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心房細動と血小板の特性評価 (FAPS)

2022年2月9日 更新者：University Hospital, Bordeaux
動脈血栓塞栓症は、抗血栓療法を必要とする心房細動（AF）の主要なリスクを構成します。 血小板と微粒子 (MP) は止血と血栓形成に重要ですが、AF におけるそれらの役割はよく知られていません。 この研究の主な目的は、AF患者と健康なボランティアの間で血小板の形態学的、機能的およびプロテオミクス特性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AF は生活の質の低下と血栓塞栓性イベントのリスクの増加に関連しています。 心房細動は塞栓性脳卒中の主な原因です。 これらの患者の血液凝固能に影響を与える可能性のある因子を特定すれば、抗凝固を最適化するための治療標的をより適切に特定できる可能性があります。 血小板は凝固プロセスにおいて主要な役割を果たしており、その研究は貴重な情報を提供する可能性があります。 さらに、血小板の活性化による微粒子は、血栓症や線維素溶解の阻害に対する効果などの病態生理学的効果があることが知られています。 また、微粒子が内皮機能不全や心房細動に関連する炎症状態の発生に関与していることも示されています。

研究者らはこのプロジェクトで、AF患者と健康なボランティアの間の比較研究を提案している。 血小板（形態、血小板機能、血小板プロテオーム）および微粒子レベルの完全な特性評価が実行されます。 アブレーション処置中に患者の異なる部位からの採血（全身または心臓）が行われます。 入院中は患者の経過観察が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pessac、フランス、33604
        • Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準: すべてのグループに有効

    • 年齢は18歳以上、男女問わず。
    • 社会福祉制度に加入している患者または受給者。
    • 情報ノートを読んだ後、患者は研究参加に関する同意書を書きます
  • 包含基準: グループに固有

グループ 1:

  • 心臓病のないボランティア。
  • AFを経験したことがなく、参加日にAFをしていなかったボランティア。 グループ2
  • -少なくとも6か月以来発作性心房細動に苦しんでおり、心房細動の初期アブレーションのために対処されている患者。
  • 包含日の洞調律の患者。 グループ3
  • -少なくとも6か月以来発作性心房細動に苦しんでおり、心房細動の初期アブレーションのために対処されている患者。
  • 組み入れ当日の心房細動患者 グループ 4
  • 患者は少なくとも6か月以来持続性心房細動に苦しんでおり、心房細動の初期アブレーションのために対処されている。
  • 包含日の洞調律の患者。 グループ5
  • 患者は少なくとも6か月以来持続性心房細動に苦しんでおり、心房細動の初期アブレーションのために対処されている。
  • 組み入れ当日の心房細動患者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳。
  • 活動的な喫煙者 (1 日あたり 10 本以上)
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または効果的な避妊を受けていない女性。
  • 投薬が必要な別の介入研究に参加するボランティア。
  • -参加前8日以内に抗炎症薬、血小板抗凝集薬、またはカルシウムチャネル遮断薬を服用したボランティア
  • 心臓弁膜症。
  • 慢性炎症性疾患。
  • 参加前3か月以内の心血管イベントまたは脳卒中
  • 制御されていない高血圧
  • 慢性肝臓疾患または腎臓疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
ボランティア
デバイス：心電図 (ECG)
生物学的：橈側静脈からの採血
実験的：グループ2
包含日に洞調律を示した発作性 AF 患者
生物学的：大腿静脈からの採血
採血は、カテーテルの導入後、AF 処置の高周波アブレーション中に行われます。
生物学的：左心房からの最初の採血
採血は、経中隔穿刺後のAF処置の高周波アブレーション中に行われます。
手順：心房刺激
患者は冠状静脈洞に配置されたカテーテルで心房刺激を受けてAFを誘発します。
生物学的：左心房からの2回目の採血
20分間の連続AFの後、左心房からの採血が行われます。
実験的：グループ3
組み入れ当日の心房細動の発作性AF患者
生物学的：大腿静脈からの採血
採血は、カテーテルの導入後、AF 処置の高周波アブレーション中に行われます。
生物学的：左心房からの最初の採血
採血は、経中隔穿刺後のAF処置の高周波アブレーション中に行われます。
実験的：グループ4
組み入れ当日に洞調律が続く持続性AF患者
生物学的：大腿静脈からの採血
採血は、カテーテルの導入後、AF 処置の高周波アブレーション中に行われます。
生物学的：左心房からの最初の採血
採血は、経中隔穿刺後のAF処置の高周波アブレーション中に行われます。
手順：心房刺激
患者は冠状静脈洞に配置されたカテーテルで心房刺激を受けてAFを誘発します。
生物学的：左心房からの2回目の採血
20分間の連続AFの後、左心房からの採血が行われます。
実験的：グループ5
組み入れ当日に心房細動を示した持続性AF患者
生物学的：大腿静脈からの採血
採血は、カテーテルの導入後、AF 処置の高周波アブレーション中に行われます。
生物学的：左心房からの最初の採血
採血は、経中隔穿刺後のAF処置の高周波アブレーション中に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アデノシン二リン酸 (ADP)、アラキドン酸、リストセチン、コラーゲン、トロンビン受容体活性化ペプチド (TRAP-6mer) による ex vivo 刺激後の最大凝集レベル (凝集パーセンテージで表す) の測定
時間枠：1日目
凝集率は光透過凝集測定法により測定されます。
1日目
最大離散レベルの尺度（離散パーセンテージで表す）
時間枠：1日目
脱凝集率は光透過凝集測定法により測定されます。
1日目
血小板体積平均の測定
時間枠：1日目
1日目
血小板の形態（形状変化）の評価
時間枠：1日目
1日目
膜受容体発現修飾の評価
時間枠：1日目
1日目
グループ間で差次的に発現する血小板タンパク質の同定
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
組織因子 (TF) に依存する微粒子レベルの測定
時間枠：1日目
1日目
線溶性微粒子レベルの測定
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2015/21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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