Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av JECEVAX hos små barn

24. juni 2016 oppdatert av: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Sikkerhet og immunogenisitet til en inaktivert japansk encefalittvaksine (JECEVAX) hos vietnamesiske barn

En doseeskalerende studie med 3 forskjellige doseringsregimer av den studerte vaksinen (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) og en lisensiert vaksine (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) er utført på vietnamesiske barn i alderen 9 til 24 måneder for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten. To hundre barn blir registrert og tilfeldig fordelt i 4 grupper (50 barn/gruppe), som hver får 2 doser studie/kontrollvaksine subkutant, med 10-12 dagers intervall. Sikkerhetsproblemer inkluderte umiddelbar reaksjon på injeksjonsstedet og systemisk reaksjon innen 30 minutter etter administrering, oppfordrede og uønskede bivirkninger oppstår fra første dose til 30 dager etter andre dose; SAE (fra start av første dose til 30 dager etter andre dose), blodcelletall, urea, ALT, ASAT. Immunogenisitetsutfall inkluderer serokonvertering av nøytraliserende antistoffer (blodprøver tas før 1. dose og 20-22 dager etter 2. dose).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Muse-hjerneavledet japansk encefalitt (JE)-vaksine ble utviklet i Vietnam siden 1989 med støtte fra WHO og BIKEN-instituttet, Japan. Det hjalp Vietnam med å forhindre utbrudd av japansk encefalitt vellykket i løpet av disse årene.

Imidlertid krever musehjerneavledet JE-vaksineproduksjon at selskaper overholder ulike krav fra WHO. Spesielt WHO har en plan for å erstatte musehjerneavledede JE-vaksiner med cellekulturavledede JE-vaksiner.

Vero-celleavledet vaksineteknologi viser mange fordeler sammenlignet med musehjerneavledet vaksineteknologi. VABIOTECH har blitt godkjent og sponset av departementet for vitenskap og teknologi for å produsere Vero-celle-avledet JE-vaksine. Vaksinen viste en god sikkerhets- og immunogenisitetsprofil i dyremodeller. Vaksinen er bevist sikkerhet hos frivillige voksne.

I denne studien er en doseeskalerende studie med 3 forskjellige doseringsregimer av den studerte vaksinen (JECEVAX) og en lisensiert vaksine (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) utført på vietnamesiske barn i alderen 9-24 måneder for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten. To hundre barn blir registrert og tilfeldig fordelt i 4 grupper (50 barn/gruppe), som hver får 2 doser av undersøkende vaksiner eller kontrollvaksine subkutant, med 10-12 dagers intervall. Sikkerhetsproblemer inkluderte umiddelbar reaksjon på injeksjonsstedet og systemisk reaksjon innen 30 minutter etter administrering, oppfordrede og uønskede bivirkninger oppstår fra første dose til 30 dager etter andre dose; SAE (fra start av første dose til 30 dager etter andre dose), blodcelletall, urea, ALT, ASAT. Immunogenisitetsutfall inkluderer serokonvertering av nøytraliserende antistoffer (blodprøver tas før 1. dose og 20-22 dager etter 2. dose).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn av begge kjønn, 9-24 måneder gamle;
  • Har ikke blitt vaksinert med JE-vaksine;
  • Ikke ha noen kronisk sykdom;
  • Foreldre/foresatte samtykker i å delta barna sine i denne studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden kroniske sykdommer (kardiovaskulær, lever- og miltrelatert osv.);
  • Har for tiden akutte sykdommer;
  • Bruk (oralt eller injeksjon) med kortikosteroidholdig legemiddel (>1 mg/kg dose);
  • Bruk av immunkompromittert behandling innen 4 uker etter registrering;
  • å være immunkompromittert og autoimmune sykdommer (HIV, lupus);
  • Familiehistorien med nedsatt immunforsvar;
  • Anamnese med feberkramper;
  • Allergisk mot enhver vaksinekomponent;
  • Feber (>38 grader Celsius) innen 3 dager før vaksinasjon eller ved påmelding;
  • Underernært (3. klasse eller høyere);
  • Blodsykdom;
  • Bruk av vaksiner som ikke er lisensiert 7 dager før registrering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 1,0 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Biologisk: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 1 BR209 Subkutan injeksjon 0,5ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Andre navn:
  • JECEVAX-HI
EKSPERIMENTELL: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 0,8 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Biologisk: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 0,8 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Andre navn:
  • JECVAX-MED
EKSPERIMENTELL: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 0,5 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Biologisk: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 0,5 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Andre navn:
  • JECEVAX-LAV
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 1,0 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Biologisk: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, 10-12 dagers intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i studieperioden.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter 2. dose
Antall deltakere med oppfordrede og uønskede bivirkninger etter hver dose vaksine: umiddelbart injeksjonssted og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon (innen 30 minutter), oppfordrede og uoppfordrede bivirkninger innen 7 dager etter hver dose, uoppfordrede bivirkninger fra dag 8 etter dose 1 til dags dato av dose 2 og fra dag 8 etter dose 2 til dag 30 etter 2. dose, vurdert av CTCAE v.4.0.
Inntil 30 dager etter 2. dose
Antall deltakere har serokonvertering 20-22 dager etter 2. dose (sammenlignet med førvaksinasjon)
Tidsramme: Inntil 20-22 dager etter 2. dose
Serokonverteringsrate for hvert JECEVAX-regime og JEVAX ved 20-22 dager etter 2 doser vaksiner
Inntil 20-22 dager etter 2. dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert SAE i studieperioden
Tidsramme: Inntil 30 dager etter 2. dose
Antall deltakere med behandlingsrelatert SAE i studieperioden for JECEVAX sammenlignet med den for JEVAX, vurdert av CTCAE ver 4.0
Inntil 30 dager etter 2. dose
Antall deltakere med unormal laboratorieverdi.
Tidsramme: Inntil 20-22 dager etter 2. dose.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (blodcelletall, ureakonsentrasjon, leverfunksjon (ALT, AST-konsentrasjon) ved administrering med forskjellige JECEVAX-formuleringer og med JEVAX før første dose og 20-22 dager etter 2. dose.
Inntil 20-22 dager etter 2. dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-JECEVAX-2R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data med identifikasjon fjernet skal være tilgjengelig for Etisk komité, Helsedepartementet og National Foundation of Science and Technology Development for å unngå misbruk av data.

Offentlig delte data vil være i form av oppsummerte tabeller og figurer.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger