子供が登録され、4 つのグループ (50 人の子供/グループ) に無作為に割り当てられます。各グループは、10 ～ 12 日間隔で 2 回分の研究/対照ワクチンを皮下投与されます。 安全性の問題には、注射部位での即時反応および投与後 30 分以内の全身反応が含まれ、1 回目の投与から 2 回目の投与後 30 日までに、要請および非要請の有害事象が発生しました。 SAE（初回投与開始から2回目投与後30日まで）、血球数、尿素、ALT、AST。 免疫原性の結果には、中和抗体のセロコンバージョンが含まれます（血液サンプルは、1 回目の投与前と 2 回目の投与の 20 ～ 22 日後に採取されます）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マウス脳由来の日本脳炎 (JE) ワクチンは、1989 年以来、WHO と日本の BIKEN 研究所の支援を受けてベトナムで開発されました。 その間、ベトナムは日本脳炎の発生を首尾よく防ぐことができました。

ただし、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンの製造では、企業は WHO のさまざまな要件に準拠する必要があります。特にWHOは、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンを細胞培養由来の日本脳炎ワクチンに置き換える計画を持っています。

ベロ細胞由来ワクチン技術は、マウス脳由来ワクチン技術と比較して多くの利点を示しています。 VABIOTECH は、Vero 細胞由来の JE ワクチンを製造するために、科学技術省によって承認され、後援されています。 このワクチンは、動物モデルにおいて良好な安全性と免疫原性プロファイルを示しました。 ワクチンは、ボランティアの成人において安全であることが証明されています。

この研究では、安全性と免疫原性を評価するために、生後 9 ～ 24 か月のベトナムの子供を対象に、研究対象のワクチン (JECEVAX) と認可されたワクチン (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) の 3 つの異なる投与計画による用量漸増研究が行われます。 200 人の子供が登録され、無作為に 4 つのグループ (50 人の子供/グループ) に割り当てられます。各グループは、調査ワクチンまたは対照ワクチンを 10 ～ 12 日間隔で 2 回皮下投与されます。 安全性の問題には、注射部位での即時反応および投与後 30 分以内の全身反応が含まれ、1 回目の投与から 2 回目の投与後 30 日までに、要請および非要請の有害事象が発生しました。 SAE（初回投与開始から2回目投与後30日まで）、血球数、尿素、ALT、AST。 免疫原性の結果には、中和抗体のセロコンバージョンが含まれます（血液サンプルは、1 回目の投与前と 2 回目の投与の 20 ～ 22 日後に採取されます）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
    • Phu Tho
      • Thanh Son、Phu Tho、ベトナム
        • District Health Center
      • Viet tri、Phu Tho、ベトナム
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後9～24か月の健康な男女の子供。
  • 日本脳炎ワクチン未接種；
  • 持病がないこと。
  • 両親/法的保護者は、この研究に子供を参加させることに同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 現在、慢性疾患（心血管、肝臓、脾臓関連など）があります。
  • 現在、急性疾患があります。
  • コルチコステロイド含有薬物（> 1 mg / kg用量）との使用（経口または注射）;
  • -登録後4週間以内の免疫不全治療の使用;
  • 免疫不全および自己免疫疾患（HIV、狼瘡）であること;
  • 免疫不全の家族歴;
  • -熱性けいれんの病歴;
  • ワクチン成分に対するアレルギー;
  • -ワクチン接種前または登録時の3日以内の発熱（摂氏38度以上）;
  • 栄養失調 (3 年生以上);
  • 血液障害;
  • -この研究への登録の7日前に認可されていないワクチンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 1.0 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
生物学的：JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 1 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
他の名前：
  • JECEVAX-HI
実験的：JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.8 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
生物学的：JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.8 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
他の名前：
  • JECVAX-MED
実験的：JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
生物学的：JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
他の名前：
  • JECEVAX-LOW
ACTIVE_COMPARATOR：ジェバックス
JEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 1,0 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
生物学的：ジェバックス
JEVAX - VABIOTECH Vietnam 液剤 皮下注射 0.5ml/回、2回分、10-12日間隔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：2回目接種後30日まで
ワクチンの各投与後に要請および非要請の有害事象を起こした参加者の数：ワクチン接種直後の注射部位および全身性AE（30分以内）、各投与後7日以内の要請および非要請のAE、投与1後8日目から現在までの非要請のAE CTCAE v.4.0で評価した、2回目の投与後および2回目の投与後8日目から2回目の投与後30日目まで。
2回目接種後30日まで
参加者の数は、2 回目の投与後 20 ～ 22 日でセロコンバージョンを示します (ワクチン接種前と比較して)
時間枠：2回目の投与後20～22日まで
ワクチン2回接種後20～22日での各JECEVAXレジメンとJEVAXの血清転換率
2回目の投与後20～22日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に治療関連のSAEを発症した参加者の数
時間枠：2回目接種後30日まで
CTCAE ver 4.0によって評価された、JECEVAXの研究期間中の治療関連SAEの参加者数とJEVAXの比較
2回目接種後30日まで
異常な検査値を持つ参加者の数。
時間枠：2 回目の投与後、最大 20 ～ 22 日。
異なる JECEVAX 製剤と JEVAX を 1 回目の投与前および 2 回目の投与の 20 ～ 22 日後に投与した場合に、異常な検査値 (血球数、尿素濃度、肝機能 (ALT、AST 濃度)) を示した参加者の数。
2 回目の投与後、最大 20 ～ 22 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-JECEVAX-2R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

識別が削除された個人データは、データの悪用を避けるために、倫理委員会、保健省、国立科学技術開発財団に提供されます。

公開共有データは、要約された表と図の形式になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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