Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin tarjoama positiivinen vaikutusohjelma tunteiden hallintaan nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Potilaiden raportoimien tulosten hallinnan tehostaminen tunnesääntelyllä (EMPOWER)

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin Internetin kautta toimitettu positiivinen vaikutus (PA) toimii nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden tunteiden hallinnassa. Internetissä toimitettu PA-interventio voi opettaa nuoremmille syövästä selviytyneille terveitä selviytymistaitoja ja auttaa lääkäreitä oppimaan lisää mielialan vaikutuksista nuorten syöpää sairastavien aikuisten terveyteen ja hyvinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mukauta yksilöllinen positiivisen vaikutuksen interventio, joka on kehitetty äskettäin diagnosoiduille HIV-potilaille käytettäväksi nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden kanssa.

II. Testaa positiivisen vaikutuksen interventio nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden kanssa sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvailla nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, psyykkistä hyvinvointia, päivittäisiä tunneraportteja ja terveyskäyttäytymistä.

YHTEENVETO:

Potilaat täyttävät ensimmäisen online-kyselyn, joka kestää noin 25-30 minuuttia. Potilaat suorittavat Internetissä toimitetun PA-ohjelman viikoilla 3-8. Jokainen viikko koostuu didaktisesta materiaalista ja 20-30 minuuttia päivittäisistä verkkoharjoituksista.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan viikon 1 ja 12 kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Aiempi syöpädiagnoosi (pois lukien tyvisolukarsinooma)
  • 18-39-vuotias diagnoosin yhteydessä
  • 0-5 vuoden sisällä aktiivisen hoidon jälkeen
  • Langaton internetyhteys tai kotitietokone, joka on yhteydessä Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet syövän uusiutumisesta
  • Useiden primaaristen syöpien historia
  • Saat tällä hetkellä palliatiivista tai saattohoitoa
  • Merkittävä psykiatrinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tukevaa hoitoa
Potilaat täyttävät ensimmäisen online-kyselyn, joka kestää noin 25-30 minuuttia. Potilaat suorittavat Internetissä toimitetun PA-ohjelman viikoilla 3-8. Jokainen viikko koostuu didaktisesta materiaalista ja 20-30 minuuttia päivittäisistä verkkoharjoituksista.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Internet-pohjainen interventio
Täydellinen online PA-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys – keskiarvo
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Kvantitatiivisia mittareita ja haastattelua käytetään hyväksyttävyyden kvantifiointiin. Niiden osallistujien keskiarvo, jotka vastasivat myöntävästi kahteen korkeimpaan vastaukseen tutkijoiden luomasta interventioarvioinnin puhelinhaastatteluskriptistä, yhdistetään ja näille arvioille lasketaan tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI). Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset: Missä määrin suosittelisit näitä taitoja ystävällesi asteikolla 0-10, jossa 0 ei ehdottomasti 10:een? ja missä määrin suosittelisit tätä toimenpidettä jollekulle, jolla on äskettäin diagnosoitu syöpä?
Viikon 12 kohdalla
Hyväksyttävyys - Suhdearvo
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Kvantitatiivisia mittareita ja haastattelua käytetään hyväksyttävyyden kvantifiointiin. Niiden osallistujien osuus, jotka vastaavat myöntävästi kahteen korkeimpaan vastaukseen tutkijoiden luomasta interventioarvioinnin puhelinhaastatteluskriptistä, yhdistetään ja näille arvioille lasketaan tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI). Myöntävä vastaus tarkoittaa arvosanaa 9 tai 10 asteikolla 0-10, joten myöntävästi vastaajien osuus on niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat näihin kysymyksiin arvolla 9 tai 10. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset: Missä määrin suosittelisit näitä taitoja ystävällesi asteikolla 0-10, jossa 0 ei ehdottomasti 10:een? ja missä määrin suosittelisit tätä toimenpidettä jollekulle, jolla on äskettäin diagnosoitu syöpä?
Viikon 12 kohdalla
Kertymä
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
Kertymä arvioidaan jakamalla kertyneiden potilaiden lukumäärä kertyneen kuukausien määrällä. Kuukausittainen karttumisprosentin 95 %:n luottamusväli lasketaan Poisson-jakauman perusteella.
Jopa 19 kuukautta
Sitoutuminen – suoritettujen toimenpiteiden osuus (keskiarvo)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Interventioon sitoutuminen lasketaan suoritettujen interventioistuntojen lukumääränä. Tutkijat laskevat ja raportoivat keskimääräisen sitoutumisen kaikkien kolmen tai useamman istunnon suorittaneiden henkilöiden osalta.
Viikon 12 kohdalla
Sitoutuminen – suoritettujen toimenpiteiden osuus (osuusarvo)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Interventioon sitoutuminen lasketaan suoritettujen interventioistuntojen lukumääränä. Tutkijat laskevat ja raportoivat kolmen tai useamman istunnon suorittaneiden potilaiden osuuden.
Viikon 12 kohdalla
Potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät osallistumasta
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Kieltäytymisprosentti lasketaan jakamalla osallistumisesta kieltäytyneiden potilaiden lukumäärä kelvollisilla.
Viikon 12 kohdalla
Potilaalle toimitettujen tietojen määrä 8 viikon kohdalla - Säilytys
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Retentio määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka toimittavat 8 viikon tiedot. Potilaat, jotka keskeyttävät toimenpiteen (hylkäävät puhelut), mutta suorittavat tulosarvioinnin, lasketaan osoittajaan retentiota laskettaessa. Säilytysarviot lasketaan kokonaisuutena ja paikkakohtaisesti
Viikon 8 kohdalla
Sitoutuminen – suoritettujen harjoitusten määrä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Intervention noudattaminen lasketaan harjoitusten suorittamistiheydeksi. Tutkijat laskevat ja raportoivat keskimääräisen hoitoon sitoutumisen kaikissa yksilöissä sekä kolmen tai useamman istunnon suorittaneiden potilaiden osuuden.
Viikon 12 kohdalla
Verkkosivustokäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Interventioon sitoutuminen lasketaan verkkosivustokäyntien lukumääränä. Tutkijat laskevat ja raportoivat keskimääräisen hoitoon sitoutumisen kaikissa yksilöissä sekä kolmen tai useamman istunnon suorittaneiden potilaiden osuuden.
Viikon 12 kohdalla
Tietojen toimitettujen potilaiden määrä 12 viikon kohdalla - Säilytys
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Retentio määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka toimittavat 12 viikon tiedot. Potilaat, jotka keskeyttävät toimenpiteen (hylkäävät puhelut), mutta suorittavat tulosarvioinnin, lasketaan osoittajaan retentiota laskettaessa.
Viikon 12 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00037913
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00647 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia