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심방세동과 혈소판의 특성 (FAPS)

2022년 2월 9일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
동맥 혈전색전증은 항혈전 치료가 필요한 심방 세동(AF)의 주요 위험을 구성합니다. 혈소판과 미립자(MPs)는 지혈과 혈전증에 중요하며 AF 동안 이들의 역할은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 주요 목적은 심방세동 환자와 건강한 지원자 간의 혈소판의 형태학적, 기능적 및 단백체 특성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심방세동은 삶의 질 저하 및 혈전색전증 위험 증가와 관련이 있습니다. AF는 색전성 뇌졸중의 주요 원인입니다. 이러한 환자의 혈액 응고성에 영향을 줄 수 있는 요인을 식별하면 항응고를 최적화하기 위한 치료 목표를 더 잘 식별할 수 있습니다. 혈소판은 응고 과정에서 중요한 역할을 하며, 이를 연구하면 귀중한 정보를 얻을 수 있습니다. 또한 혈소판 활성화로 인한 미립자는 혈전증 및 섬유소용해 억제에 대한 효과를 포함하여 병태생리학적 효과를 갖는 것으로 알려져 있습니다. 또한 미립자는 내피 기능 장애 및 심방 세동과 관련된 염증 상태의 생성에 역할을 하는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 이 프로젝트에서 AF 환자와 건강한 지원자 간의 비교 연구를 제안합니다. 혈소판(형태학, 혈소판 기능, 혈소판 프로테옴) 및 미립자 수준의 완전한 특성화가 수행됩니다. 다른 부위의 혈액 샘플링(전신 또는 심장)은 절제 절차 동안 환자에게 수행됩니다. 환자는 입원 기간 동안 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
86

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준: 모든 그룹에 유효

    • 남녀 모두 18세 이상이어야 합니다.
    • 사회 복지 요법을 받는 환자 또는 수혜자.
    • 정보 노트를 읽은 후 환자의 연구 참여 동의서 작성
  • 포함 기준: 그룹에 따라 다름

그룹 1:

  • 심장병이 없는 자원봉사자.
  • AF가 없었고 포함 당일 AF가 아닌 지원자. 그룹 2
  • 최소 6개월 이후 발작성 심방세동을 앓고 있고 심방세동의 초기 절제술을 받아야 하는 환자.
  • 포함 당일 부비동 리듬의 환자. 그룹 3
  • 최소 6개월 이후 발작성 심방세동을 앓고 있고 심방세동의 초기 절제술을 받아야 하는 환자.
  • 포함 당일 심방 세동 환자 그룹 4
  • 최소 6개월 이후 지속적인 심방세동을 앓고 있고 심방세동의 초기 절제술을 받아야 하는 환자.
  • 포함 당일 부비동 리듬의 환자. 그룹 5
  • 최소 6개월 이후 지속적인 심방세동을 앓고 있고 심방세동의 초기 절제술을 받아야 하는 환자.
  • 포함 당일 심방 세동 환자

제외 기준:

  • 연령 <18세.
  • 활성 흡연자(> 10개비/일)
  • 임신부 또는 모유 수유 여성 또는 효과적인 피임법을 받지 않는 여성.
  • 약물 복용이 필요한 다른 중재적 연구에 참여하는 자원자.
  • 참여 전 8일 이내에 항염증제, 혈소판 항응집제 또는 칼슘 채널 차단제를 복용한 지원자
  • 판막 심장 질환.
  • 만성 염증성 질환.
  • 포함 전 3개월 이내의 심혈관 사건 또는 뇌졸중
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 만성 간 또는 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
자원봉사자
장치: 심전도(ECG)
생물학적: 두부 정맥에서 채혈
실험적: 그룹 2
포함 당일 부비동 리듬의 발작성 AF 환자
생물학적: 대퇴 정맥에서 채혈
카테터 삽입 후 AF 절차의 고주파 절제 중에 혈액 샘플링이 수행됩니다.
생물학적: 좌심방에서 첫 채혈
중격 천자 후 AF 절차의 고주파 절제 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.
절차: 심방 자극
환자는 심방세동을 유도하기 위해 관상동에 위치한 카테터로 심방 자극을 받게 됩니다.
생물학적: 좌심방에서 두 번째 채혈
20분 연속 AF 후 좌심방에서 채혈
실험적: 그룹 3
포함 당일 심방세동이 있는 발작성 AF 환자
생물학적: 대퇴 정맥에서 채혈
카테터 삽입 후 AF 절차의 고주파 절제 중에 혈액 샘플링이 수행됩니다.
생물학적: 좌심방에서 첫 채혈
중격 천자 후 AF 절차의 고주파 절제 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.
실험적: 그룹 4
포함 당일 부비동 리듬의 지속적 AF 환자
생물학적: 대퇴 정맥에서 채혈
카테터 삽입 후 AF 절차의 고주파 절제 중에 혈액 샘플링이 수행됩니다.
생물학적: 좌심방에서 첫 채혈
중격 천자 후 AF 절차의 고주파 절제 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.
절차: 심방 자극
환자는 심방세동을 유도하기 위해 관상동에 위치한 카테터로 심방 자극을 받게 됩니다.
생물학적: 좌심방에서 두 번째 채혈
20분 연속 AF 후 좌심방에서 채혈
실험적: 그룹 5
포함 당일 심방 세동이 있는 지속적 AF 환자
생물학적: 대퇴 정맥에서 채혈
카테터 삽입 후 AF 절차의 고주파 절제 중에 혈액 샘플링이 수행됩니다.
생물학적: 좌심방에서 첫 채혈
중격 천자 후 AF 절차의 고주파 절제 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADP(Adenosine Di-Phosphate), 아라키돈산, 리스토세틴, 콜라겐 및 트롬빈 수용체 활성화 펩티드(TRAP-6mers)에 의한 생체외 자극 후 최대 응집 수준(응집 백분율로 표시) 측정
기간: 1일차
응집 백분율은 광 투과 응집 측정법으로 측정됩니다.
1일차
최대 세분화 수준 측정(해제 백분율로 표시)
기간: 1일차
분해 백분율은 광 투과 응집 측정법으로 측정됩니다.
1일차
혈소판 부피 평균 측정
기간: 1일차
1일차
혈소판 형태 평가(모양 변화)
기간: 1일차
1일차
막 수용체 발현 변형의 변형 평가
기간: 1일차
1일차
그룹 간에 차별적으로 발현되는 혈소판 단백질의 식별
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
조직 인자(TF) 의존적 미립자 수준의 측정
기간: 1일차
1일차
섬유소용해 미립자 수준 측정
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX 2015/21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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