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Anetumab Ravtansine と Itraconazole による ECG (心電図) と薬物相互作用の詳細な研究

2020年7月29日 更新者：Bayer

アネツマブ ラフタンシンの薬物動態に対するイトラコナゾール (CYP3A4 および P-gp 阻害剤) の効果を評価し、アネツマブ ラフタンシンの ECG 効果、安全性、および免疫原性を評価するための非盲検第 I 相試験。メソテリン発現進行固形がんの被験者

メソテリン発現進行固形がんの被験者に、単剤として、およびイトラコナゾールの同時投与による CYP3A4 および P-gp の阻害後に与えられたアネツマブラブタンシンの安全性、忍容性、ECG 効果、薬物動態および免疫原性を特徴付ける

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUMC
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3122
        • Epworth Healthcare
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc Dijon
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、組織学的に確認された、以下の組織型の局所進行性または転移性固形がんを持っている必要があります。

    1. 主に上皮性（腫瘍成分の50％以上）の胸膜または腹膜中皮腫
    2. 上皮性卵巣がん（卵管がんおよび原発性腹膜がんが対象）
    3. 膵臓の腺癌、
    4. 乳房のトリプルネガティブ腺癌
    5. 肺の非小細胞腺癌
    6. 胃がん（胃食道接合部を含む）
    7. 結腸がん
    8. 胆管癌
    9. 胸腺がん
  • -被験者は利用可能な標準治療を受けていないか、標準治療を積極的に拒否している必要があります
  • 被験者は、研究中いつでも収集および提出されたアーカイブ腫瘍組織のサンプルを提供する必要があります
  • -被験者の平均余命は少なくとも12週間でなければなりません
  • -被験者はECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります
  • -被験者は十分な骨髄、腎および肝機能および凝固を持っていなければなりません
  • -被験者はスクリーニング時に正常または臨床的に重要でないECGを持っている必要があります
  • -生殖能力のある女性は、アネツマブ ラブタンシンの開始前 3 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 出産の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセントの署名から、最後の治験薬の最終投与後少なくとも 6 か月までの期間に適用されます。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、コンドームを使用し、治療中および最後の治験薬投与後6か月まで追加の避妊法も使用する必要があります。

除外基準:

  • -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん。ただし、上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性非浸潤性膀胱腫瘍、またはアネツマブ開始の3年以上前に治癒的に治療された以前のがんを除くラブタンシン
  • 新規または進行性の脳または髄膜または脊髄への転移
  • -被験者を薬物誘発性角膜上皮症の素因とする可能性のある角膜上皮症または任意の眼障害、または眼科医または研究者の裁量で治療に起因する角膜上皮症の診断を妨げる可能性があります

  • の歴史または現在の証拠

    • 胆汁性肝硬変
    • 完全に機能する胆道ステントによって消化管への胆汁の流れが維持されない限り、悪性胆道閉塞
    • -CTCAE（有害事象の共通用語基準）アネツマブラブタンシンの開始前4週間以内のグレード2以上の出血性疾患
    • コントロールされていない心血管疾患またはコントロールされていない高血圧
    • QT延長症候群
    • HIV感染
    • B型またはC型肝炎の感染
  • -アネツマブラブタンシンの開始前4週間以内に大手術または重大な外傷があった
  • 固形臓器または骨髄移植を受けた
  • -スクリーニング時にLVEF（左心室駆出率）が50％未満である
  • -スクリーニング時にQTcが450ミリ秒を超えるか、心拍数が100 bpm以上または45 bpm以下である
  • CYP2D6代謝能の遺伝子多型スクリーニング試験に基づくCYP2D6代謝不良者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アネツマブ ラブタンシン
複数の心電図パラメーターの評価とアネツマブ ラブタンシン パラメーターの薬物間相互作用 (DDI) の可能性は、単独で、およびイトラコナゾール 100 mg 経口カプセルと一緒に投与された場合、2 つの連続した部分で実施されます。 サイクル 1 の 1 日目に、パート 1 とパート 2 でアネツマブ ラブタンシンを 6.5 mg/kg の用量で単独で投与します。パート 1、およびパート 2 で 6.5 mg/kg (予定) の用量で。
薬：アネツマブ ラブタンシン (BAY94-9343)
各 21 日間の治療サイクルの 1 日目にアネツマブラブタンシンを IV 投与 パート 1: サイクル 1 1 日目: 6.5 mg/kg 体重 (BW) サイクル 2 1 日目: 0.6 mg/kg BW パート 2: サイクル 1 1 日目: 6.5 mg/kg 体重 サイクル 2 1 日目: 6.5 mg/kg 体重 (予定用量) 継続治療: 3 サイクル以上 1 日目: 6.5 mg/kg 体重を 3 週間に 1 回 (Q3W)
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール 100 mg 経口カプセルを経口投与 サイクル 1 (18 日目): 200 mg 1 日 2 回 (BID) (19 日目から 21 日目): 200 mg 1 日 1 回 (QD) サイクル 2 (1 日目から 8 日目): 200 mg QD 12 日間合計 (パート 1 またはパート 2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PR インターバル時間
時間枠：患者様お一人につき2ヶ月まで
心電図評価
患者様お一人につき2ヶ月まで
QRS間隔の長さ
時間枠：患者様お一人につき2ヶ月まで
心電図評価
患者様お一人につき2ヶ月まで
QT間隔の持続時間
時間枠：患者様お一人につき2ヶ月まで
心電図評価
患者様お一人につき2ヶ月まで
T/U波の異常
時間枠：患者様お一人につき2ヶ月まで
心電図評価
患者様お一人につき2ヶ月まで
心拍数
時間枠：患者様お一人につき2ヶ月まで
心電図評価
患者様お一人につき2ヶ月まで
BAY94-9343 検体のサイクル 1+2 AUC (血漿濃度下面積対単回 (初回) 投与後のゼロから無限大までの時間曲線)
時間枠：投与前、試験の最初の 42 日間の各投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、5 時間、8 時間、10 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間、480 時間、および 504 時間
投与前、試験の最初の 42 日間の各投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、5 時間、8 時間、10 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間、480 時間、および 504 時間
BAY94-9343 検体のサイクル 1+2 AUC(0-tlast) (時間ゼロから最後のデータ ポイントまでの AUC > LLOQ [定量下限])
時間枠：投与前、試験の最初の 42 日間の各投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、5 時間、8 時間、10 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間、480 時間、および 504 時間
投与前、試験の最初の 42 日間の各投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、5 時間、8 時間、10 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間、480 時間、および 504 時間
BAY94-9343 検体のサイクル 1+2 Cmax (初回投与後の血漿中の最大薬物濃度)
時間枠：投与前、試験の最初の 42 日間の各投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、5 時間、8 時間、10 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間、480 時間、および 504 時間
投与前、試験の最初の 42 日間の各投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、5 時間、8 時間、10 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間、480 時間、および 504 時間
QTcF (QT 間隔、フリデリシアの式に従って心拍数を補正) 間隔の持続時間
時間枠：患者様お一人につき2ヶ月まで
心電図評価
患者様お一人につき2ヶ月まで
QTcP (集団固有の補正を使用して心拍数を補正した QT 間隔) 間隔の持続時間
時間枠：患者様お一人につき2ヶ月まで
心電図評価
患者様お一人につき2ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：患者ごとに最大 6 か月
患者ごとに最大 6 か月
重篤でない有害事象の発生率
時間枠：患者ごとに最大 6 か月
患者ごとに最大 6 か月
抗薬物抗体価陽性の発生率
時間枠：患者ごとに最大 6 か月
患者ごとに最大 6 か月
中和抗体価の発生率
時間枠：患者ごとに最大 6 か月
患者ごとに最大 6 か月
BAY94-9343 検体のサイクル 3 Cmax,md (複数回投与後の Cmax)
時間枠：投与前、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、168h、336h、および504hで、研究の43日目と64日目の間
投与前、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、168h、336h、および504hで、研究の43日目と64日目の間
BAY94-9343 検体のサイクル 3 AUC(0-tlast)md (複数回投与後の AUC(0-tlast))
時間枠：投与前、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、168h、336h、および504hで、研究の43日目と64日目の間
投与前、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、168h、336h、および504hで、研究の43日目と64日目の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18329
  • 2017-001978-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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