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転移性黒色腫における同時抗 PD1 治療による定位体放射線療法の第 II 相試験。

2022年12月28日 更新者：University Hospital, Ghent

抗PD1治療と放射線療法を組み合わせることで、単剤療法での抗PD1治療と比較して、臨床反応率とPFSが改善される可能性があるという仮説を立てています。

現在進行中の第 II 相試験は、この組み合わせの推奨される利点を調査することを目的としており、抗 PD1 治療に加えて放射線療法の免疫原性効果を活用することにより、局所および遠隔の腫瘍反応を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • West Vlaanderen
      • Gent、West Vlaanderen、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • -黒色腫の組織学的に確認された診断
  • -RECIST v1.1ごとに少なくとも3つの頭蓋外測定可能な転移性病変。 すべての放射線検査は、登録前の 28 日以内に実施する必要があります。
  • 第一選択の抗 PD1 治療。
  • カルノフスキー パフォーマンスステータス > 60
  • 年齢 18歳以上
  • -出産の可能性のある女性参加者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究期間中、研究治療の最終投与後120日まで異性愛活動を控えなければなりません
  • 授乳中または授乳を予定している女性参加者は、治療中は授乳を中止するように指示する必要があります。
  • 男性参加者は、研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

  • 次のように定義された適切な臓器機能を示します。

    • -肝転移を伴うASTおよびALT≤2.5 X ULNまたは≤5 X ULN
    • -血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの患者の直接ビリルビン≤ULN
    • -血清クレアチニン≤1.5 X ULN
    • 絶対好中球数 >1,000 /mcL
    • 血小板 >75,000 /mcL
    • ヘモグロビン >9 g/dL または > 5.6 mmol/L
  • -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動的な自己免疫疾患の病歴がない、または臨床的に重度の自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の記録された病歴がない
  • -以前の悪性腫瘍：別の悪性腫瘍を患っていた被験者は、5年間無病であるか、非黒色腫性皮膚癌を完全に切除したか、 in situ 癌の治療に成功した病歴がある必要があります
  • 間質性肺疾患の証拠なし
  • コントロールされていない中枢神経転移および/または癌性髄膜炎はありません。
  • -SBRTを妨げる以前の放射線療法はありません。
  • -IL-2、インターフェロン、他の免疫療法レジメン、化学療法、免疫抑制剤、または全身性コルチコステロイドの慢性使用との併用療法はありません。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症はありません
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴なし
  • 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎はありません
  • -研究治療開始前の30日以内に生ワクチンを受けなかった
  • -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態がない
  • 患者がプロトコルを遵守する可能性は低い;すなわち、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SBRTと組み合わせた抗PD1治療
抗PD1治療を受けている患者は、全身療法の2回目のサイクルの前に、1つの病変を3回に分けて高線量の放射線療法で治療されます。
放射線：定位放射線治療

転移性黒色腫の患者では、抗 PD-1 治療を体幹部定位放射線治療 (SBRT) と併用します。

総線量 24 Gy の SBRT を 3 回に分けて 1 つの測定可能な病変に照射し、48 時間以上かけて分割します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：12週間
客観的反応は、RECIST v1.1 を使用して測定されます。 客観的反応は、フォローアップ中に最良の反応として完全または部分的な反応を示した患者の数として定義されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：12週間

免疫応答は、末梢血サンプルを使用して評価され、FACS表現型、機能テスト、およびELISAで分析されます。

組織における免疫学的パラメーターの変化は、免疫組織化学を使用して分析されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC UZG 2016/0540

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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