ドライアイ疾患の被験者におけるプラセボと比較したP-321点眼液の薬力学的活性の研究
2018年8月3日 更新者：Parion Sciences
低涙量を特徴とするドライアイ疾患の被験者におけるプラセボと比較したP-321点眼液の薬力学的活性のランダム化クロスオーバー研究
この第 2a 相試験の目的は、涙液不足ドライアイ疾患の被験者に P-321 点眼液またはプラセボを投与した後の非侵襲的技術超高解像度光コヒーレンストモグラフィー (UHR-OCT) による涙液量の変化を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、P-321 点眼液とプラセボによる涙液量の変化を評価するための単一施設、無作為化、クロスオーバー プラセボ対照試験です。 この研究では、涙液欠乏性ドライアイ疾患の被験者を登録して、P-321 点眼液の次にプラセボ、またはプラセボの次に P-321 の 2 つの治療シーケンスのいずれかを連続して受けます。 研究は2つのフェーズで構成されます。各フェーズでは、被験者は同じ研究デザインの下でP-321点眼液で治療されます。
約24人の適格な被験者が試験を完了し、約8人の被験者が第1相に参加し、残りの24人の被験者が第2相に参加します。第2相で使用される用量は、第1相のデータに基づいて決定されます。
この研究は、3回の研究訪問で構成されます。スクリーニング訪問（訪問1）、および2回の治療訪問（訪問2および訪問3）です。 一次および二次結果の測定値は、各治療来院時に評価されます。 安全性評価には、有害事象 (AE) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 18歳から80歳までの男性または女性
- -以前の臨床診断によって裏付けられた、軽度から中程度の重症度の主に涙液不足のドライアイの病歴がある
- まぶたの解剖学的構造が正常であること
被験者は：
- -研究期間中、現在の投薬を続け、少なくとも過去28日間は現在の投薬計画を続けている
除外基準:
- -過去12か月間にいずれかの眼で屈折矯正手術を受けている
- -過去3か月間にどちらかの目で複雑でない白内障手術を受けた
- 以前にどちらかの目でまぶたの手術を受けたことがある（外眼瞼形成術、露出や異常なまばたきを引き起こさない）
- -ボツリヌス毒素（BotoxTh1または同等の）を眼周囲領域に注射した 訪問1の3か月前
- -アクティブな医学的または外科的治療を必要とする全身性の多臓器疾患を有する被験者は除外されます SSまたはGVHDの被験者を除く
- 涙点プラグ、涙点閉塞、鼻涙管閉塞の病歴がある、またはスクレラルレンズを着用している。
- 過去または現在の曝露 角膜症、神経栄養性角膜症、兎眼症、または睫毛症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P-321 点眼液
0.017% P-321 点眼液は第 I 相で約 8 人の患者に投与され、0.05% P-321 点眼液または 0.01% P-321 点眼液、または追加の 0.017% P-321 点眼液が約 16 人の患者に投与されます。フェーズⅡで
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：薬: P-321 点眼液プラセボ
フェーズ I で約 8 人の患者、フェーズ II で約 16 人の患者に投与されたプラセボ治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P-321点眼液またはプラセボ投与後の涙液メニスカス総量の変化
時間枠：投与前および投与後6時間まで
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UHR-OCT による涙液メニスカス面積の測定値からの涙液メニスカス量と、まぶたの長さは、プラセボまたは P-321 点眼液の投与後、経時的に (0 ～ 6 時間) 推定されました。
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投与前および投与後6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケラトグラフ 5M で測定した下部涙液メニスカスの高さ
時間枠：投与前および投与後6時間まで
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下まぶたの涙液メニスカスの高さは、プラセボまたは P-321 点眼液の投与後、経時的 (0 ～ 6 時間) にケラトグラフ 5M で測定されました。
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投与前および投与後6時間まで
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UHR-OCT とケラトグラフ 5M の涙液下部メニスカス高さ測定値の比較
時間枠：投与前および投与後6時間まで
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下まぶたの涙液半月板の高さは、プラセボまたは P-321 点眼液の投与後、UHR-OCT およびケラトグラフ 5M によって経時的に (0 ～ 6 時間) 測定されました。
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投与前および投与後6時間まで
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有害事象
時間枠：2時間または7時間
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P-321 とプラセボを比較した有害事象を経験した患者数
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2時間または7時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jose Boyer、Parion Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。