Atrieflimren og karakterisering af blodplader (FAPS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AF er forbundet med nedsat livskvalitet og øget risiko for tromboemboliske hændelser. AF er den førende årsag til embolisk slagtilfælde. Identifikation af faktorer, der kan påvirke blodkoagulerbarheden hos disse patienter, kunne bedre identificere terapeutiske mål for at optimere antikoagulering. Blodplader spiller en stor rolle i koagulationsprocessen, deres undersøgelse kan give værdifuld information. Desuden vides mikropartikler fra blodpladeaktivering at have patofysiologiske virkninger, herunder virkninger på trombose og inhibering af fibrinolyse. Det er også blevet vist, at mikropartiklerne har en rolle i endothelial dysfunktion og generering af inflammatorisk tilstand, som er forbundet med atrieflimren.
Efterforskere foreslår i dette projekt en sammenlignende undersøgelse mellem AF-patienter og raske frivillige. Fuldstændig karakterisering af blodplade- (morfologi, blodpladefunktion, blodpladeproteom) og mikropartikelniveauer vil blive udført. Blodprøvetagning på forskellige steder (systemisk eller hjerte) vil blive udført hos patienter under deres ablationsprocedure. Patienterne vil blive fulgt under deres indlæggelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: gælder for alle grupper
- Alder over eller lig med 18 år, begge køn.
- Patient tilknyttet eller modtager af et socialt velfærdsregime.
- Patientens skriveaftale om undersøgelsesdeltagelse efter gennemlæsning af informationsnotat
- Inklusionskriterier: specifikke for grupper
Gruppe 1:
- Frivillige uden hjertesygdomme.
- Frivillige, der aldrig havde AF og ikke i AF på inklusionsdagen. Gruppe 2
- Patient, der har lidt af paroxysmal atrieflimren i mindst 6 måneder og adresseret til primo ablation af atrieflimren.
- Patient i sinusrytme dagen for inklusion. Gruppe 3
- Patient, der har lidt af paroxysmal atrieflimren i mindst 6 måneder og adresseret til primo ablation af atrieflimren.
- Patient i atrieflimren på inklusionsdagen Gruppe 4
- Patient, der har lidt af vedvarende atrieflimren i mindst 6 måneder og adresseret til primo ablation af atrieflimren.
- Patient i sinusrytme dagen for inklusion. Gruppe 5
- Patient, der har lidt af vedvarende atrieflimren i mindst 6 måneder og adresseret til primo ablation af atrieflimren.
- Patient i atrieflimren dagen for inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Aktiv ryger (> 10 cigaretter/dag)
- Gravide eller ammende kvinder eller ikke får effektiv prævention.
- Frivillig, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, der kræver medicin.
- Frivillige, der har taget antiinflammatoriske, blodplade-anti-aggregerende lægemidler eller calciumkanalblokkere inden for 8 dage før inklusion
- Valvulære hjertesygdomme.
- Kroniske inflammatoriske sygdomme.
- Kardiovaskulær hændelse eller slagtilfælde inden for 3 måneder før inklusion
- Ukontrolleret hypertension
- Kroniske lever- eller nyresygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Frivillige
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Paroxysmal AF-patienter i sinusrytme dagen for inklusion
|
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-procedure efter indføring af kateter
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-proceduren efter transeptal punktering
Patienter vil modtage atriel stimulation med kateteret placeret i sinus koronar for at inducere AF
Efter 20 minutter med kontinuerlig AF vil der blive taget en blodprøve fra venstre atrium
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Paroxysmal AF-patienter i atrieflimren dagen for inklusion
|
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-procedure efter indføring af kateter
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-proceduren efter transeptal punktering
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Vedvarende AF-patienter i sinusrytme dagen for inklusion
|
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-procedure efter indføring af kateter
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-proceduren efter transeptal punktering
Patienter vil modtage atriel stimulation med kateteret placeret i sinus koronar for at inducere AF
Efter 20 minutter med kontinuerlig AF vil der blive taget en blodprøve fra venstre atrium
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
Vedvarende AF-patienter i atrieflimren dagen for inklusion
|
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-procedure efter indføring af kateter
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-proceduren efter transeptal punktering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for maksimalt aggregeringsniveau (udtrykt i aggregeringsprocent) efter ex vivo-stimulering med adenosin di-phosphat (ADP), arachidonsyre, ristocetin, kollagen og Thrombin Receptor Activating Peptide (TRAP-6mers)
Tidsramme: Dag 1
|
Aggregationsprocenten måles ved lystransmissionsaggregometrimetoden
|
Dag 1
|
|
Mål for maksimalt opdelingsniveau (udtrykt i opdelingsprocent)
Tidsramme: Dag 1
|
Disaggregeringsprocenten måles ved lystransmissionsaggregometrimetoden
|
Dag 1
|
|
Måling af middel for blodpladevolumen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vurdering af blodplademorfologien (formændring)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vurdering af modifikationen af membranreceptorekspressionsmodifikationen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Identifikation af blodpladeproteiner differentielt udtrykt mellem grupper
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for vævsfaktor (TF)-afhængigt mikropartikelniveau
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Mål for niveauet af fibrinolytiske mikropartikler
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2015/21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .