転移性黒色腫における同時抗 PD1 治療による定位体放射線療法の第 II 相試験。
2022年12月28日 更新者：University Hospital, Ghent
抗PD1治療と放射線療法を組み合わせることで、単剤療法での抗PD1治療と比較して、臨床反応率とPFSが改善される可能性があるという仮説を立てています。
現在進行中の第 II 相試験は、この組み合わせの推奨される利点を調査することを目的としており、抗 PD1 治療に加えて放射線療法の免疫原性効果を活用することにより、局所および遠隔の腫瘍反応を改善することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Vlaanderen
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Gent、West Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -黒色腫の組織学的に確認された診断
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも3つの頭蓋外測定可能な転移性病変。 すべての放射線検査は、登録前の 28 日以内に実施する必要があります。
- 第一選択の抗 PD1 治療。
- カルノフスキー パフォーマンスステータス > 60
- 年齢 18歳以上
- -出産の可能性のある女性参加者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究期間中、研究治療の最終投与後120日まで異性愛活動を控えなければなりません
- 授乳中または授乳を予定している女性参加者は、治療中は授乳を中止するように指示する必要があります。
- 男性参加者は、研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
次のように定義された適切な臓器機能を示します。
- -肝転移を伴うASTおよびALT≤2.5 X ULNまたは≤5 X ULN
- -血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの患者の直接ビリルビン≤ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 X ULN
- 絶対好中球数 >1,000 /mcL
- 血小板 >75,000 /mcL
- ヘモグロビン >9 g/dL または > 5.6 mmol/L
- -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動的な自己免疫疾患の病歴がない、または臨床的に重度の自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の記録された病歴がない
- -以前の悪性腫瘍：別の悪性腫瘍を患っていた被験者は、5年間無病であるか、非黒色腫性皮膚癌を完全に切除したか、 in situ 癌の治療に成功した病歴がある必要があります
- 間質性肺疾患の証拠なし
- コントロールされていない中枢神経転移および/または癌性髄膜炎はありません。
- -SBRTを妨げる以前の放射線療法はありません。
- -IL-2、インターフェロン、他の免疫療法レジメン、化学療法、免疫抑制剤、または全身性コルチコステロイドの慢性使用との併用療法はありません。
- 全身療法を必要とする活動性感染症はありません
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴なし
- 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎はありません
- -研究治療開始前の30日以内に生ワクチンを受けなかった
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態がない
- 患者がプロトコルを遵守する可能性は低い;すなわち、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRTと組み合わせた抗PD1治療
抗PD1治療を受けている患者は、全身療法の2回目のサイクルの前に、1つの病変を3回に分けて高線量の放射線療法で治療されます。
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転移性黒色腫の患者では、抗 PD-1 治療を体幹部定位放射線治療 (SBRT) と併用します。 総線量 24 Gy の SBRT を 3 回に分けて 1 つの測定可能な病変に照射し、48 時間以上かけて分割します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12週間
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客観的反応は、RECIST v1.1 を使用して測定されます。
客観的反応は、フォローアップ中に最良の反応として完全または部分的な反応を示した患者の数として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠：12週間
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免疫応答は、末梢血サンプルを使用して評価され、FACS表現型、機能テスト、およびELISAで分析されます。 組織における免疫学的パラメーターの変化は、免疫組織化学を使用して分析されます。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。