Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundig EKG (elektrokardiogram) og lægemiddelinteraktionsundersøgelse med anetumab ravtansin og itraconazol

29. juli 2020 opdateret af: Bayer

Et åbent, fase I-studie for at vurdere effekten af ​​itraconazol (CYP3A4 og P-gp-hæmmer) på farmakokinetikken af ​​anetumab ravtansin og til at vurdere EKG-effekterne, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​anetumab ravtansin givet som et enkelt middel og sammen med itraconazol i Emner med mesothelin-udtrykkende avancerede solide kræftformer

Karakteriser sikkerheden, tolerabiliteten, EKG-effekterne, farmakokinetik og immunogenicitet af anetumab ravtansin givet som enkeltstof og efter hæmning af CYP3A4 og P-gp ved samtidig administration af itraconazol til forsøgspersoner med mesothelin-udtrykkende fremskreden solid cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc Dijon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide kræftformer af følgende histologiske typer:

    1. overvejende epitelial (≥50 % tumorkomponent) pleural eller peritoneal mesotheliom
    2. epitelial ovariecancer (æggeleder og primær peritoneal cancer er berettiget)
    3. adenocarcinom i bugspytkirtlen,
    4. triple-negativt adenokarcinom i brystet
    5. ikke-småcellet adenokarcinom i lungen
    6. gastrisk cancer (herunder gastro-esophageal junction)
    7. tyktarmskræft
    8. kolangiocarcinom
    9. Thymisk karcinom
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen standardterapi tilgængelig eller aktivt have afvist standardterapi
  • Forsøgspersoner skal levere prøver af arkivtumorvæv indsamlet og indsendt til enhver tid under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Forsøgspersoner skal have ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion og koagulation
  • Forsøgspersoner skal have normalt eller klinisk ubetydeligt EKG ved screening
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før starten af ​​anetumab ravtansin
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder fra tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil mindst 6 måneder efter sidste administration af det sidste forsøgslægemiddel. Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge kondom og sikre, at en yderligere form for prævention også anvendes under behandlingen og indtil 6 måneder efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervixcarcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske ikke-invasive blæretumorer eller enhver tidligere cancer behandlet kurativt ≥ 3 år før starten af ​​anetumab ravtansin
  • Nye eller progressive hjerne- eller meningeale eller spinale metastaser
  • Hornhindeepiteliopati eller enhver øjenlidelse, der kan disponere forsøgspersonerne for lægemiddelinduceret hornhindeepiteliopati, eller kan interferere med diagnosticering af behandlingsfremkaldt hornhindeepiteliopati efter øjenlægens eller efterforskerens skøn

  • Historie eller aktuelle beviser for

    • galdecirrhose
    • ondartet galdeobstruktion, medmindre galdestrømmen til mave-tarmkanalen opretholdes af en fuldt operationel galdestent
    • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥2 blødningsforstyrrelse inden for 4 uger før starten af ​​anetumab ravtansin
    • ukontrolleret hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret hypertension
    • Langt QT syndrom
    • HIV-infektion
    • Hepatitis B eller C infektion
  • Havde en større operation eller et betydeligt traume inden for 4 uger før starten af ​​anetumab ravtansin
  • Fik transplanteret fast organ eller knoglemarv
  • Har LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 % ved screening
  • Har QTc >450 ms eller puls ≥100 bpm eller ≤45 bpm ved screening
  • Dårlige CYP2D6-metabolisatorer baseret på screeningstesten for genetiske polymorfismer i CYP2D6-metaboliseringskapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anetumab ravtansin
Evalueringen af ​​flere EKG-parametre og potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af anetumab ravtansin-parametre, når det administreres alene og sammen med itraconazol 100 mg orale kapsler, vil blive udført i 2 sekventielle dele. På cyklus 1 dag 1 vil anetumab ravtansin blive givet alene i en dosis på 6,5 mg/kg i del 1 og del 2. På cyklus 2 dag 1 vil anetumab ravtansin blive givet sammen med itraconazol i en dosis på 0,6 mg/kg i Del 1, og i en dosis på 6,5 mg/kg (planlagt) i del 2.
Medicin: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin givet IV På dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus Del 1: Cyklus 1 Dag 1: 6,5 mg/kg kropsvægt (BW) Cyklus 2 Dag 1: 0,6 mg/kg BW Del 2: Cyklus 1 Dag 1: 6,5 mg/kg lgv Cyklus 2 Dag 1: 6,5 mg/kg lgv (planlagt dosis) Kontinuerlig behandling: cyklusser ≥3 Dag 1: 6,5 mg/kg lgv en gang hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Itraconazol
Itraconazol 100 mg orale kapsler indgivet gennem munden Cyklus 1 (dag 18): 200 mg to gange dagligt (BID) (dage 19 - 21): 200 mg én gang dagligt (QD) Cyklus 2 (dage 1-8): 200 mg QD 12 dage i alt (del 1 eller del 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR interval varighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
QRS interval varighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
QT interval varighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
Unormale T/U-bølger
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
Cyklus 1+2 AUC (areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra nul til uendeligt efter enkelt (første) dosis) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Cyklus 1+2 AUC(0-tlast) (AUC fra tid nul til sidste datapunkt > LLOQ [nedre grænse for kvantificering]) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Cyklus 1+2 Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter den første dosisadministration) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer efter hver dosis i løbet af undersøgelsens første 42 dage
QTcF (QT-interval, korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) intervalvarighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient
QTcP (QT-interval, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en populationsspecifik korrektion) intervalvarighed
Tidsramme: Op til 2 måneder pr. patient
EKG evaluering
Op til 2 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder pr. patient
Op til 6 måneder pr. patient
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder pr. patient
Op til 6 måneder pr. patient
Forekomst af positiv antistof-antistoftiter
Tidsramme: Op til 6 måneder pr. patient
Op til 6 måneder pr. patient
Forekomst af neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Op til 6 måneder pr. patient
Op til 6 måneder pr. patient
Cyklus 3 Cmax,md (Cmax efter administration af flere doser) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellem 43. og 64. dage af undersøgelsen
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellem 43. og 64. dage af undersøgelsen
Cyklus 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) efter administration af flere doser) af BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellem 43. og 64. dage af undersøgelsen
Ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellem 43. og 64. dage af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18329
  • 2017-001978-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger