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若年成人がんサバイバーの感情を管理するためのインターネットによるポジティブな影響プログラム

2020年7月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

感情規制（EMPOWER）による患者報告結果の管理の強化

このパイロット臨床試験では、インターネットを介した肯定的な感情（PA）介入が若年成人がん生存者の感情管理にどの程度効果があるかを研究しています。 インターネットで提供される PA 介入は、若いがん生存者に健康的な対処スキルを教え、医師が気分ががんを持つ若者の健康と福祉にどのような影響を与える可能性があるかをさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 新たにHIVと診断された患者向けに開発された、個別化されたポジティブな感情介入を、若年成人がん生存者にも適用すること。

II. 若年成人がん生存者に対する肯定的な感情介入をパイロットテストし、その実現可能性と受け入れ可能性を判断する。

第二の目的:

I. 若年成人がん生存者の健康関連の生活の質、心理的幸福、日々の感情報告、健康行動について説明する。

概要：

患者は、約 25 ～ 30 分間続く最初のオンライン アンケートに回答します。 患者は、インターネットで提供される PA プログラムを 3 ～ 8 週目に完了します。 毎週、教育的な教材と毎日 20 ～ 30 分のオンライン演習で構成されます。

研究完了後、患者は1週目と12週目に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を読んで理解できる
  • がんの診断歴（皮膚基底細胞がんを除く）
  • 診断時の年齢が18～39歳
  • 積極的治療後0～5年以内
  • ワイヤレス インターネット接続、またはインターネットに接続されている自宅のコンピューター

除外基準:

  • がん再発の証拠
  • 複数の原発がんの病歴
  • 現在緩和ケアまたはホスピスケアを受けている
  • 重大な精神病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法
患者は、約 25 ～ 30 分間続く最初のオンライン アンケートに回答します。 患者は、インターネットで提供される PA プログラムを 3 ～ 8 週目に完了します。 毎週、教育的な教材と毎日 20 ～ 30 分のオンライン演習で構成されます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：インターネットベースの介入
完全なオンライン PA プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容性 - 平均値
時間枠：12週目で
受容性を数値化するために、定量的な測定と面接が使用されます。 研究者が作成した介入評価電話インタビュー台本からの上位 2 つの回答に肯定的に回答した参加者の平均が結合され、これらの推定値に対して正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。 参加者は次の質問をされました: 0 から 10 のスケールで、0 は絶対にそうではない、10 は絶対にそうであるとして、これらのスキルを友人にどの程度推奨しますか? 新しくがんと診断された人にこの介入をどの程度推奨しますか?
12週目で
許容性 - 比例値
時間枠：12週目で
受容性を数値化するために、定量的な測定と面接が使用されます。 研究者が作成した介入評価電話インタビュー台本からの上位 2 つの回答に肯定的に回答した参加者の割合が結合され、これらの推定値に対して正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。 肯定的に答えるとは、0 ～ 10 のスケールで 9 または 10 のスコアを意味するため、肯定的に答える割合は、これらの質問に対して 9 または 10 で答えた患者の割合になります。 参加者は次の質問をされました: 0 から 10 のスケールで、0 は絶対にそうではない、10 は絶対にそうであるとして、これらのスキルを友人にどの程度推奨しますか? 新しくがんと診断された人にこの介入をどの程度推奨しますか?
12週目で
見越額
時間枠：最長19ヶ月
発生額は、発生した患者数を発生月数で割ったものとして推定されます。 月次発生率の 95% 信頼区間は、ポアソン分布に基づいて計算されます。
最長19ヶ月
アドヒアランス - 完了した介入の割合 (平均値)
時間枠：12週目で
介入の順守は、完了した介入セッションの数として計算されます。 研究者は、3 回以上のセッションを完了したすべての個人の平均アドヒアランスを計算して報告します。
12週目で
遵守 - 完了した介入の割合 (割合値)
時間枠：12週目で
介入の順守は、完了した介入セッションの数として計算されます。 研究者は、3 回以上のセッションを完了した患者の割合を計算して報告します。
12週目で
参加を拒否した患者の数
時間枠：12週目で
拒否率は、参加を拒否した患者数を対象者数で割ったものとして推定されます。
12週目で
8 週間時点での患者提供データの数 - 保持
時間枠：8週目で
保持率は、8 週間のデータを提供する患者の割合として定義されます。 介入を中止した（電話を拒否した）ものの、転帰評価を完了した患者は、維持率を計算する際の分子にカウントされます。 維持率の推定値は全体およびサイトごとに計算されます
8週目で
遵守 - 完了した演習の数
時間枠：12週目で
介入への遵守は、演習を完了する頻度として計算されます。 研究者は、全個人の平均アドヒアランスと、3 回以上のセッションを完了した患者の割合を計算して報告します。
12週目で
ウェブサイトの訪問数
時間枠：12週目で
介入の順守は、Web サイトの訪問数として計算されます。 研究者は、全個人の平均アドヒアランスと、3 回以上のセッションを完了した患者の割合を計算して報告します。
12週目で
12週間時点でデータを提供した患者数 - 保持率
時間枠：12週目で
保持率は、12 週間のデータを提供する患者の数として定義されます。 介入を中止した（電話を拒否した）ものの、転帰評価を完了した患者は、維持率を計算する際の分子にカウントされます。
12週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Salsman、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00037913
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00647 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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