心房細動と血小板の特性評価 (FAPS)
2022年2月9日 更新者：University Hospital, Bordeaux
動脈血栓塞栓症は、抗血栓療法を必要とする心房細動（AF）の主要なリスクを構成します。
血小板と微粒子 (MP) は止血と血栓形成に重要ですが、AF におけるそれらの役割はよく知られていません。
この研究の主な目的は、AF患者と健康なボランティアの間で血小板の形態学的、機能的およびプロテオミクス特性を比較することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
AF は生活の質の低下と血栓塞栓性イベントのリスクの増加に関連しています。 心房細動は塞栓性脳卒中の主な原因です。 これらの患者の血液凝固能に影響を与える可能性のある因子を特定すれば、抗凝固を最適化するための治療標的をより適切に特定できる可能性があります。 血小板は凝固プロセスにおいて主要な役割を果たしており、その研究は貴重な情報を提供する可能性があります。 さらに、血小板の活性化による微粒子は、血栓症や線維素溶解の阻害に対する効果などの病態生理学的効果があることが知られています。 また、微粒子が内皮機能不全や心房細動に関連する炎症状態の発生に関与していることも示されています。
研究者らはこのプロジェクトで、AF患者と健康なボランティアの間の比較研究を提案している。 血小板（形態、血小板機能、血小板プロテオーム）および微粒子レベルの完全な特性評価が実行されます。 アブレーション処置中に患者の異なる部位からの採血（全身または心臓）が行われます。 入院中は患者の経過観察が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準: すべてのグループに有効
- 年齢は18歳以上、男女問わず。
- 社会福祉制度に加入している患者または受給者。
- 情報ノートを読んだ後、患者は研究参加に関する同意書を書きます
- 包含基準: グループに固有
グループ 1:
- 心臓病のないボランティア。
- AFを経験したことがなく、参加日にAFをしていなかったボランティア。 グループ2
- -少なくとも6か月以来発作性心房細動に苦しんでおり、心房細動の初期アブレーションのために対処されている患者。
- 包含日の洞調律の患者。 グループ3
- -少なくとも6か月以来発作性心房細動に苦しんでおり、心房細動の初期アブレーションのために対処されている患者。
- 組み入れ当日の心房細動患者 グループ 4
- 患者は少なくとも6か月以来持続性心房細動に苦しんでおり、心房細動の初期アブレーションのために対処されている。
- 包含日の洞調律の患者。 グループ5
- 患者は少なくとも6か月以来持続性心房細動に苦しんでおり、心房細動の初期アブレーションのために対処されている。
- 組み入れ当日の心房細動患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳。
- 活動的な喫煙者 (1 日あたり 10 本以上)
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または効果的な避妊を受けていない女性。
- 投薬が必要な別の介入研究に参加するボランティア。
- -参加前8日以内に抗炎症薬、血小板抗凝集薬、またはカルシウムチャネル遮断薬を服用したボランティア
- 心臓弁膜症。
- 慢性炎症性疾患。
- 参加前3か月以内の心血管イベントまたは脳卒中
- 制御されていない高血圧
- 慢性肝臓疾患または腎臓疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
ボランティア
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実験的：グループ2
包含日に洞調律を示した発作性 AF 患者
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採血は、カテーテルの導入後、AF 処置の高周波アブレーション中に行われます。
採血は、経中隔穿刺後のAF処置の高周波アブレーション中に行われます。
患者は冠状静脈洞に配置されたカテーテルで心房刺激を受けてAFを誘発します。
20分間の連続AFの後、左心房からの採血が行われます。
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実験的：グループ3
組み入れ当日の心房細動の発作性AF患者
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採血は、カテーテルの導入後、AF 処置の高周波アブレーション中に行われます。
採血は、経中隔穿刺後のAF処置の高周波アブレーション中に行われます。
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実験的：グループ4
組み入れ当日に洞調律が続く持続性AF患者
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採血は、カテーテルの導入後、AF 処置の高周波アブレーション中に行われます。
採血は、経中隔穿刺後のAF処置の高周波アブレーション中に行われます。
患者は冠状静脈洞に配置されたカテーテルで心房刺激を受けてAFを誘発します。
20分間の連続AFの後、左心房からの採血が行われます。
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実験的：グループ5
組み入れ当日に心房細動を示した持続性AF患者
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採血は、カテーテルの導入後、AF 処置の高周波アブレーション中に行われます。
採血は、経中隔穿刺後のAF処置の高周波アブレーション中に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデノシン二リン酸 (ADP)、アラキドン酸、リストセチン、コラーゲン、トロンビン受容体活性化ペプチド (TRAP-6mer) による ex vivo 刺激後の最大凝集レベル (凝集パーセンテージで表す) の測定
時間枠：1日目
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凝集率は光透過凝集測定法により測定されます。
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1日目
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最大離散レベルの尺度（離散パーセンテージで表す）
時間枠：1日目
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脱凝集率は光透過凝集測定法により測定されます。
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1日目
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血小板体積平均の測定
時間枠：1日目
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1日目
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血小板の形態（形状変化）の評価
時間枠：1日目
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1日目
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膜受容体発現修飾の評価
時間枠：1日目
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1日目
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グループ間で差次的に発現する血小板タンパク質の同定
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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組織因子 (TF) に依存する微粒子レベルの測定
時間枠：1日目
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1日目
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線溶性微粒子レベルの測定
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。